Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av fjern iskemisk prekondisjonering hos pasienter med aterosklerose som gjennomgår karkirurgi

26. februar 2018 oppdatert av: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av preoperativ fjern ischemisk prekondisjonering (RIPC) på organskade og funksjonelle karakteristika til arterier hos pasienter som gjennomgår karkirurgi. I tillegg undersøker vi sammenhengen mellom RIPC og endringer i de funksjonelle egenskapene til arterier og lavmolekylære metabolitter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er villige til å gi fullt informert samtykke for deltakelse og
  • som er under reparasjon av åpen abdominal aortaaneurisme eller
  • som er under reparasjon av endovaskulær aortaaneurisme eller
  • som gjennomgår underekstremitetsrevaskulariseringskirurgi eller
  • som gjennomgår karotis endarterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 18 år
  • pasienter som er gravide
  • pasienter med kjent malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • pasienter med permanent atrieflimmer eller flutter
  • pasienter med symptomatisk aterosklerose i øvre lemmer
  • pasienter som trenger oksygenbehandling hjemme
  • pasienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, målt preoperativt
  • pasienter som har hatt hjerteinfarkt siste måned
  • pasienter som har hatt venetrombose i øvre lemmer
  • pasienter som har gjennomgått karkirurgi i aksillærområdet
  • pasienter som ikke er i stand til å følge studieregimet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern iskemisk prekondisjonering
Det utføres fire episoder på 5 minutter med iskemi. Mellom alle episodene er det en 5-minutters periode med reperfusjon.
Fremgangsmåte: Ekstern iskemisk prekondisjonering
Iskemi oppnås ved å bruke en blodtrykksmansjett på en arm ved å heve mansjetttrykket til 200 mm Hg eller til en verdi som er 20 mm Hg høyere enn pasientens systoliske blodtrykk - hvis pasientens systoliske blodtrykk er mer enn 180 mm Hg . Intervensjonen starter samtidig med induksjon av anestesi eller noen minutter tidligere.
Andre navn:
  • RIPC
Sham-komparator: Kontroll til RIPC
Det utføres fire episoder på 5 minutter hvor trykket i mansjetten er lik venetrykket. Mellom alle episodene er det en 5-minutters pause.
Fremgangsmåte: Kontroll til RIPC
Venøst ​​trykk oppnås ved å bruke en blodtrykksmansjett på en arm ved å heve mansjetttrykket til 10-20 mm Hg. Intervensjonen starter samtidig med induksjon av anestesi eller noen minutter tidligere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotide-femoral pulshastighet
Tidsramme: 24 timer

Målt med Sphygmocor XCEL

  • baseline-karakteristikker måles før operasjonen
  • måling gjentas 24 timer etter operasjonen
24 timer
Økningsindeks
Tidsramme: 24 timer

Målt med Sphygmocor XCEL

  • baseline-karakteristikker måles før operasjonen
  • måling gjentas 24 timer etter operasjonen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hjertemarkører
Tidsramme: 24 timer
Troponin T, kreatinkinase-MB, N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-ProBNP).
24 timer
Tradisjonelle biomarkører for nyrefunksjon
Tidsramme: 24 timer
Kreatinin, Urea
24 timer
Markører for betennelse og oksidativt stress
Tidsramme: 24 timer
Oksidert lipoprotein med lav tetthet (oxLDL), Interleukin-18 (IL-18), Myeloperoksidase (MPO), isoprostan.
24 timer
Varighet av intensivopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hjertehendelse
Tidsramme: 10 dager
Hjerteinfarkt eller hjertestans
10 dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 10 dager
Kirurgisk sårinfeksjon eller hematom, Akutt iskemi i lemmer, Akutt dyp venetrombose, Amputasjon av lemmer, Lungebetennelse, Urinveisinfeksjon.
10 dager
1 års dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år
Komplikasjoner av fjern iskemisk prekondisjonering
Tidsramme: 10 dager
Dyp venetrombose i øvre ekstremiteter, Akutt iskemi i øvre ekstremiteter.
10 dager
Nye biomarkører for nyrefunksjon
Tidsramme: 24 timer
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL), fettsyrebindende proteiin av levertypen (L-FABP), nyreskademolekyl-1 (KIM-1), cystatin C, β2 mikroglobulin (B2M),
24 timer
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 24 timer
eGFR
24 timer
Lavmolekylære metabolitter
Tidsramme: 24 timer
  • Acylkarnitiner
  • Aminosyrer: leucin, ornitin, metionin, alanin, fenylalanin, valin, glutamat, tyrosin, glycin, arginin, citrullin, asparagin, aspartat, glutamin, histidin, lysin, prolin, tryptofan, serin, treonin, cyprolin og hydroksyprolin.
  • Hydroksysyrer: sitrat, α-oksoglutarat, pyruvat, succinat, mallonsyre, β-hydroksybutyrat, cis-akonitsyre og oksaloacetat.
24 timer
Arterielle elastisitetsindekser
Tidsramme: 24 timer

Målt med HDI pulsbølge CR-200

  • baseline-karakteristikker måles før operasjonen
  • måling gjentas 24 timer etter operasjonen
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tartu University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Urmas Lepner, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studiestol: Joel Starkopf, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studiestol: Mihkel Zilmer, MD-PhD, University of Tartu
  • Hovedetterforsker: Jaak Kals, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studieleder: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2018

Studiet fullført

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere