Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érsebészeti beavatkozáson átesett atherosclerosisos betegek távoli ischaemiás előkondicionálásának vizsgálata

2018. február 26. frissítette: Jaak Kals, Tartu University Hospital
A tanulmány célja a preoperatív távoli ischaemiás prekondicionálás (RIPC) hatásának értékelése a szervkárosodásra és az artériák funkcionális jellemzőire érsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél. Emellett megvizsgáljuk az összefüggést a RIPC és az artériák funkcionális jellemzőiben bekövetkezett változások és a kis molekulatömegű metabolitok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Észtország
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Észtország, 50406
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • betegek, akik hajlandóak teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a részvételhez és
  • akik nyitott hasi aorta aneurizma javításán vagy
  • akik endovaszkuláris aorta aneurizma helyreállításán vagy
  • akik alsó végtagi revaszkularizációs műtéten esnek át vagy
  • akik carotis endarterectomián esnek át

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • terhes betegek
  • az elmúlt 5 év során ismert rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek
  • tartós pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő betegek
  • tünetekkel járó felső végtagi atherosclerosisban szenvedő betegek
  • otthoni oxigénterápiát igénylő betegek
  • betegek eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2, műtét előtt mérve
  • az elmúlt hónapban szívinfarktuson átesett betegek
  • felső végtagi vénás trombózison átesett betegeknél
  • betegek, akik a hónaljban érműtéten estek át
  • betegek, akik nem tudják követni a vizsgálati rendet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli ischaemiás prekondicionálás
Négy 5 perces ischaemiás epizódot hajtanak végre. Az összes epizód között van egy 5 perces reperfúziós periódus.
Eljárás: Távoli ischaemiás prekondicionálás
Az ischaemiát úgy érik el, hogy egy karon vérnyomásmérő mandzsettát használnak a mandzsetta nyomásának 200 Hgmm-re vagy a beteg szisztolés vérnyomásánál 20 Hgmm-rel nagyobb értékre történő emelésével - ha a beteg szisztolés vérnyomása meghaladja a 180 Hgmm-t. . A beavatkozás az érzéstelenítés beadásával egyidejűleg vagy néhány perccel korábban kezdődik.
Más nevek:
  • RIPC
Sham Comparator: Vezérlés a RIPC-hez
Négy 5 perces epizódot hajtanak végre, amelyek során a mandzsettában lévő nyomás megegyezik a vénás nyomással. Az összes epizód között 5 perces szünet van.
Eljárás: Vezérlés a RIPC-hez
A vénás nyomást úgy érik el, hogy egy karon vérnyomásmérő mandzsettát használnak úgy, hogy a mandzsetta nyomását 10-20 Hgmm-re emelik. A beavatkozás az érzéstelenítés beadásával egyidejűleg vagy néhány perccel korábban kezdődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Carotide-femoralis pulzussebesség
Időkeret: 24 óra

Sphygmocor XCEL-lel mérve

  • a kiindulási jellemzőket a műtét előtt mérik
  • a mérést a műtét után 24 órával meg kell ismételni
24 óra
Augmentációs index
Időkeret: 24 óra

Sphygmocor XCEL-lel mérve

  • a kiindulási jellemzőket a műtét előtt mérik
  • a mérést a műtét után 24 órával meg kell ismételni
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
Szívmarkerek
Időkeret: 24 óra
Troponin T, kreatin-kináz-MB, N-terminális pro-agy natriuretikus peptiid (NT-ProBNP).
24 óra
A vesefunkció hagyományos biomarkerei
Időkeret: 24 óra
Kreatinin, karbamid
24 óra
A gyulladás és az oxidatív stressz markerei
Időkeret: 24 óra
Oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (oxLDL), interleukin-18 (IL-18), mieloperoxidáz (MPO), izoprosztán.
24 óra
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
Szívbetegség
Időkeret: 10 nap
Szívinfarktus vagy szívmegállás
10 nap
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 10 nap
Sebészeti sebfertőzés vagy haematoma, Akut végtagi ischaemia, Akut mélyvénás trombózis, Végtagamputáció, Tüdőgyulladás, Húgyúti fertőzés.
10 nap
1 éves halálozás
Időkeret: 1 év
1 év
A távoli ischaemiás prekondicionálás szövődményei
Időkeret: 10 nap
Felső végtagi mélyvénás trombózis, Akut felső végtagi ischaemia.
10 nap
A vesefunkció új biomarkerei
Időkeret: 24 óra
Neutrophil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL), máj típusú zsírsavkötő fehérje (L-FABP), vesekárosodás molekula-1 (KIM-1), cisztatin C, β2 mikroglobulin (B2M),
24 óra
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
Időkeret: 24 óra
eGFR
24 óra
Alacsony molekulatömegű metabolitok
Időkeret: 24 óra
  • Acilkarnitinek
  • Aminosavak: leucin, ornitin, metionin, alanin, fenilalanin, valin, glutamát, tirozin, glicin, arginin, citrullin, aszparagin, aszpartát, glutamin, hisztidin, lizin, prolin, triptofán, szerin, treonin és hidroxiprosztein.
  • Hidroxisavak: citrát, α-oxoglutarát, piruvát, szukcinát, mallonsav, β-hidroxi-butirát, cisz-akonitsav és oxál-acetát.
24 óra
Artériás rugalmassági indexek
Időkeret: 24 óra

HDI pulsewave CR-200-zal mérve

  • a kiindulási jellemzőket a műtét előtt mérik
  • a mérést a műtét után 24 órával meg kell ismételni
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tartu University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Urmas Lepner, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Tanulmányi szék: Joel Starkopf, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Tanulmányi szék: Mihkel Zilmer, MD-PhD, University of Tartu
  • Kutatásvezető: Jaak Kals, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 8.

A tanulmány befejezése

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel