Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enzalutamid a paklitaxel před chirurgickým zákrokem u pacientů s karcinomem prsu s pozitivním androgenním receptorem stadia I-III.

20. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze IIB neoadjuvantního režimu ZT (terapie enzalutamidem v kombinaci s týdenním paklitaxelem) pro androgenní receptor (AR)-pozitivní triple-negativní karcinom prsu

Tato studie fáze IIB studuje, jak dobře enzalutamid a paklitaxel před operací účinkují při léčbě pacientek s triple-negativním karcinomem prsu s pozitivním androgenním receptorem stadia I-III. Androgeny mohou způsobit růst triple-negativní rakoviny prsu. Antihormonální terapie, jako je enzalutamid, brání androgenu ve vazbě na androgenní receptor, čímž snižuje buněčný růst a způsobuje smrt nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Podání enzalutamidu a paklitaxelu před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Tato léčebná studie je součástí iniciativy MD Anderson Moonshot.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit míru patologické kompletní odpovědi (pCR) a indexu reziduální zátěže zhoubným nádorem (RCB-I) u pacientů s triple-negativním karcinomem prsu (TNBC), kteří nereagovali na úvodní chemoterapii antracykliny a cyklofosfamidem a kteří byli léčeni enzalutamid v kombinaci s týdenním paklitaxelem v neoadjuvantní léčbě.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout distribuci přežití bez progrese (PFS) u pacientů s TNBC pozitivních na androgenní receptor (AR), kteří nereagovali na úvodní chemoterapii antracykliny a cyklofosfamidem, léčených enzalutamidem v kombinaci s týdenním paklitaxelem v neoadjuvantní léčbě.

II. Stanovit bezpečnost podávání enzalutamidu v kombinaci s týdenním paklitaxelem v neoadjuvantní léčbě.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Zkoumat souvislost mezi biomarkery v periferní krvi a nádorové tkáni s bezpečností a účinností u pacientů s TNBC, kteří byli léčeni enzalutamidem a léčbou v kombinaci s týdenním paklitaxelem v neoadjuvantní léčbě.

II. Prozkoumat korelaci mezi charakteristikami cirkulujících nádorových buněk (CTC) a/nebo genovými profily a léčebnou odpovědí enzalutamidu a taxanu.

OBRYS:

Pacienti dostávají enzalutamid perorálně (PO) denně ve dnech 1-7 a paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 7 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CHIRURGIE: Po 12 cyklech terapie pacienti podstoupí chirurgickou resekci primárního tumoru s biopsií lymfatických uzlin nebo bez ní nebo kompletní disekci axily.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni do 30 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • MD Anderson West Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacientky s histologicky potvrzeným intaktním primárním karcinomem, který je potvrzeným invazivním karcinomem prsu, s alespoň 1,0 cm reziduálním onemocněním měřeným mamografií, ultrazvukem nebo magnetickou rezonancí prsu (MRI) po neoadjuvantní chemoterapii na bázi antracyklinu
  • Triple-negativní karcinom prsu definovaný jako estrogenový receptor (ER) < 10 %; progesteronový receptor (PR) < 10 % imunohistochemicky (IHC) a lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) 0-1+ pomocí IHC nebo 2+, fluorescenční in situ hybridizace (FISH) neamplifikována
  • Androgenní receptor bude kvantifikován pomocí testu na AR v souladu se zákonem Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) na bioptickém vzorku získaném před zahájením léčby; AR-pozitivita je definována jako >= 10 % jaderného zbarvení
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. vydání rakoviny prsu stadia I-III
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav 0 - 1 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči musí být proveden do 72 hodin před první dávkou studovaného léku u žen ve fertilním věku podle institucionálních směrnic; ženy po menopauze (definované jako žádná menstruace po dobu alespoň 1 roku) a chirurgicky sterilizované ženy nemusí podstupovat těhotenský test
  • Muži ve studii musí používat kondom, pokud mají sex s těhotnou ženou
  • Pacienti mužského pohlaví a jeho partnerka, která je v plodném věku, musí používat 2 přijatelné metody antikoncepce (jedna z nich musí zahrnovat kondom jako bariérovou metodu antikoncepce), počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po závěrečné studii podávání léků
  • Absolutní počet neutrofilů >= až 1 500 /ul
  • Krevní destičky >= 100 000 /ul
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Clearance kreatininu >= 50 ml/min
  • Celkový bilirubin = < 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) = < 2,5 X ULN

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili jakoukoli jinou protinádorovou léčbu (jinou než neoadjuvantní chemoterapii na bázi antracyklinů pro současnou rakovinu)
  • Pacientky nesmějí během screeningu kojit ani plánovat těhotenství v průběhu léčby
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci během 21 dnů před cyklem 1, dnem 1
  • Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na paklitaxel, která neustoupila premedikací
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 50 % nebo 10 % snížením oproti výchozí hodnotě na echokardiogramu po chemoterapii na bázi antracyklinu
  • Pacienti s gastrointestinálním poškozením, které by ovlivnilo absorpci enzalutamidu, nebo s kolitidou v anamnéze
  • Subjekty vyžadující každodenní kortikosteroidy jiné než ty, které jsou podávány jako premedikace pro chemoterapii na bázi antracyklinů
  • Pacienti se známou nebo suspektní mozkovou metastázou nebo aktivním leptomeningeálním onemocněním
  • Anamnéza záchvatu nebo jakéhokoli stavu, který může predisponovat k záchvatu (např. předchozí kortikální mrtvice, významné poranění mozku) kdykoli v minulosti; také anamnéza ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců od první návštěvy
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zahájením léčby, symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II), nestabilní angina pectoris nebo nestabilní srdeční arytmie vyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (enzalutamid, paklitaxel)

Pacienti dostávají enzalutamid PO denně ve dnech 1-7 a paklitaxel IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 7 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CHIRURGIE: Po 12 cyklech terapie pacienti podstoupí chirurgickou resekci primárního tumoru s biopsií lymfatických uzlin nebo bez ní nebo kompletní disekci axily.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Enzalutamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Postup: Disekce axilární lymfatické uzliny
Proveďte disekci axilární lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • ALND
  • Axilární disekce
  • Axilární lymfadenektomie
  • Disekce axilárního uzlu
  • Excize axilárních lymfatických uzlin
Postup: Biopsie lymfatických uzlin
Podstoupit biopsii lymfatických uzlin
Ostatní jména:
  • Biopsie lymfatické uzliny
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci primárního nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RCB Status
Časové okno: 4 years
The RCB (Residual Cancer Burden) is a continuous variable derived from the primary tumor dimensions, cellularity of the tumor bed, and axillary nodal burden. RCB can be divided into four classes (RCB-0 to RCB-III) and will be collected as part of the study. RCB-0 (pCR), Minimal RCB (RCB-I), Moderate RCB (RCB-II), and Extensive RCB (RCB-III)
4 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce přežití bez progrese
Časové okno: Od zařazení do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, do 30 dnů po operaci
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese onemocnění definovaná jako > 20% nárůst nádoru.
Od zařazení do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, do 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně biomarkerů odpovědi
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Korelováno s patologickou odpovědí na léčbu pomocí vhodných statistických analýz pro sledovaný biomarker.
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clinton Yam, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0488 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00367 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní karcinom prsu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit