L'enzalutamide et le paclitaxel avant la chirurgie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif aux récepteurs aux androgènes de stade I-III

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé
• Patientes atteintes d'un cancer primitif intact confirmé histologiquement qui est un carcinome invasif du sein confirmé, avec une maladie résiduelle d'au moins 1,0 cm mesurée par mammographie, échographie ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein après une chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracycline
• Cancer du sein triple négatif défini comme un récepteur aux œstrogènes (ER) < 10 % ; récepteur de la progestérone (PR) < 10% par immunohistochimie (IHC) et récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) 0-1+ par IHC ou 2+, hybridation in situ par fluorescence (FISH) non amplifiée
• Le récepteur aux androgènes sera quantifié à l'aide d'un test conforme à la loi CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act) pour la RA sur un échantillon de biopsie obtenu avant le début du traitement ; La positivité AR est définie comme >= 10 % de coloration nucléaire
• Cancer du sein de stade I-III de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7e édition
• Les patients doivent avoir un statut de performance de 0 à 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif doit être effectué dans les 72 heures précédant la première dose du médicament à l'étude pour les femmes en âge de procréer, conformément aux directives institutionnelles ; les femmes post-ménopausées (définies comme sans règles depuis au moins 1 an) et les femmes stérilisées chirurgicalement ne sont pas tenues de subir un test de grossesse
• Les hommes à l'étude doivent utiliser un préservatif s'ils ont des rapports sexuels avec une femme enceinte
• Les patients de sexe masculin et sa partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser 2 méthodes de contraception acceptables (dont l'une doit inclure un préservatif comme méthode de contraception barrière) en commençant par le dépistage et en continuant tout au long de la période d'étude et pendant 3 mois après l'étude finale administration de médicaments
• Nombre absolu de neutrophiles >= à 1 500/uL
• Plaquettes >= 100 000 /uL
• Hémoglobine >= 9 g/dL
• Clairance de la créatinine >= 50 ml/min
• Bilirubine totale =< 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN)
• Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 2,5 X LSN

Critère d'exclusion:

• Patients ayant déjà reçu d'autres traitements antitumoraux (autres qu'une chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracyclines pour l'événement cancéreux actuel)
• Les patientes ne doivent pas allaiter au moment du dépistage ou planifier une grossesse au cours du traitement
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours précédant le cycle 1, jour 1
• Patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité au paclitaxel qui n'a pas disparu avec la prémédication
• Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % ou une diminution de 10 % par rapport à l'inclusion sur l'échocardiogramme après une chimiothérapie à base d'anthracycline
• Patients présentant une insuffisance gastro-intestinale qui affecterait l'absorption de l'enzalutamide ou des antécédents de colite
• Sujets nécessitant des corticostéroïdes quotidiens, autres que ceux administrés comme prémédication pour la chimiothérapie à base d'anthracyclines
• Patients présentant des métastases cérébrales connues ou suspectées ou une maladie leptoméningée active
• Antécédents de crise ou de toute condition pouvant prédisposer à la crise (par exemple, accident vasculaire cérébral antérieur, traumatisme cérébral important) à tout moment dans le passé ; également, antécédents de perte de conscience ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois suivant la visite du jour 1
• Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début du traitement, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association > classe II), angor instable ou arythmie cardiaque instable nécessitant des médicaments