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手术前使用恩杂鲁胺和紫杉醇治疗 I-III 期雄激素受体阳性三阴性乳腺癌患者

2023年11月16日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

新辅助 ZT 方案（恩杂鲁胺联合每周一次紫杉醇治疗）治疗雄激素受体 (AR) 阳性三阴性乳腺癌的 IIB 期研究

该 IIB 期试验研究术前恩杂鲁胺和紫杉醇在治疗 I-III 期雄激素受体阳性三阴性乳腺癌患者中的疗效。 雄激素可导致三阴性乳腺癌的生长。 抗激素疗法，如恩杂鲁胺，可阻止雄激素与雄激素受体结合，从而降低细胞生长并导致肿瘤细胞死亡。 化疗中使用的药物（例如紫杉醇）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 手术前给予恩杂鲁胺和紫杉醇可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。 这项治疗研究是 MD Anderson Moonshot 计划的一部分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估对初始蒽环类药物和环磷酰胺化疗无反应且经在新辅助治疗中，恩杂鲁胺与每周一次的紫杉醇联合使用。

次要目标：

I. 评估对初始蒽环类药物和环磷酰胺化疗无反应的雄激素受体 (AR) 阳性 TNBC 患者的无进展生存期 (PFS) 分布，这些患者在新辅助治疗中接受恩杂鲁胺联合每周紫杉醇治疗。

二。 确定在新辅助治疗中恩杂鲁胺与每周紫杉醇联合给药的安全性。

探索目标：

I. 研究外周血和肿瘤组织中的生物标志物与在新辅助治疗中接受恩杂鲁胺治疗和每周联合紫杉醇治疗的 TNBC 患者的安全性和有效性之间的关联。

二。 研究循环肿瘤细胞 (CTC) 特征和/或基因谱与恩杂鲁胺和紫杉烷治疗反应之间的相关性。

大纲：

患者在第 1-7 天每天口服 (PO) 恩杂鲁胺，在第 1 天接受紫杉醇静脉注射 (IV) 超过 2 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 7 天重复一次，最多 12 个周期。

手术：经过 12 个周期的治疗后，患者接受原发肿瘤的手术切除，有或没有淋巴结活检或完全腋窝清扫术。

完成研究治疗后，患者在手术后 30 天内接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77079
        • MD Anderson West Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署书面知情同意书
  • 经组织学证实为浸润性乳腺浸润性癌的完整原发癌患者，在基于蒽环类药物的新辅助化疗后通过乳房 X 光摄影、超声或乳腺磁共振成像 (MRI) 测量至少有 1.0 厘米的残留病灶
  • 三阴性乳腺癌定义为雌激素受体 (ER) < 10%；孕激素受体 (PR) < 10%，免疫组织化学 (IHC) 和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 0-1+，IHC 或 2+，荧光原位杂交 (FISH) 非扩增
  • 雄激素受体将使用符合临床实验室改进法 (CLIA) 的 AR 测定法对治疗开始前获得的活检标本进行量化； AR 阳性定义为 >= 10% 的核染色
  • 美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版 I-III 期乳腺癌
  • 患者在东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能量表上的体能状态必须为 0 - 1
  • 根据机构指南，对于有生育能力的女性，必须在首次服用研究药物前 72 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验；绝经后妇女（定义为至少 1 年没有月经）和手术绝育的妇女不需要进行妊娠试验
  • 如果与孕妇发生性关系，学习中的男性必须使用避孕套
  • 男性患者及其有生育能力的女性伴侣必须使用 2 种可接受的避孕方法（其中一种必须包括避孕套作为避孕屏障方法）从筛选开始并在整个研究期间持续使用，并持续到最终研究后的 3 个月药物管理
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 至 1,500 /uL
  • 血小板 >= 100,000 /uL
  • 血红蛋白 >= 9 克/分升
  • 肌酐清除率 >= 50 毫升/分钟
  • 总胆红素 =< 1.5 X 正常上限 (ULN)
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 2.5 X ULN

排除标准：

  • 既往接受过任何其他抗肿瘤治疗的患者（针对当前癌症事件的基于蒽环类药物的新辅助化疗除外）
  • 女性患者不得在筛查时进行母乳喂养或计划在治疗过程中怀孕
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 21 天内进行过大手术的患者
  • 已知对紫杉醇有超敏反应史且术前用药未解决的患者
  • 以蒽环类药物为基础的化疗后超声心动图显示左心室射血分数 < 50% 或较基线下降 10% 的患者
  • 患有会影响恩杂鲁胺吸收的胃肠道功能障碍或既往有结肠炎病史的患者
  • 需要每天服用皮质类固醇的受试者，但作为基于蒽环类药物的化疗的术前用药除外
  • 患有已知或疑似脑转移或活动性软脑膜疾病的患者
  • 过去任何时候有癫痫发作史或任何可能诱发癫痫发作的情况（例如，既往皮质中风、严重脑外伤）；此外，在第 1 天就诊后的 12 个月内有意识丧失或短暂性脑缺血发作的病史
  • 开始治疗前 6 个月内发生心肌梗塞、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级）、不稳定型心绞痛或需要药物治疗的不稳定型心律失常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（恩杂鲁胺、紫杉醇）

患者在第 1-7 天每天口服恩杂鲁胺，在第 1 天接受紫杉醇静脉注射超过 2 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 7 天重复一次，最多 12 个周期。

手术：经过 12 个周期的治疗后，患者接受原发肿瘤的手术切除，有或没有淋巴结活检或完全腋窝清扫术。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
药品：恩杂鲁胺
给定采购订单
其他名称：
  • 新坦迪
  • MDV3100
  • ASP9785
程序：腋窝淋巴结清扫术
接受腋窝淋巴结清扫术
其他名称：
  • ALND
  • 腋窝解剖
  • 腋窝淋巴结切除术
  • 腋窝淋巴结清扫术
  • 切除腋窝淋巴结
程序：淋巴结活检
接受淋巴结活检
其他名称：
  • 淋巴结活检
程序：治疗性常规手术
手术切除原发肿瘤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解（残余癌症负荷为零）和残余癌症负荷指数的发生率
大体时间：手术后最多 30 天
使用 alpha = beta = 10% 的 Simon 最优两阶段设计，然后将可接受的病理完全反应或残余癌症负担指数率的阈值设置为 20%。 将通过具有病理完全反应（残余癌症负荷为零）或残余癌症负荷指数作为反应率的患者比例以及适当的 95% 置信区间进行估计。
手术后最多 30 天
残余癌症负担指数的发生率
大体时间：手术后最多 30 天
使用 alpha = beta = 10% 的 Simon 最优两阶段设计，然后将可接受的病理完全反应或残余癌症负担指数率的阈值设置为 20%。 将通过具有病理完全反应（残余癌症负荷为零）或残余癌症负荷指数作为反应率的患者比例以及适当的 95% 置信区间进行估计。
手术后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存分布
大体时间：从入组到疾病进展或死亡，以先到者为准，手术后最多 30 天
使用 Kaplan-Meier 方法估计。 疾病进展定义为肿瘤增加 > 20%。
从入组到疾病进展或死亡，以先到者为准，手术后最多 30 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
响应生物标志物的水平
大体时间：手术后最多 30 天
使用对感兴趣的生物标志物进行适当的统计分析，与对治疗的病理反应相关联。
手术后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Clinton Yam、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月22日

初级完成 (实际的)

2023年11月15日

研究完成 (实际的)

2023年11月15日

研究注册日期

首次提交

2016年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月18日

首次发布 (估计的)

2016年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-0488 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00367 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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