Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дистанционного ишемического прекондиционирования у больных атеросклерозом, перенесших сосудистые операции

26 февраля 2018 г. обновлено: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Целью настоящего исследования является оценка влияния предоперационного дистанционного ишемического прекондиционирования (ДИПИК) на органное поражение и функциональные характеристики артерий у пациентов, перенесших сосудистые операции. Кроме того, мы исследуем связь между RIPC и изменением функциональных характеристик артерий и низкомолекулярных метаболитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эстония
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которые готовы дать полное информированное согласие на участие и
  • которым проводится открытая пластика аневризмы брюшной аорты или
  • которым проводится эндоваскулярная пластика аневризмы аорты или
  • которые проходят операцию по реваскуляризации нижних конечностей или
  • которым проводится каротидная эндартерэктомия

Критерий исключения:

  • пациенты в возрасте до 18 лет
  • беременные пациенты
  • пациенты с известным злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет
  • пациенты с постоянной мерцательной аритмией или трепетанием предсердий
  • пациенты с симптоматическим атеросклерозом верхних конечностей
  • пациенты, которым требуется домашняя оксигенотерапия
  • пациенты с рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2, измерено до операции
  • пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение последнего месяца
  • пациенты, перенесшие тромбоз вен верхних конечностей
  • пациенты, перенесшие операции на сосудах в подмышечной области
  • пациенты, которые не могут следовать режиму исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
Проводят четыре эпизода ишемии по 5 минут. Между всеми эпизодами имеется 5-минутный период реперфузии.
Процедура: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
Ишемия достигается наложением манжеты для измерения артериального давления на руку путем повышения давления в манжете до 200 мм рт.ст. или до значения, на 20 мм рт.ст. превышающего систолическое артериальное давление пациента - если систолическое артериальное давление пациента более 180 мм рт.ст. . Вмешательство начинают одновременно с вводным наркозом или на несколько минут раньше.
Другие имена:
  • РИПК
Фальшивый компаратор: Управление RIPC
Выполняют четыре серии по 5 минут, в течение которых давление в манжете становится равным венозному давлению. Между всеми сериями есть 5-минутная пауза.
Процедура: Управление RIPC
Венозное давление достигается с помощью манжеты для измерения артериального давления на руке путем повышения давления в манжете до 10-20 мм рт. Вмешательство начинают одновременно с вводным наркозом или на несколько минут раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каротидно-бедренная скорость пульса
Временное ограничение: 24 часа

Измерено с помощью Sphygmocor XCEL

  • исходные характеристики измеряются до операции
  • измерение повторяют через 24 часа после операции
24 часа
Индекс увеличения
Временное ограничение: 24 часа

Измерено с помощью Sphygmocor XCEL

  • исходные характеристики измеряются до операции
  • измерение повторяют через 24 часа после операции
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Сердечные маркеры
Временное ограничение: 24 часа
Тропонин Т, креатинкиназа-МВ, N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-ProBNP).
24 часа
Традиционные биомаркеры почечной функции
Временное ограничение: 24 часа
Креатинин, мочевина
24 часа
Маркеры воспаления и окислительного стресса
Временное ограничение: 24 часа
Окисленный липопротеин низкой плотности (окЛПНП), интерлейкин-18 (ИЛ-18), миелопероксидаза (МПО), изопростан.
24 часа
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Кардиологическое событие
Временное ограничение: 10 дней
Инфаркт миокарда или остановка сердца
10 дней
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 10 дней
Хирургическая раневая инфекция или гематома, Острая ишемия конечностей, Острый тромбоз глубоких вен, Ампутация конечности, Пневмония, Инфекция мочевыводящих путей.
10 дней
1-летняя смертность
Временное ограничение: 1 год
1 год
Осложнения при дистанционном ишемическом прекондиционировании
Временное ограничение: 10 дней
Тромбоз глубоких вен верхних конечностей, острая ишемия верхних конечностей.
10 дней
Новые биомаркеры почечной функции
Временное ограничение: 24 часа
Липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), белок, связывающий жирные кислоты печеночного типа (L-FABP), молекула повреждения почек-1 (KIM-1), цистатин C, микроглобулин β2 (B2M),
24 часа
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 24 часа
рСКФ
24 часа
Низкомолекулярные метаболиты
Временное ограничение: 24 часа
  • ацилкарнитины
  • Аминокислоты: лейцин, орнитин, метионин, аланин, фенилаланин, валин, глутамат, тирозин, глицин, аргинин, цитруллин, аспарагин, аспартат, глутамин, гистидин, лизин, пролин, триптофан, серин, треонин, цистеин и гидроксипролин.
  • Гидроксикислоты: цитрат, α-оксоглутарат, пируват, сукцинат, маллоновая кислота, β-гидроксибутират, цис-аконитовая кислота и оксалоацетат.
24 часа
Индексы эластичности артерий
Временное ограничение: 24 часа

Измерено с помощью пульсовой волны HDI CR-200

  • исходные характеристики измеряются до операции
  • измерение повторяют через 24 часа после операции
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tartu University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Urmas Lepner, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Учебный стул: Joel Starkopf, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Учебный стул: Mihkel Zilmer, MD-PhD, University of Tartu
  • Главный следователь: Jaak Kals, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Директор по исследованиям: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Завершение исследования

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться