Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odległych warunków niedokrwiennych u pacjentów z miażdżycą tętnic poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Celem tego badania jest ocena wpływu przedoperacyjnej zdalnej prekondycjonowania niedokrwiennego (RIPC) na uszkodzenie narządów i charakterystykę czynnościową tętnic u pacjentów poddawanych chirurgii naczyniowej. Ponadto badamy związek między RIPC a zmianami cech funkcjonalnych tętnic i metabolitów o niskiej masie cząsteczkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy są chętni do wyrażenia pełnej świadomej zgody na udział i
  • którzy przechodzą operację otwartego tętniaka aorty brzusznej lub
  • którzy przechodzą wewnątrznaczyniową naprawę tętniaka aorty lub
  • którzy przechodzą operację rewaskularyzacji kończyn dolnych lub
  • którzy przechodzą endarterektomię tętnicy szyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 18
  • pacjentki, które są w ciąży
  • pacjentów z rozpoznaną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat
  • pacjentów z utrwalonym migotaniem lub trzepotaniem przedsionków
  • pacjentów z objawową miażdżycą tętnic kończyn górnych
  • pacjentów wymagających domowej tlenoterapii
  • pacjenci z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, mierzone przed operacją
  • pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • pacjentów z zakrzepicą żył kończyn górnych
  • pacjentów po operacjach naczyniowych w okolicy pachowej
  • pacjentów, którzy nie są w stanie przestrzegać schematu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Przeprowadza się cztery epizody 5-minutowego niedokrwienia. Pomiędzy wszystkimi epizodami występuje 5-minutowy okres reperfuzji.
Procedura: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Niedokrwienie uzyskuje się za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu, podnosząc ciśnienie mankietu do 200 mm Hg lub do wartości o 20 mm Hg większej niż skurczowe ciśnienie krwi pacjenta - jeśli skurczowe ciśnienie krwi pacjenta przekracza 180 mm Hg . Interwencja rozpoczyna się równocześnie z indukcją znieczulenia lub kilka minut wcześniej.
Inne nazwy:
  • RIPC
Pozorny komparator: Kontrola do RIPC
Wykonywane są cztery epizody po 5 minut, podczas których ciśnienie w mankiecie jest równe ciśnieniu żylnemu. Pomiędzy wszystkimi odcinkami jest 5-minutowa przerwa.
Procedura: Kontrola do RIPC
Ciśnienie żylne uzyskuje się za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu, podnosząc ciśnienie mankietu do 10-20 mm Hg. Interwencja rozpoczyna się równocześnie z indukcją znieczulenia lub kilka minut wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość tętna tętniczo-udowego
Ramy czasowe: 24 godz

Zmierzono za pomocą Sphygmocor XCEL

  • charakterystykę wyjściową mierzy się przed operacją
  • pomiar powtarza się 24 h po zabiegu
24 godz
Indeks powiększenia
Ramy czasowe: 24 godz

Zmierzono za pomocą Sphygmocor XCEL

  • charakterystykę wyjściową mierzy się przed operacją
  • pomiar powtarza się 24 h po zabiegu
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Markery serca
Ramy czasowe: 24 godz
Troponina T, kinaza kreatynowa-MB, N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-ProBNP).
24 godz
Tradycyjne biomarkery funkcji nerek
Ramy czasowe: 24 godz
Kreatynina, mocznik
24 godz
Markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 24 godz
Utleniona lipoproteina o małej gęstości (oxLDL), Interleukina-18 (IL-18), Mielooperoksydaza (MPO), Izoprostan.
24 godz
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 10 dni
Zawał mięśnia sercowego lub zatrzymanie akcji serca
10 dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 10 dni
Zakażenie rany chirurgicznej lub krwiak, Ostre niedokrwienie kończyny, Ostra zakrzepica żył głębokich, Amputacja kończyny, Zapalenie płuc, Zakażenie dróg moczowych.
10 dni
1 rok śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Powikłania odległego warunkowania niedokrwiennego
Ramy czasowe: 10 dni
Zakrzepica żył głębokich kończyn górnych, Ostre niedokrwienie kończyny górnej.
10 dni
Nowe biomarkery funkcji nerek
Ramy czasowe: 24 godz
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową (NGAL), wątrobowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (L-FABP), cząsteczka uszkodzenia nerek-1 (KIM-1), cystatyna C, mikroglobulina β2 (B2M),
24 godz
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 24 godz
eGFR
24 godz
Metabolity o niskiej masie cząsteczkowej
Ramy czasowe: 24 godz
  • acylokarnityny
  • Aminokwasy: leucyna, ornityna, metionina, alanina, fenyloalanina, walina, glutaminian, tyrozyna, glicyna, arginina, cytrulina, asparagina, asparaginian, glutamina, histydyna, lizyna, prolina, tryptofan, seryna, treonina, cysteina i hydroksyprolina.
  • Hydroksykwasy: cytrynian, α-oksoglutaran, pirogronian, bursztynian, kwas malonowy, β-hydroksymaślan, kwas cis-akonitowy i szczawiooctan.
24 godz
Wskaźniki elastyczności tętnic
Ramy czasowe: 24 godz

Zmierzono za pomocą fali pulsacyjnej HDI CR-200

  • charakterystykę wyjściową mierzy się przed operacją
  • pomiar powtarza się 24 h po zabiegu
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tartu University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Urmas Lepner, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Krzesło do nauki: Joel Starkopf, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Krzesło do nauki: Mihkel Zilmer, MD-PhD, University of Tartu
  • Główny śledczy: Jaak Kals, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Dyrektor Studium: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ukończenie studiów

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj