ステージ I ～ III のアンドロゲン受容体陽性トリプルネガティブ乳がん患者の治療における手術前のエンザルタミドとパクリタキセル

包含基準:

• 署名された書面によるインフォームドコンセント
• -組織学的に無傷の原発がんが確認され、乳房の浸潤がんであることが確認され、術前アントラサイクリンベースの化学療法後にマンモグラフィー、超音波検査、または乳房磁気共鳴画像法（MRI）で測定した場合に少なくとも1.0cmの残存病変がある患者
• トリプルネガティブ乳がんは、エストロゲン受容体 (ER) < 10% として定義されます。プロゲステロン受容体 (PR) 免疫組織化学 (IHC) により < 10%、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) IHC により 0-1+ または 2+、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 非増幅
• アンドロゲン受容体は、治療開始前に採取された生検標本の AR に対する臨床検査改善法 (CLIA) 準拠のアッセイを使用して定量化されます。 AR 陽性は、核染色が 10% 以上であると定義されます。
• 米国癌合同委員会 (AJCC) 第 7 版 ステージ I ～ III 乳がん
• 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールで 0 ～ 1 のパフォーマンス ステータスを持っていなければなりません
• 施設のガイドラインに従って、妊娠の可能性のある女性に対する治験薬の初回投与前の72時間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。閉経後の女性（少なくとも1年間月経がないことを定義）および外科的に不妊手術を受けた女性は妊娠検査を受ける必要はありません
• 研究中の男性は妊婦とセックスする場合はコンドームを使用しなければならない
• 男性患者と妊娠の可能性のある女性パートナーは、スクリーニング時から開始し、研究期間全体および最終研究後3か月間継続して、2つの許容可能な避妊方法（そのうちの1つは避妊のバリア方法としてコンドームを含む必要がある）を使用しなければなりません。薬物投与
• 絶対好中球数 >= ～ 1,500 /uL
• 血小板 >= 100,000 /uL
• ヘモグロビン >= 9 g/dL
• クレアチニンクリアランス >= 50 ml/分
• 総ビリルビン =< 1.5 X 正常値の上限 (ULN)
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 2.5 X ULN

除外基準:

• 過去に他の抗腫瘍療法を受けた患者（現在のがんイベントに対するアントラサイクリンベースの術前化学療法を除く）
• 女性患者はスクリーニング時に授乳していたり​​、治療中に妊娠を計画していてはなりません
• サイクル1、1日目の前21日以内に大手術を受けた患者
• パクリタキセルに対する過敏症の既往歴があり、前投薬では改善しなかった患者
• アントラサイクリンベースの化学療法後の心エコー検査で左心室駆出率がベースラインから50%未満または10%減少した患者
• エンザルタミドの吸収に影響を与える胃腸障害のある患者、または大腸炎の既往歴のある患者
• アントラサイクリンベースの化学療法の前投薬として投与されるものを除く、毎日のコルチコステロイドを必要とする被験者
• 脳転移または活動性軟髄膜疾患が既知または疑われる患者
• 過去における発作または発作を起こしやすい状態（例：以前の皮質脳卒中、重大な脳外傷）の病歴；また、初診日から12か月以内に意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴があること。
• 治療開始前6か月以内の心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会＞クラスII）、不安定狭心症、または投薬を必要とする不安定心臓不整脈