Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av avlägsna ischemisk förkonditionering hos patienter med ateroskleros som genomgår kärlkirurgi

26 februari 2018 uppdaterad av: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av preoperativ remote ischemic preconditioning (RIPC) på organskada och artärernas funktionella egenskaper hos patienter som genomgår vaskulär kirurgi. Dessutom undersöker vi sambandet mellan RIPC och förändringar i funktionella egenskaper hos artärer och lågmolekylära metaboliter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är villiga att ge fullt informerat samtycke för deltagande och
  • som genomgår reparation av öppen bukaortaaneurysm eller
  • som genomgår endovaskulär aortaaneurysmreparation eller
  • som genomgår revaskulariseringskirurgi i nedre extremiteter eller
  • som genomgår karotisendarterektomi

Exklusions kriterier:

  • patienter under 18 år
  • patienter som är gravida
  • patienter med känd malignitet under de senaste 5 åren
  • patienter med permanent förmaksflimmer eller fladder
  • patienter med symtomatisk ateroskleros i övre extremiteterna
  • patienter som behöver syrgasbehandling hemma
  • patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, uppmätt preoperativt
  • patienter som har haft hjärtinfarkt under förra månaden
  • patienter som har haft ventrombos i övre extremiteterna
  • patienter som har genomgått kärlkirurgi i armhålan
  • patienter som inte kan följa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering
Fyra episoder av 5 minuters ischemi utförs. Mellan alla avsnitten finns en 5-minuters period av reperfusion.
Procedur: Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering
Ischemi uppnås genom att använda en blodtrycksmanschett på en arm genom att höja manschettens tryck till 200 mm Hg eller till ett värde som är 20 mm Hg högre än patientens systoliska blodtryck - om patientens systoliska blodtryck är mer än 180 mm Hg . Ingreppet startar samtidigt med induktion av anestesi eller några minuter tidigare.
Andra namn:
  • RIPC
Sham Comparator: Styr till RIPC
Fyra episoder på 5 minuter under vilka trycket i manschetten är lika med ventrycket utförs. Mellan alla avsnitten är det 5 minuters paus.
Procedur: Styr till RIPC
Venöst tryck uppnås genom att använda en blodtrycksmanschett på en arm genom att höja manschettens tryck till 10-20 mm Hg. Ingreppet startar samtidigt med induktion av anestesi eller några minuter tidigare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Carotide-femoral pulshastighet
Tidsram: 24 h

Mätt med Sphygmocor XCEL

  • baslinjeegenskaper mäts före operation
  • mätningen upprepas 24 timmar efter operationen
24 h
Augmentation index
Tidsram: 24 h

Mätt med Sphygmocor XCEL

  • baslinjeegenskaper mäts före operation
  • mätningen upprepas 24 timmar efter operationen
24 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Hjärtmarkörer
Tidsram: 24 h
Troponin T, kreatinkinas-MB, N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NT-ProBNP).
24 h
Traditionella biomarkörer för njurfunktion
Tidsram: 24 h
Kreatinin, Urea
24 h
Markörer för inflammation och oxidativ stress
Tidsram: 24 h
Oxiderat lågdensitetslipoprotein (oxLDL), Interleukin-18 (IL-18), Myeloperoxidas (MPO), isoprostan.
24 h
Varaktighet av vistelsen på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Hjärthändelse
Tidsram: 10 dagar
Hjärtinfarkt eller hjärtstillestånd
10 dagar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 10 dagar
Kirurgisk sårinfektion eller hematom, Akut extremitetsischemi, Akut djup ventrombos, Amputation av extremiteter, Lunginflammation, Urinvägsinfektion.
10 dagar
1-års dödlighet
Tidsram: 1 år
1 år
Komplikationer av avlägsna iskemisk förkonditionering
Tidsram: 10 dagar
Övre extremitet djup ventrombos, Akut ischemi i övre extremiteterna.
10 dagar
Nya biomarkörer för njurfunktion
Tidsram: 24 h
Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL), fettsyrabindande protein av levertyp (L-FABP), njurskademolekyl-1 (KIM-1), cystatin C, β2 mikroglobulin (B2M),
24 h
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 24 h
eGFR
24 h
Lågmolekylära metaboliter
Tidsram: 24 h
  • Acylkarnitiner
  • Aminosyror: leucin, ornitin, metionin, alanin, fenylalanin, valin, glutamat, tyrosin, glycin, arginin, citrullin, asparagin, aspartat, glutamin, histidin, lysin, prolin, tryptofan, serin, treonin, cyprolin och hydroxiprolin.
  • Hydroxisyror: citrat, α-oxoglutarat, pyruvat, succinat, mallonsyra, β-hydroxibutyrat, cis-akonitsyra och oxaloacetat.
24 h
Arteriella elasticitetsindex
Tidsram: 24 h

Mätt med HDI pulsvåg CR-200

  • baslinjeegenskaper mäts före operation
  • mätningen upprepas 24 timmar efter operationen
24 h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tartu University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Urmas Lepner, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studiestol: Joel Starkopf, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studiestol: Mihkel Zilmer, MD-PhD, University of Tartu
  • Huvudutredare: Jaak Kals, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studierektor: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2018

Avslutad studie

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera