接受血管手术的动脉粥样硬化患者远程缺血预处理的研究
2018年2月26日 更新者：Jaak Kals、Tartu University Hospital
本研究的目的是评估术前远程缺血预处理（RIPC）对血管手术患者器官损伤和动脉功能特征的影响。
此外，我们研究了 RIPC 与动脉功能特征和低分子量代谢物变化之间的联系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tartu County
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Tartu、Tartu County、爱沙尼亚、50406
- Tartu University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意对参与给予完全知情同意的患者和
- 正在接受开放性腹主动脉瘤修复术或
- 正在接受血管内主动脉瘤修复术或
- 正在接受下肢血运重建手术或
- 谁正在接受颈动脉内膜切除术
排除标准：
- 18岁以下患者
- 怀孕的患者
- 在过去 5 年内患有已知恶性肿瘤的患者
- 永久性房颤或房扑患者
- 症状性上肢动脉粥样硬化患者
- 需要家庭氧疗的患者
- eGFR < 30 ml/min/1.73 的患者 m2，术前测量
- 上个月有过心肌梗塞的患者
- 有过上肢静脉血栓形成的患者
- 接受过腋窝血管手术的患者
- 无法遵循研究方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程缺血预处理
进行四次 5 分钟的局部缺血。
在所有事件之间有 5 分钟的再灌注期。
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缺血是通过在手臂上使用血压袖带来实现的，方法是将袖带压力提高到 200 毫米汞柱或比患者收缩压高 20 毫米汞柱的值 - 如果患者的收缩压超过 180 毫米汞柱.
干预与麻醉诱导同时开始或提前几分钟开始。
其他名称：
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假比较器：对 RIPC 的控制
进行四次，每次 5 分钟，期间袖带中的压力等于静脉压。
所有剧集之间有 5 分钟的暂停。
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通过在手臂上使用血压袖带，将袖带压力提高到 10-20 毫米汞柱，即可获得静脉压。
干预与麻醉诱导同时开始或提前几分钟开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈动脉-股动脉脉搏速度
大体时间：24小时
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用 Sphygmocor XCEL 测量
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24小时
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增强指数
大体时间：24小时
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用 Sphygmocor XCEL 测量
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：30天
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30天
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心脏标志物
大体时间：24小时
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肌钙蛋白 T、肌酸激酶-MB、N 末端促脑利钠肽 (NT-ProBNP)。
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24小时
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肾功能的传统生物标志物
大体时间：24小时
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肌酐、尿素
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24小时
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炎症和氧化应激的标志物
大体时间：24小时
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氧化低密度脂蛋白 (oxLDL)、白细胞介素 18 (IL-18)、髓过氧化物酶 (MPO)、异前列烷。
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24小时
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重症监护病房停留时间
大体时间：30天
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30天
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心脏事件
大体时间：10天
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心肌梗塞或心脏骤停
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10天
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术后并发症
大体时间：10天
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手术伤口感染或血肿、急性肢体缺血、急性深静脉血栓形成、肢体截肢、肺炎、尿路感染。
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10天
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1 年死亡率
大体时间：1年
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1年
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远程缺血预处理的并发症
大体时间：10天
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上肢深静脉血栓、急性上肢缺血。
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10天
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肾功能的新型生物标志物
大体时间：24小时
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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)、肝型脂肪酸结合蛋白 (L-FABP)、肾损伤分子 1 (KIM-1)、胱氨酸 C、β2 微球蛋白 (B2M)、
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24小时
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估计的肾小球滤过率
大体时间：24小时
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肾小球滤过率
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24小时
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低分子量代谢物
大体时间：24小时
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24小时
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动脉弹性指数
大体时间：24小时
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用 HDI 脉冲波 CR-200 测量
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Urmas Lepner, MD-PhD、Tartu University Hospital
- 学习椅：Joel Starkopf, MD-PhD、Tartu University Hospital
- 学习椅：Mihkel Zilmer, MD-PhD、University of Tartu
- 首席研究员：Jaak Kals, MD-PhD、Tartu University Hospital
- 研究主任：Teele Kepler, MD、University of Tartu
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kasepalu T, Kuusik K, Lepner U, Starkopf J, Zilmer M, Eha J, Vahi M, Kals J. Remote ischaemic preconditioning influences the levels of acylcarnitines in vascular surgery: a randomised clinical trial. Nutr Metab (Lond). 2020 Sep 18;17:76. doi: 10.1186/s12986-020-00495-3. eCollection 2020.
- Kasepalu T, Kuusik K, Lepner U, Starkopf J, Zilmer M, Eha J, Vahi M, Kals J. Remote Ischaemic Preconditioning Reduces Kidney Injury Biomarkers in Patients Undergoing Open Surgical Lower Limb Revascularisation: A Randomised Trial. Oxid Med Cell Longev. 2020 Jan 23;2020:7098505. doi: 10.1155/2020/7098505. eCollection 2020.
- Kepler T, Kuusik K, Lepner U, Starkopf J, Zilmer M, Eha J, Lieberg J, Vahi M, Kals J. The Effect of Remote Ischaemic Preconditioning on Arterial Stiffness in Patients Undergoing Vascular Surgery: A Randomised Clinical Trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):868-875. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.12.002. Epub 2019 May 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月8日
研究完成
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月18日
首次发布 (估计)
2016年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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