Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter med aterosklerose, der gennemgår karkirurgi

26. februar 2018 opdateret af: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​præoperativ fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) på organskader og arteriernes funktionelle karakteristika hos patienter, der gennemgår karkirurgi. Derudover undersøger vi sammenhængen mellem RIPC og ændringer i de funktionelle karakteristika af arterier og lavmolekylære metabolitter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er villige til at give fuldt informeret samtykke til deltagelse og
  • som er under reparation af åben abdominal aortaaneurisme eller
  • som gennemgår endovaskulær aortaaneurisme reparation eller
  • som er under revaskulariseringsoperation i underekstremiteterne eller
  • som gennemgår carotis endarterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • patienter, der er gravide
  • patienter med kendt malignitet inden for de sidste 5 år
  • patienter med permanent atrieflimren eller flagren
  • patienter med symptomatisk åreforkalkning i øvre lemmer
  • patienter, der har behov for iltbehandling i hjemmet
  • patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, målt præoperativt
  • patienter, der har haft myokardieinfarkt i løbet af sidste måned
  • patienter, der har haft venetrombose i øvre lemmer
  • patienter, der har gennemgået karkirurgi i aksillærområdet
  • patienter, der ikke er i stand til at følge undersøgelsesregimet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering
Fire episoder af 5 minutters iskæmi udføres. Mellem alle episoderne er der en 5-minutters periode med reperfusion.
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering
Iskæmi opnås ved at bruge en blodtryksmanchet på en arm ved at hæve manchettrykket til 200 mm Hg eller til en værdi, der er 20 mm Hg større end patientens systoliske blodtryk - hvis patientens systoliske blodtryk er mere end 180 mm Hg . Indgrebet starter samtidig med induktion af anæstesi eller få minutter tidligere.
Andre navne:
  • RIPC
Sham-komparator: Styring til RIPC
Der udføres fire episoder á 5 minutter, hvor trykket i manchetten er lig med venetrykket. Mellem alle afsnit er der 5 minutters pause.
Procedure: Styring til RIPC
Venetrykket opnås ved at bruge en blodtryksmanchet på en arm ved at hæve manchettrykket til 10-20 mm Hg. Indgrebet starter samtidig med induktion af anæstesi eller få minutter tidligere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotide-femoral pulshastighed
Tidsramme: 24 timer

Målt med Sphygmocor XCEL

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 24 timer efter operationen
24 timer
Augmentation indeks
Tidsramme: 24 timer

Målt med Sphygmocor XCEL

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 24 timer efter operationen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hjertemarkører
Tidsramme: 24 timer
Troponin T, kreatinkinase-MB, N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-ProBNP).
24 timer
Traditionelle biomarkører for nyrefunktion
Tidsramme: 24 timer
Kreatinin, Urea
24 timer
Markører for inflammation og oxidativt stress
Tidsramme: 24 timer
Oxideret lavdensitetslipoprotein (oxLDL), Interleukin-18 (IL-18), Myeloperoxidase (MPO), isoprostan.
24 timer
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hjertebegivenhed
Tidsramme: 10 dage
Myokardieinfarkt eller hjertestop
10 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 10 dage
Kirurgisk sårinfektion eller hæmatom, Akut ekstremitetiskæmi, Akut dyb venetrombose, Amputation af lemmer, Lungebetændelse, Urinvejsinfektion.
10 dage
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Komplikationer af fjern iskæmisk prækonditionering
Tidsramme: 10 dage
Øvre ekstremitet dyb venetrombose, Akut iskæmi i øvre ekstremiteter.
10 dage
Nye biomarkører for nyrefunktion
Tidsramme: 24 timer
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), lever-type fedtsyre bindende proteiin (L-FABP), nyreskade molekyle-1 (KIM-1), cystatin C, β2 mikroglobulin (B2M),
24 timer
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 24 timer
eGFR
24 timer
Lavmolekylære metabolitter
Tidsramme: 24 timer
  • Acylcarnitiner
  • Aminosyrer: leucin, ornithin, methionin, alanin, phenylalanin, valin, glutamat, tyrosin, glycin, arginin, citrullin, asparagin, aspartat, glutamin, histidin, lysin, prolin, tryptophan, serin, threonin, cyprolin og hydroxyprolin.
  • Hydroxysyrer: citrat, α-oxoglutarat, pyruvat, succinat, mallonsyre, β-hydroxybutyrat, cis-aconitsyre og oxaloacetat.
24 timer
Arteriel elasticitetsindeks
Tidsramme: 24 timer

Målt med HDI pulswave CR-200

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 24 timer efter operationen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tartu University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Urmas Lepner, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studiestol: Joel Starkopf, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studiestol: Mihkel Zilmer, MD-PhD, University of Tartu
  • Ledende efterforsker: Jaak Kals, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studieleder: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2018

Studieafslutning

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner