Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzdáleného ischemického preconditioningu u pacientů s aterosklerózou podstupujících cévní chirurgii

26. února 2018 aktualizováno: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Účelem této studie je zhodnotit vliv předoperačního vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) na orgánové poškození a funkční charakteristiky tepen u pacientů podstupujících cévní operaci. Kromě toho zkoumáme souvislost mezi RIPC a změnami ve funkčních charakteristikách tepen a metabolitů s nízkou molekulovou hmotností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří jsou ochotni dát úplný informovaný souhlas s účastí a
  • kteří podstupují otevřenou opravu aneuryzmatu břišní aorty nebo
  • kteří podstupují endovaskulární opravu aneuryzmatu aorty nebo
  • kteří podstupují revaskularizační operaci dolních končetin popř
  • kteří podstupují karotidovou endarterektomii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • pacientky, které jsou těhotné
  • pacientů se známou malignitou během posledních 5 let
  • pacientů s trvalou fibrilací nebo flutterem síní
  • pacientů se symptomatickou aterosklerózou horních končetin
  • pacientů, kteří potřebují domácí oxygenoterapii
  • pacientů s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, měřeno předoperačně
  • pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu během minulého měsíce
  • pacientů, kteří měli trombózu žil horní končetiny
  • pacientů, kteří podstoupili cévní operaci v axilární oblasti
  • pacientů, kteří nejsou schopni dodržovat studijní režim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálená ischemická preconditioning
Provádějí se čtyři epizody 5minutové ischemie. Mezi všemi epizodami je 5minutová reperfuze.
Postup: Vzdálená ischemická preconditioning
Ischemie je dosaženo použitím manžety na krevní tlak na paži zvýšením tlaku manžety na 200 mm Hg nebo na hodnotu, která je o 20 mm Hg vyšší než systolický krevní tlak pacienta – pokud je systolický krevní tlak pacienta vyšší než 180 mm Hg . Intervence začíná současně s úvodem do anestezie nebo o několik minut dříve.
Ostatní jména:
  • RIPC
Falešný srovnávač: Ovládání na RIPC
Provedou se čtyři epizody po 5 minutách, během kterých se tlak v manžetě rovná venóznímu tlaku. Mezi všemi epizodami je 5minutová pauza.
Postup: Ovládání na RIPC
Žilního tlaku se dosáhne použitím manžety krevního tlaku na paži zvýšením tlaku manžety na 10-20 mm Hg. Intervence začíná současně s úvodem do anestezie nebo o několik minut dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karotidně-femorální tepová rychlost
Časové okno: 24 hodin

Měřeno pomocí Sphygmocor XCEL

  • základní charakteristiky se měří před operací
  • měření se opakuje 24 hodin po operaci
24 hodin
Augmentační index
Časové okno: 24 hodin

Měřeno pomocí Sphygmocor XCEL

  • základní charakteristiky se měří před operací
  • měření se opakuje 24 hodin po operaci
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Srdeční markery
Časové okno: 24 hodin
Troponin T, kreatinkináza-MB, N-terminální pro-mozkový natriuretický peptiid (NT-ProBNP).
24 hodin
Tradiční biomarkery funkce ledvin
Časové okno: 24 hodin
Kreatinin, močovina
24 hodin
Markery zánětu a oxidačního stresu
Časové okno: 24 hodin
Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (oxLDL), interleukin-18 (IL-18), myeloperoxidáza (MPO), isoprostan.
24 hodin
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
30 dní
Srdeční příhoda
Časové okno: 10 dní
Infarkt myokardu nebo zástava srdce
10 dní
Pooperační komplikace
Časové okno: 10 dní
Infekce chirurgické rány nebo hematom, Akutní ischemie končetiny, Akutní hluboká žilní trombóza, Amputace končetiny, Pneumonie, Infekce močových cest.
10 dní
1-letá úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
Komplikace vzdáleného ischemického předkondicionování
Časové okno: 10 dní
Hluboká žilní trombóza horních končetin, akutní ischemie horních končetin.
10 dní
Nové biomarkery funkce ledvin
Časové okno: 24 hodin
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL), protein vázající mastné kyseliny jaterního typu (L-FABP), molekula poškození ledvin-1 (KIM-1), cystatin C, mikroglobulin β2 (B2M),
24 hodin
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 24 hodin
eGFR
24 hodin
Nízkomolekulární metabolity
Časové okno: 24 hodin
  • Acylkarnitiny
  • Aminokyseliny: leucin, ornithin, methionin, alanin, fenylalanin, valin, glutamát, tyrosin, glycin, arginin, citrulin, asparagin, aspartát, glutamin, histidin, lysin, prolin, tryptofan, serin, threonin, hydroxyprocystein a hydroxyprocystein.
  • Hydroxykyseliny: citrát, α-oxoglutarát, pyruvát, sukcinát, kyselina mallonová, β-hydroxybutyrát, kyselina cis-akonitová a oxaloacetát.
24 hodin
Indexy arteriální elasticity
Časové okno: 24 hodin

Měřeno pomocí HDI pulsewave CR-200

  • základní charakteristiky se měří před operací
  • měření se opakuje 24 hodin po operaci
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tartu University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Urmas Lepner, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studijní židle: Joel Starkopf, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studijní židle: Mihkel Zilmer, MD-PhD, University of Tartu
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaak Kals, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Ředitel studie: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2018

Dokončení studie

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálená ischemická preconditioning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit