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I-III기 안드로겐 수용체 양성 삼중음성 유방암 환자 치료에서 수술 전 엔잘루타마이드와 파클리탁셀

2026년 4월 20일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

안드로겐 수용체(AR) 양성 삼중음성 유방암에 대한 선행 ZT 요법(주간 파클리탁셀과 병용한 엔잘루타마이드 요법)의 IIB상 연구

이 IIB 임상시험은 수술 전 엔잘루타마이드와 파클리탁셀이 I-III기 안드로겐 수용체 양성 삼중음성 유방암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 안드로겐은 삼중 음성 유방암의 성장을 유발할 수 있습니다. 엔잘루타마이드와 같은 항호르몬 요법은 안드로겐이 안드로겐 수용체에 결합하는 것을 막아 세포 성장을 감소시키고 종양 세포 사멸을 유발합니다. 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 엔잘루타마이드와 파클리탁셀을 투여하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 이 치료 연구는 MD Anderson Moonshot 이니셔티브의 일부입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 초기 안트라사이클린 및 시클로포스파미드 화학요법에 무반응자이고 신보조제 환경에서 매주 파클리탁셀과 함께 엔잘루타마이드.

2차 목표:

I. 초기 안트라사이클린 및 시클로포스파미드 화학요법에 반응하지 않은 안드로겐 수용체(AR) 양성 TNBC 환자의 무진행 생존(PFS) 분포를 평가하기 위해, 신보강 설정에서 매주 파클리탁셀과 함께 엔잘루타미드로 치료했습니다.

II. 신보조제 환경에서 매주 파클리탁셀과 함께 엔잘루타마이드를 투여하는 안전성을 결정하기 위함.

탐구 목표:

I. 신보조제 환경에서 엔잘루타마이드 및 매주 파클리탁셀과 병용 치료를 받은 TNBC 환자에 대한 안전성 및 효능과 말초 혈액 및 종양 조직의 바이오마커 사이의 연관성을 조사하기 위함.

II. 순환 종양 세포(CTC) 특성 및/또는 유전자 프로필과 엔잘루타마이드 및 탁산의 치료 반응 사이의 상관관계를 조사합니다.

개요:

환자는 1일 내지 7일에 엔잘루타마이드를 매일 경구(PO)로 투여받고 1일에 2시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥내(IV) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 7일마다 반복됩니다.

수술: 12주기의 치료 후 환자는 림프절 생검 또는 전체 액와 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 원발성 종양의 외과적 절제를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 수술 후 30일 이내에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • MD Anderson West Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 신보강 안트라사이클린 기반 화학요법 후 유방조영술, 초음파 또는 유방 자기공명영상(MRI)으로 측정했을 때 최소 1.0cm의 잔여 질환이 있는 유방의 침습성 암종으로 확인된 조직학적으로 확인된 온전한 원발성 암 환자
  • 에스트로겐 수용체(ER) < 10%로 정의되는 삼중 음성 유방암; 면역조직화학법(IHC)에 의한 프로게스테론 수용체(PR) < 10% 및 IHC에 의한 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 0-1+ 또는 2+, 형광 in situ 하이브리드화(FISH) 비증폭
  • 안드로겐 수용체는 치료 시작 전에 얻은 생검 표본에서 AR에 대한 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 준수 분석을 사용하여 정량화됩니다. AR 양성은 >= 핵 염색의 10%로 정의됩니다.
  • 미국암합동위원회(AJCC) 7판 I-III기 유방암
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 - 1이어야 합니다.
  • 음성 혈청 또는 소변 임신 검사는 기관 지침에 따라 가임 여성을 위한 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내에 수행되어야 합니다. 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의) 및 불임 수술을 받은 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
  • 연구 중인 남성은 임신한 여성과 성관계를 가질 때 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 가임기 남성 환자 및 그의 여성 파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 후 3개월 동안 2가지 허용 가능한 피임 방법(그 중 하나는 장벽 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 약물 투여
  • 절대 호중구 수 >= ~ 1,500 /uL
  • 혈소판 >= 100,000 /uL
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL
  • 크레아티닌 청소율 >= 50ml/분
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한(ULN)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 X ULN

제외 기준:

  • 이전에 다른 항종양 요법을 받은 적이 있는 환자(현재 암 이벤트에 대한 안트라사이클린 기반 선행 화학 요법 제외)
  • 여성 환자는 스크리닝 시 모유 수유 중이거나 치료 과정 중에 임신을 계획하지 않아야 합니다.
  • 1주기 1일 전 21일 이내에 대수술을 받은 환자
  • 전투약으로 해결되지 않은 파클리탁셀에 대한 과민증의 병력이 알려진 환자
  • 좌심실 박출률이 50% 미만이거나 안트라사이클린 기반 화학요법 후 심초음파에서 기준선보다 10% 감소한 환자
  • 엔잘루타마이드의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애 또는 이전에 대장염 병력이 있는 환자
  • 안트라사이클린 기반 화학 요법을 위한 전처치로 제공된 것 외에 매일 코르티코스테로이드를 필요로 하는 피험자
  • 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환이 있거나 의심되는 환자
  • 발작의 이력 또는 발작에 소인이 될 수 있는 상태(예: 이전 피질 뇌졸중, 심각한 뇌 외상) 또한, 1일 방문 후 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색증, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물 치료가 필요한 불안정 심장 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(엔잘루타마이드, 파클리탁셀)

환자는 1일 내지 7일에 매일 엔잘루타마이드 PO를 투여받고 1일에 2시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 7일마다 반복됩니다.

수술: 12주기의 치료 후 환자는 림프절 생검 또는 전체 액와 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 원발성 종양의 외과적 절제를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 엔잘루타마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 엑스탄디
  • MDV3100
  • ASP9785
절차: 겨드랑이 림프절 해부
겨드랑이 림프절 절제술을 받으십시오.
다른 이름들:
  • 알앤드
  • 겨드랑이 해부
  • 겨드랑이 림프절 절제술
  • 겨드랑이 노드 해부
  • 겨드랑이 림프절 절제
절차: 림프절 생검
림프절 생검을 받다
다른 이름들:
  • 림프절 생검
절차: 치료적 전통적 수술
원발성 종양의 수술적 절제술을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RCB Status
기간: 4 years
The RCB (Residual Cancer Burden) is a continuous variable derived from the primary tumor dimensions, cellularity of the tumor bed, and axillary nodal burden. RCB can be divided into four classes (RCB-0 to RCB-III) and will be collected as part of the study. RCB-0 (pCR), Minimal RCB (RCB-I), Moderate RCB (RCB-II), and Extensive RCB (RCB-III)
4 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 분포
기간: 등록부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지, 수술 후 최대 30일
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 종양의 > 20% 증가로 정의되는 질환의 진행.
등록부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지, 수술 후 최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 바이오마커 수준
기간: 수술 후 30일까지
관심 바이오마커에 대한 적절한 통계 분석을 사용하여 치료에 대한 병리학적 반응과 상관 관계가 있습니다.
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Clinton Yam, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-0488 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00367 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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