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Um estudo do pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes com aterosclerose submetidos à cirurgia vascular

26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jaak Kals, Tartu University Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto pré-operatório (CPIR) sobre os danos aos órgãos e as características funcionais das artérias em pacientes submetidos à cirurgia vascular. Além disso, investigamos a conexão entre RIPC e alterações nas características funcionais das artérias e metabólitos de baixo peso molecular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estônia
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estônia, 50406
        • Tartu University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que estão dispostos a dar pleno consentimento informado para participação e
  • que estão passando por reparo aberto de aneurisma da aorta abdominal ou
  • que estão passando por reparo endovascular de aneurisma da aorta ou
  • submetidos à cirurgia de revascularização de membros inferiores ou
  • que estão passando por endarterectomia carotídea

Critério de exclusão:

  • pacientes menores de 18 anos
  • pacientes grávidas
  • pacientes com malignidade conhecida durante os últimos 5 anos
  • pacientes com fibrilação atrial permanente ou flutter
  • pacientes com aterosclerose sintomática do membro superior
  • pacientes que necessitam de oxigenoterapia domiciliar
  • pacientes com eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, medido no pré-operatório
  • pacientes que tiveram infarto do miocárdio durante o último mês
  • pacientes que tiveram trombose venosa do membro superior
  • pacientes submetidos a cirurgia vascular na região axilar
  • pacientes que não são capazes de seguir o regime do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto
Quatro episódios de 5 minutos de isquemia são realizados. Entre todos os episódios há um período de reperfusão de 5 minutos.
Procedimento: Pré-condicionamento isquêmico remoto
A isquemia é obtida usando um manguito de pressão arterial em um braço, elevando a pressão do manguito para 200 mm Hg ou para um valor 20 mm Hg maior que a pressão arterial sistólica do paciente - se a pressão arterial sistólica do paciente for superior a 180 mm Hg . A intervenção começa simultaneamente com a indução da anestesia ou alguns minutos antes.
Outros nomes:
  • RIPC
Comparador Falso: Controle para RIPC
São realizados quatro episódios de 5 minutos durante os quais a pressão no manguito é igual à pressão venosa. Entre todos os episódios há uma pausa de 5 minutos.
Procedimento: Controle para RIPC
A pressão venosa é obtida usando um manguito de pressão arterial em um braço, elevando a pressão do manguito para 10-20 mm Hg. A intervenção começa simultaneamente com a indução da anestesia ou alguns minutos antes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade do pulso carotídeo-femoral
Prazo: 24h

Medido com Sphygmocor XCEL

  • as características basais são medidas antes da cirurgia
  • a medição é repetida 24 h após a cirurgia
24h
Índice de aumento
Prazo: 24h

Medido com Sphygmocor XCEL

  • as características basais são medidas antes da cirurgia
  • a medição é repetida 24 h após a cirurgia
24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 30 dias
30 dias
Marcadores cardíacos
Prazo: 24h
Troponina T, Creatina quinase-MB, péptido natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-ProBNP).
24h
Biomarcadores tradicionais da função renal
Prazo: 24h
Creatinina, Ureia
24h
Marcadores de inflamação e estresse oxidativo
Prazo: 24h
Lipoproteína de baixa densidade oxidada (oxLDL), Interleucina-18 (IL-18), Mieloperoxidase (MPO), Isoprostano.
24h
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
30 dias
Evento cardíaco
Prazo: 10 dias
Infarto do miocárdio ou parada cardíaca
10 dias
Complicações pós-operatórias
Prazo: 10 dias
Infecção de ferida cirúrgica ou hematoma, Isquemia aguda de membro, Trombose venosa profunda aguda, Amputação de membro, Pneumonia, Infecção do trato urinário.
10 dias
Mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Complicações do pré-condicionamento isquêmico remoto
Prazo: 10 dias
Trombose venosa profunda dos membros superiores, Isquemia aguda dos membros superiores.
10 dias
Novos biomarcadores da função renal
Prazo: 24h
Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL), proteína de ligação a ácidos graxos do tipo fígado (L-FABP), molécula de lesão renal-1 (KIM-1), cistatina C, microglobulina β2 (B2M),
24h
Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 24h
eGFR
24h
Metabólitos de baixo peso molecular
Prazo: 24h
  • Acilcarnitinas
  • Aminoácidos: leucina, ornitina, metionina, alanina, fenilalanina, valina, glutamato, tirosina, glicina, arginina, citrulina, asparagina, aspartato, glutamina, histidina, lisina, prolina, triptofano, serina, treonina, cisteína e hidroxiprolina.
  • Hidroxiácidos: citrato, α-oxoglutarato, piruvato, succinato, ácido malônico, β-hidroxibutirato, ácido cis-aconítico e oxaloacetato.
24h
Índices de elasticidade arterial
Prazo: 24h

Medido com onda de pulso HDI CR-200

  • as características basais são medidas antes da cirurgia
  • a medição é repetida 24 h após a cirurgia
24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tartu University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Urmas Lepner, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Cadeira de estudo: Joel Starkopf, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Cadeira de estudo: Mihkel Zilmer, MD-PhD, University of Tartu
  • Investigador principal: Jaak Kals, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Diretor de estudo: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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