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Uno studio sul precondizionamento ischemico remoto in pazienti con aterosclerosi sottoposti a chirurgia vascolare

26 febbraio 2018 aggiornato da: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del precondizionamento ischemico remoto preoperatorio (RIPC) sul danno d'organo e sulle caratteristiche funzionali delle arterie in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare. Inoltre, indaghiamo sulla connessione tra RIPC e cambiamenti nelle caratteristiche funzionali delle arterie e dei metaboliti a basso peso molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che sono disposti a dare pieno consenso informato per la partecipazione e
  • che sono sottoposti a riparazione di aneurisma dell'aorta addominale aperta o
  • che sono sottoposti a riparazione endovascolare di aneurisma dell'aorta o
  • sottoposti a intervento di rivascolarizzazione degli arti inferiori o
  • sottoposti a endarterectomia carotidea

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti con neoplasia nota negli ultimi 5 anni
  • pazienti con fibrillazione atriale permanente o flutter
  • pazienti con aterosclerosi sintomatica dell'arto superiore
  • pazienti che necessitano di ossigenoterapia domiciliare
  • pazienti con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, misurati prima dell'intervento
  • pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio nell'ultimo mese
  • pazienti che hanno avuto trombosi venosa degli arti superiori
  • pazienti sottoposti a chirurgia vascolare nella regione ascellare
  • pazienti che non sono in grado di seguire il regime in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto
Vengono eseguiti quattro episodi di 5 minuti di ischemia. Tra tutti gli episodi c'è un periodo di riperfusione di 5 minuti.
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto
L'ischemia si ottiene utilizzando un bracciale per la misurazione della pressione su un braccio, aumentando la pressione del bracciale a 200 mm Hg o a un valore superiore di 20 mm Hg rispetto alla pressione sistolica del paziente - se la pressione sistolica del paziente è superiore a 180 mm Hg . L'intervento inizia contemporaneamente all'induzione dell'anestesia o qualche minuto prima.
Altri nomi:
  • RIPC
Comparatore fittizio: Controllo su RIPC
Vengono eseguiti quattro episodi di 5 minuti durante i quali la pressione nel bracciale è uguale alla pressione venosa. Tra tutti gli episodi c'è una pausa di 5 minuti.
Procedura: Controllo su RIPC
La pressione venosa si ottiene utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna su un braccio aumentando la pressione del bracciale a 10-20 mm Hg. L'intervento inizia contemporaneamente all'induzione dell'anestesia o qualche minuto prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 24 ore

Misurato con Sphygmocor XCEL

  • le caratteristiche basali vengono misurate prima dell'intervento chirurgico
  • la misurazione viene ripetuta 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore
Indice di aumento
Lasso di tempo: 24 ore

Misurato con Sphygmocor XCEL

  • le caratteristiche basali vengono misurate prima dell'intervento chirurgico
  • la misurazione viene ripetuta 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Marcatori cardiaci
Lasso di tempo: 24 ore
Troponina T, creatina chinasi-MB, peptiide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-ProBNP).
24 ore
Biomarcatori tradizionali della funzione renale
Lasso di tempo: 24 ore
Creatinina, Urea
24 ore
Marcatori di infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: 24 ore
Lipoproteine ​​ossidate a bassa densità (oxLDL), Interleuchina-18 (IL-18), Mieloperossidasi (MPO), Isoprostane.
24 ore
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Evento cardiaco
Lasso di tempo: 10 giorni
Infarto del miocardio o arresto cardiaco
10 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 10 giorni
Infezione della ferita chirurgica o ematoma, ischemia acuta degli arti, trombosi venosa profonda acuta, amputazione degli arti, polmonite, infezione delle vie urinarie.
10 giorni
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Complicazioni del precondizionamento ischemico remoto
Lasso di tempo: 10 giorni
Trombosi venosa profonda dell'arto superiore, ischemia acuta dell'arto superiore.
10 giorni
Nuovi biomarcatori della funzione renale
Lasso di tempo: 24 ore
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), proteina legante gli acidi grassi di tipo epatico (L-FABP), molecola di danno renale-1 (KIM-1), cistatina C, β2 microglobulina (B2M),
24 ore
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 24 ore
eGFR
24 ore
Metaboliti a basso peso molecolare
Lasso di tempo: 24 ore
  • Acilcarnitine
  • Aminoacidi: leucina, ornitina, metionina, alanina, fenilalanina, valina, glutammato, tirosina, glicina, arginina, citrullina, asparagina, aspartato, glutammina, istidina, lisina, prolina, triptofano, serina, treonina, cisteina e idrossiprolina.
  • Idrossiacidi: citrato, α-ossoglutarato, piruvato, succinato, acido malonico, β-idrossibutirrato, acido cis-aconitico e ossalacetato.
24 ore
Indici di elasticità arteriosa
Lasso di tempo: 24 ore

Misurato con HDI pulsewave CR-200

  • le caratteristiche basali vengono misurate prima dell'intervento chirurgico
  • la misurazione viene ripetuta 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tartu University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Urmas Lepner, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Cattedra di studio: Joel Starkopf, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Cattedra di studio: Mihkel Zilmer, MD-PhD, University of Tartu
  • Investigatore principale: Jaak Kals, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Direttore dello studio: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento dello studio

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche

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