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Une étude sur le préconditionnement ischémique à distance chez les patients atteints d'athérosclérose subissant une chirurgie vasculaire

26 février 2018 mis à jour par: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du préconditionnement ischémique à distance préopératoire (RIPC) sur les dommages aux organes et les caractéristiques fonctionnelles des artères chez les patients subissant une chirurgie vasculaire. En outre, nous étudions le lien entre RIPC et les changements dans les caractéristiques fonctionnelles des artères et des métabolites de faible poids moléculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estonie, 50406
        • Tartu University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui sont prêts à donner leur consentement éclairé pour participer et
  • qui subissent une réparation ouverte d'un anévrisme de l'aorte abdominale ou
  • qui subissent une réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte ou
  • qui subissent une chirurgie de revascularisation des membres inférieurs ou
  • qui subissent une endartériectomie carotidienne

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans
  • patientes enceintes
  • patients avec une malignité connue au cours des 5 dernières années
  • les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente ou de flutter
  • patients atteints d'athérosclérose symptomatique des membres supérieurs
  • patients nécessitant une oxygénothérapie à domicile
  • patients avec DFGe < 30 ml/min/1,73 m2, mesuré en préopératoire
  • les patients qui ont eu un infarctus du myocarde au cours du mois dernier
  • patients ayant eu une thrombose veineuse du membre supérieur
  • patients ayant subi une chirurgie vasculaire dans la région axillaire
  • les patients qui ne sont pas en mesure de suivre le schéma thérapeutique de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préconditionnement ischémique à distance
Quatre épisodes de 5 minutes d'ischémie sont réalisés. Entre tous les épisodes, il y a une période de reperfusion de 5 minutes.
Procédure: Préconditionnement ischémique à distance
L'ischémie est obtenue en utilisant un brassard de tensiomètre sur un bras en augmentant la pression du brassard à 200 mm Hg ou à une valeur supérieure de 20 mm Hg à la pression artérielle systolique du patient - si la pression artérielle systolique du patient est supérieure à 180 mm Hg . L'intervention débute simultanément à l'induction de l'anesthésie ou quelques minutes plus tôt.
Autres noms:
  • RIPC
Comparateur factice: Contrôle vers RIPC
Quatre épisodes de 5 minutes pendant lesquels la pression dans le brassard est égale à la pression veineuse sont réalisés. Entre tous les épisodes, il y a une pause de 5 minutes.
Procédure: Contrôle vers RIPC
La pression veineuse est obtenue en utilisant un brassard de tensiomètre sur un bras en augmentant la pression du brassard à 10-20 mm Hg. L'intervention débute simultanément à l'induction de l'anesthésie ou quelques minutes plus tôt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse du pouls carotido-fémoral
Délai: 24h

Mesuré avec Sphygmocor XCEL

  • les caractéristiques de base sont mesurées avant la chirurgie
  • la mesure est répétée 24 h après la chirurgie
24h
Indice d'augmentation
Délai: 24h

Mesuré avec Sphygmocor XCEL

  • les caractéristiques de base sont mesurées avant la chirurgie
  • la mesure est répétée 24 h après la chirurgie
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
30 jours
Marqueurs cardiaques
Délai: 24h
Troponine T, créatine kinase-MB, peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-ProBNP).
24h
Biomarqueurs traditionnels de la fonction rénale
Délai: 24h
Créatinine, Urée
24h
Marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif
Délai: 24h
Lipoprotéine de basse densité oxydée (oxLDL), Interleukine-18 (IL-18), Myéloperoxydase (MPO), Isoprostane.
24h
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
30 jours
Événement cardiaque
Délai: 10 jours
Infarctus du myocarde ou arrêt cardiaque
10 jours
Complications postopératoires
Délai: 10 jours
Infection de plaie chirurgicale ou hématome, Ischémie aiguë des membres, Thrombose veineuse profonde aiguë, Amputation des membres, Pneumonie, Infection des voies urinaires.
10 jours
Mortalité à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Complications du préconditionnement ischémique à distance
Délai: 10 jours
Thrombose veineuse profonde du membre supérieur, Ischémie aiguë du membre supérieur.
10 jours
De nouveaux biomarqueurs de la fonction rénale
Délai: 24h
Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), protéine de liaison aux acides gras de type hépatique (L-FABP), molécule de lésion rénale-1 (KIM-1), cystatine C, β2 microglobuline (B2M),
24h
Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: 24h
DFGe
24h
Métabolites de faible poids moléculaire
Délai: 24h
  • Acylcarnitines
  • Acides aminés : leucine, ornithine, méthionine, alanine, phénylalanine, valine, glutamate, tyrosine, glycine, arginine, citrulline, asparagine, aspartate, glutamine, histidine, lysine, proline, tryptophane, sérine, thréonine, cystéine et hydroxyproline.
  • Hydroxyacides : citrate, α-oxoglutarate, pyruvate, succinate, acide mallonique, β-hydroxybutyrate, acide cis-aconitique et oxaloacétate.
24h
Indices d'élasticité artérielle
Délai: 24h

Mesuré avec HDI pulsewave CR-200

  • les caractéristiques de base sont mesurées avant la chirurgie
  • la mesure est répétée 24 h après la chirurgie
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tartu University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Urmas Lepner, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Chaise d'étude: Joel Starkopf, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Chaise d'étude: Mihkel Zilmer, MD-PhD, University of Tartu
  • Chercheur principal: Jaak Kals, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Directeur d'études: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2018

Achèvement de l'étude

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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