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Eine Studie zur fernen ischämischen Vorkonditionierung bei Patienten mit Atherosklerose, die sich einer Gefäßoperation unterziehen

26. Februar 2018 aktualisiert von: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer präoperativen ischämischen Fernpräkonditionierung (RIPC) auf Organschäden und die funktionellen Eigenschaften von Arterien bei Patienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen, zu bewerten. Darüber hinaus untersuchen wir den Zusammenhang zwischen RIPC und Veränderungen der funktionellen Eigenschaften von Arterien und niedermolekularen Metaboliten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, ihre volle informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben und
  • die sich einer offenen Bauchaortenaneurysma-Reparatur unterziehen oder
  • die sich einer endovaskulären Aortenaneurysma-Reparatur unterziehen oder
  • die sich einer Revaskularisationsoperation der unteren Extremitäten unterziehen oder
  • die sich einer Karotis-Endarteriektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit bekannter Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Patienten mit permanentem Vorhofflimmern oder -flattern
  • Patienten mit symptomatischer Arteriosklerose der oberen Extremitäten
  • Patienten, die eine Sauerstofftherapie zu Hause benötigen
  • Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, präoperativ gemessen
  • Patienten, die im letzten Monat einen Myokardinfarkt erlitten haben
  • Patienten, die eine Venenthrombose der oberen Extremitäten hatten
  • Patienten, die sich einer Gefäßoperation im Achselbereich unterzogen haben
  • Patienten, die das Studienschema nicht befolgen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Vier Episoden von 5 Minuten Ischämie werden durchgeführt. Zwischen allen Episoden liegt eine 5-minütige Reperfusionsphase.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Eine Ischämie wird durch Anlegen einer Blutdruckmanschette am Arm erreicht, indem der Manschettendruck auf 200 mm Hg oder auf einen Wert erhöht wird, der 20 mm Hg über dem systolischen Blutdruck des Patienten liegt – wenn der systolische Blutdruck des Patienten mehr als 180 mm Hg beträgt . Der Eingriff beginnt zeitgleich mit der Narkoseeinleitung oder einige Minuten früher.
Andere Namen:
  • RIPC
Schein-Komparator: Steuerung an RIPC
Es werden vier Episoden von 5 Minuten durchgeführt, während denen der Druck in der Manschette gleich dem venösen Druck ist. Zwischen allen Folgen gibt es eine 5-minütige Pause.
Verfahren: Steuerung an RIPC
Der venöse Druck wird durch Anlegen einer Blutdruckmanschette am Arm erreicht, indem der Manschettendruck auf 10-20 mm Hg erhöht wird. Der Eingriff beginnt zeitgleich mit der Narkoseeinleitung oder einige Minuten früher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotis-femorale Pulsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Std

Gemessen mit Sphygmocor XCEL

  • Ausgangsmerkmale werden vor der Operation gemessen
  • Die Messung wird 24 h nach der Operation wiederholt
24 Std
Augmentationsindex
Zeitfenster: 24 Std

Gemessen mit Sphygmocor XCEL

  • Ausgangsmerkmale werden vor der Operation gemessen
  • Die Messung wird 24 h nach der Operation wiederholt
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Herzmarker
Zeitfenster: 24 Std
Troponin T, Kreatinkinase-MB, N-terminales natriuretisches Peptid pro Gehirn (NT-ProBNP).
24 Std
Traditionelle Biomarker der Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Std
Kreatinin, Harnstoff
24 Std
Marker für Entzündungen und oxidativen Stress
Zeitfenster: 24 Std
Oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte (oxLDL), Interleukin-18 (IL-18), Myeloperoxidase (MPO), Isoprostan.
24 Std
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Herzereignis
Zeitfenster: 10 Tage
Myokardinfarkt oder Herzstillstand
10 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 10 Tage
Wundinfektion oder Hämatom, akute Extremitätenischämie, akute tiefe Venenthrombose, Extremitätenamputation, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion.
10 Tage
1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Komplikationen der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung
Zeitfenster: 10 Tage
Tiefe Venenthrombose der oberen Extremitäten, akute Ischämie der oberen Extremitäten.
10 Tage
Neuartige Biomarker der Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Std
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), Fettsäure-bindendes Protein vom Lebertyp (L-FABP), Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Cystatin C, β2-Mikroglobulin (B2M),
24 Std
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 24 Std
eGFR
24 Std
Metaboliten mit niedrigem Molekulargewicht
Zeitfenster: 24 Std
  • Acylcarnitine
  • Aminosäuren: Leucin, Ornithin, Methionin, Alanin, Phenylalanin, Valin, Glutamat, Tyrosin, Glycin, Arginin, Citrullin, Asparagin, Aspartat, Glutamin, Histidin, Lysin, Prolin, Tryptophan, Serin, Threonin, Cystein und Hydroxyprolin.
  • Hydroxysäuren: Citrat, α-Oxoglutarat, Pyruvat, Succinat, Mallonsäure, β-Hydroxybutyrat, cis-Aconitsäure und Oxalacetat.
24 Std
Arterielle Elastizitätsindizes
Zeitfenster: 24 Std

Gemessen mit HDI Pulswave CR-200

  • Ausgangsmerkmale werden vor der Operation gemessen
  • Die Messung wird 24 h nach der Operation wiederholt
24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tartu University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Urmas Lepner, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studienstuhl: Joel Starkopf, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studienstuhl: Mihkel Zilmer, MD-PhD, University of Tartu
  • Hauptermittler: Jaak Kals, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studienleiter: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienabschluss

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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