Entsalutamidi ja paklitakseli ennen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I-III androgeenireseptoripositiivinen kolminegatiivinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ehjä primaarinen syöpä, joka on varmistettu invasiivinen rintasyöpä ja jossa on vähintään 1,0 cm:n jäännössairaus mitattuna mammografialla, ultraäänellä tai rintojen magneettikuvauksella (MRI) neoadjuvanttiantrasykliinipohjaisen kemoterapian jälkeen
• Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä määritelty estrogeenireseptoriksi (ER) < 10 %; progesteronireseptori (PR) < 10 % immunohistokemian (IHC) mukaan ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) 0-1+ IHC tai 2+, fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) ei-amplifioitu
• Androgeenireseptori kvantifioidaan käyttämällä Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) -yhteensopivaa AR-määritystä biopsianäytteestä, joka on otettu ennen hoidon aloittamista; AR-positiivisuus määritellään >= 10 %:ksi tuman värjäytymisestä
• American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painos vaiheen I-III rintasyöpä
• Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 0–1 ECOG-suoritusasteikolla.
• Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti on tehtävä 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta hedelmällisessä iässä oleville naisille laitoksen ohjeiden mukaisesti; postmenopausaalisilla naisilla (määritetään kuukautisten puuttuminen vähintään 1 vuoteen) ja kirurgisesti steriloitujen naisten ei tarvitse tehdä raskaustestiä
• Tutkimuksessa olevien miesten on käytettävä kondomia, jos he harrastavat seksiä raskaana olevan naisen kanssa
• Miespotilaiden ja hänen hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppaninsa on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (joista toisen on sisällettävä kondomi esteenä ehkäisymenetelmänä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuksen jälkeen. lääkkeen antaminen
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500 /ul
• Verihiutaleet >= 100 000 /ul
• Hemoglobiini >= 9 g/dl
• Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 X ULN

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet muita aiempia kasvaimia estäviä hoitoja (muuta kuin antrasykliinipohjaista neoadjuvanttikemoterapiaa nykyiseen syöpätapaukseen)
• Naispotilaat eivät saa imettää seulonnan aikana tai suunnittelevat raskautta hoidon aikana
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen kiertoa 1, päivää 1
• Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyyttä paklitakselille, joka ei parantunut esilääkityksen avulla
• Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on alle 50 % tai 10 % pienempi lähtötasosta sydämen kaikututkimuksessa antrasykliinipohjaisen kemoterapian jälkeen
• Potilaat, joilla on maha-suolikanavan vajaatoiminta, joka voi vaikuttaa enzalutamidin imeytymiseen tai joilla on aiemmin ollut paksusuolentulehdus
• Potilaat, jotka tarvitsevat päivittäisiä kortikosteroideja, lukuun ottamatta niitä, jotka annetaan esilääkityksenä antrasykliinipohjaiseen kemoterapiaan
• Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään aivometastaaseja tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus
• Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aikaisempi aivokuoren aivohalvaus, merkittävä aivotrauma) milloin tahansa menneisyydessä; myös tajunnanmenetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä
• Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II), epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä