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Un estudio de preacondicionamiento isquémico remoto en pacientes con aterosclerosis sometidos a cirugía vascular

26 de febrero de 2018 actualizado por: Jaak Kals, Tartu University Hospital
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del preacondicionamiento isquémico remoto preoperatorio (RIPC) sobre el daño orgánico y las características funcionales de las arterias en pacientes sometidos a cirugía vascular. Además, investigamos la conexión entre RIPC y cambios en las características funcionales de las arterias y metabolitos de bajo peso molecular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estonia
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado completo para la participación y
  • que se someten a reparación abierta de aneurisma aórtico abdominal o
  • que se someten a reparación endovascular de aneurisma aórtico o
  • que van a someterse a una cirugía de revascularización de miembros inferiores o
  • que se van a someter a una endarterectomía carotídea

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años
  • pacientes que están embarazadas
  • pacientes con malignidad conocida durante los últimos 5 años
  • pacientes con fibrilación o aleteo auricular permanente
  • pacientes con aterosclerosis sintomática de miembros superiores
  • pacientes que requieren oxigenoterapia domiciliaria
  • pacientes con FGe < 30 ml/min/1,73 m2, medido antes de la operación
  • pacientes que han tenido un infarto de miocardio durante el último mes
  • pacientes que han tenido trombosis venosa de miembros superiores
  • pacientes que se han sometido a cirugía vascular en la región axilar
  • pacientes que no pueden seguir el régimen del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Preacondicionamiento isquémico a distancia
Se realizan cuatro episodios de 5 minutos de isquemia. Entre todos los episodios hay un periodo de reperfusión de 5 minutos.
Procedimiento: Preacondicionamiento isquémico a distancia
La isquemia se logra mediante el uso de un manguito de presión arterial en un brazo elevando la presión del manguito a 200 mm Hg o a un valor que sea 20 mm Hg mayor que la presión arterial sistólica del paciente, si la presión arterial sistólica del paciente es superior a 180 mm Hg. . La intervención se inicia simultáneamente con la inducción de la anestesia o unos minutos antes.
Otros nombres:
  • RIPC
Comparador falso: Control a RIPC
Se realizan cuatro episodios de 5 minutos durante los cuales la presión en el manguito es igual a la presión venosa. Entre todos los episodios hay una pausa de 5 minutos.
Procedimiento: Control a RIPC
La presión venosa se logra mediante el uso de un manguito de presión arterial en un brazo elevando la presión del manguito a 10-20 mm Hg. La intervención se inicia simultáneamente con la inducción de la anestesia o unos minutos antes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad del pulso carotídeo-femoral
Periodo de tiempo: 24 horas

Medido con Sphygmocor XCEL

  • las características basales se miden antes de la cirugía
  • la medición se repite 24 h después de la cirugía
24 horas
Índice de aumento
Periodo de tiempo: 24 horas

Medido con Sphygmocor XCEL

  • las características basales se miden antes de la cirugía
  • la medición se repite 24 h después de la cirugía
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Marcadores cardíacos
Periodo de tiempo: 24 horas
Troponina T, creatina quinasa-MB, propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-ProBNP).
24 horas
Biomarcadores tradicionales de la función renal
Periodo de tiempo: 24 horas
Creatinina, urea
24 horas
Marcadores de inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 24 horas
Lipoproteína de baja densidad oxidada (oxLDL), interleucina-18 (IL-18), mieloperoxidasa (MPO), isoprostano.
24 horas
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Evento cardíaco
Periodo de tiempo: 10 días
Infarto de miocardio o paro cardíaco
10 días
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 10 días
Infección de herida quirúrgica o hematoma, Isquemia aguda de extremidades, Trombosis venosa profunda aguda, Amputación de extremidades, Neumonía, Infección del tracto urinario.
10 días
1 año de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Complicaciones del precondicionamiento iscémico remoto
Periodo de tiempo: 10 días
Trombosis venosa profunda de miembros superiores, Isquemia aguda de miembros superiores.
10 días
Nuevos biomarcadores de la función renal
Periodo de tiempo: 24 horas
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL), proteína fijadora de ácidos grasos de tipo hepático (L-FABP), molécula de lesión renal 1 (KIM-1), cistatina C, microglobulina β2 (B2M),
24 horas
Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 24 horas
eGFR
24 horas
Metabolitos de bajo peso molecular
Periodo de tiempo: 24 horas
  • acilcarnitinas
  • Aminoácidos: leucina, ornitina, metionina, alanina, fenilalanina, valina, glutamato, tirosina, glicina, arginina, citrulina, asparagina, aspartato, glutamina, histidina, lisina, prolina, triptófano, serina, treonina, cisteína e hidroxiprolina.
  • Hidroxiácidos: citrato, α-oxoglutarato, piruvato, succinato, ácido mallónico, β-hidroxibutirato, ácido cis-aconítico y oxaloacetato.
24 horas
Índices de elasticidad arterial
Periodo de tiempo: 24 horas

Medido con onda de pulso HDI CR-200

  • las características basales se miden antes de la cirugía
  • la medición se repite 24 h después de la cirugía
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tartu University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Urmas Lepner, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Silla de estudio: Joel Starkopf, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Silla de estudio: Mihkel Zilmer, MD-PhD, University of Tartu
  • Investigador principal: Jaak Kals, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Director de estudio: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2018

Finalización del estudio

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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