Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ischemische preconditionering op afstand bij patiënten met atherosclerose die vaatchirurgie ondergaan

26 februari 2018 bijgewerkt door: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van preoperatieve ischemische preconditionering op afstand (RIPC) op orgaanschade en de functionele kenmerken van slagaders bij patiënten die vaatchirurgie ondergaan. Daarnaast onderzoeken we het verband tussen RIPC en veranderingen in de functionele kenmerken van slagaders en laagmoleculaire metabolieten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die bereid zijn volledige geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en
  • die een open abdominale aorta aneurysma reparatie ondergaan of
  • die een endovasculaire reparatie van een aorta-aneurysma ondergaan of
  • die een revascularisatie-operatie van de onderste ledematen ondergaan of
  • die een halsslagader-endarteriëctomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • patiënten die zwanger zijn
  • patiënten met een bekende maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • patiënten met permanent atriumfibrilleren of flutter
  • patiënten met symptomatische atherosclerose van de bovenste ledematen
  • patiënten die thuis zuurstoftherapie nodig hebben
  • patiënten met eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, preoperatief gemeten
  • patiënten die de afgelopen maand een hartinfarct hebben gehad
  • patiënten die veneuze trombose van de bovenste ledematen hebben gehad
  • patiënten die vasculaire chirurgie in de okselregio hebben ondergaan
  • patiënten die het studieregime niet kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische preconditionering op afstand
Er worden vier afleveringen van 5 minuten ischemie uitgevoerd. Tussen alle afleveringen is er een periode van 5 minuten reperfusie.
Procedure: Ischemische preconditionering op afstand
Ischemie wordt bereikt door een bloeddrukmanchet om een ​​arm te gebruiken door de manchetdruk te verhogen tot 200 mm Hg of tot een waarde die 20 mm Hg hoger is dan de systolische bloeddruk van de patiënt - als de systolische bloeddruk van de patiënt hoger is dan 180 mm Hg . De ingreep start gelijktijdig met het inleiden van de anesthesie of enkele minuten eerder.
Andere namen:
  • RIPC
Sham-vergelijker: Controle naar RIPC
Er worden vier afleveringen van 5 minuten uitgevoerd waarin de druk in de manchet gelijk is aan de veneuze druk. Tussen alle afleveringen zit een pauze van 5 minuten.
Procedure: Controle naar RIPC
Veneuze druk wordt bereikt door een bloeddrukmanchet op een arm te gebruiken door de manchetdruk te verhogen tot 10-20 mm Hg. De ingreep start gelijktijdig met het inleiden van de anesthesie of enkele minuten eerder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carotide-femorale pulssnelheid
Tijdsspanne: 24 uur

Gemeten met Sphygmocor XCEL

  • basislijnkenmerken worden gemeten vóór de operatie
  • de meting wordt 24 uur na de operatie herhaald
24 uur
Augmentatie-index
Tijdsspanne: 24 uur

Gemeten met Sphygmocor XCEL

  • basislijnkenmerken worden gemeten vóór de operatie
  • de meting wordt 24 uur na de operatie herhaald
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Cardiale markeringen
Tijdsspanne: 24 uur
Troponine T, Creatinekinase-MB, N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-ProBNP).
24 uur
Traditionele biomarkers van de nierfunctie
Tijdsspanne: 24 uur
Creatinine, ureum
24 uur
Markers van ontsteking en oxidatieve stress
Tijdsspanne: 24 uur
Geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (oxLDL), interleukine-18 (IL-18), myeloperoxidase (MPO), isoprostane.
24 uur
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 10 dagen
Myocardinfarct of hartstilstand
10 dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 10 dagen
Chirurgische wondinfectie of hematoom, acute ischemie van ledematen, acute diepe veneuze trombose, amputatie van ledematen, longontsteking, urineweginfectie.
10 dagen
1-jaars sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Complicaties van iscaemische preconditionering op afstand
Tijdsspanne: 10 dagen
Diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen, Acute ischemie van de bovenste ledematen.
10 dagen
Nieuwe biomarkers van de nierfunctie
Tijdsspanne: 24 uur
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL), levertype vetzuurbindend eiwit (L-FABP), Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Cystatine C, β2 microglobuline (B2M),
24 uur
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 24 uur
eGFR
24 uur
Metabolieten met een laag molecuulgewicht
Tijdsspanne: 24 uur
  • Acylcarnitines
  • Aminozuren: leucine, ornithine, methionine, alanine, fenylalanine, valine, glutamaat, tyrosine, glycine, arginine, citrulline, asparagine, aspartaat, glutamine, histidine, lysine, proline, tryptofaan, serine, threonine, cysteïne en hydroxyproline.
  • Hydroxyzuren: citraat, α-oxoglutaraat, pyruvaat, succinaat, mallonzuur, β-hydroxybutyraat, cis-aconitinezuur en oxaloacetaat.
24 uur
Arteriële elasticiteitsindices
Tijdsspanne: 24 uur

Gemeten met HDI pulsewave CR-200

  • basislijnkenmerken worden gemeten vóór de operatie
  • de meting wordt 24 uur na de operatie herhaald
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tartu University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Urmas Lepner, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studie stoel: Joel Starkopf, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studie stoel: Mihkel Zilmer, MD-PhD, University of Tartu
  • Hoofdonderzoeker: Jaak Kals, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studie directeur: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2018

Studie voltooiing

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren