Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enzalutamid és paclitaxel műtét előtt I-III. stádiumú androgénreceptor-pozitív hármas-negatív emlőrákos betegek kezelésében

2023. november 16. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A neoadjuváns ZT-kezelés (enzalutamid terápia heti paklitaxellel kombinálva) IIB fázisú vizsgálata androgénreceptor (AR)-pozitív hármas-negatív emlőrák kezelésére

Ez a IIB fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az enzalutamid és a paklitaxel a műtét előtt milyen jól működik az I-III. stádiumú androgénreceptor-pozitív, hármas negatív emlőrákban szenvedő betegek kezelésében. Az androgének hármas negatív emlőrák növekedését okozhatják. Az antihormonterápia, mint például az enzalutamid, megakadályozza az androgén kötődését az androgénreceptorhoz, ezáltal csökkenti a sejtnövekedést és a tumorsejtek halálát okozza. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. Az enzalutamid és a paklitaxel műtét előtti beadása kisebbé teheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét. Ez a kezelési tanulmány az MD Anderson Moonshot kezdeményezés része.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegek patológiás teljes válaszreakciójának (pCR) és reziduális rákterhelési indexének (RCB-I) arányának értékelése, akik nem reagáltak a kezdeti antraciklin és ciklofoszfamid kemoterápiára, és akiket enzalutamid heti paklitaxellel kombinálva neoadjuváns kezelésben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megbecsülni a progressziómentes túlélés (PFS) megoszlását androgénreceptor (AR) pozitív TNBC-s betegeknél, akik nem reagáltak a kezdeti antraciklin és ciklofoszfamid kemoterápiára, enzalutamiddal hetente paklitaxellel kombinálva, neoadjuváns kezelésben.

II. Az enzalutamid és a heti paklitaxellel kombinált alkalmazás biztonságosságának meghatározása neoadjuváns környezetben.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A perifériás vérben és a tumorszövetben található biomarkerek kapcsolatának vizsgálata a biztonsággal és hatékonysággal olyan TNBC-s betegek esetében, akiket enzalutamiddal és heti paklitaxellel kombinált kezeléssel kezeltek neoadjuváns kezelésben.

II. A keringő tumorsejtek (CTC) jellemzői és/vagy génprofiljai, valamint az enzalutamid és taxán kezelési válasza közötti összefüggés vizsgálata.

VÁZLAT:

A betegek az 1-7. napon naponta orálisan enzalutamidot (PO), az 1. napon pedig intravénásan (IV) paklitaxelt kapnak 2 órán keresztül. A kezeléseket 7 naponta megismételjük legfeljebb 12 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

MŰTÉT: 12 terápiás ciklus után a betegeknél a primer tumor sebészi eltávolítása történik nyirokcsomó-biopsziával vagy anélkül, vagy teljes hónalj disszekcióval.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a műtét után 30 napon belül nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • MD Anderson West Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Szövettanilag igazolt intakt primer rákos betegek, amelyek invazív emlőkarcinómát igazoltak, és legalább 1,0 cm-es maradék betegséggel mammográfiával, ultrahanggal vagy emlőmágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve neoadjuváns antraciklin alapú kemoterápia után
  • hármas negatív emlőrák, mint ösztrogénreceptor (ER) < 10%; progeszteron receptor (PR) < 10% immunhisztokémiával (IHC) és humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) 0-1+ IHC vagy 2+ szerint, fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) nem amplifikálva
  • Az androgénreceptor mennyiségét a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-kompatibilis AR vizsgálati módszerrel határozzák meg a kezelés megkezdése előtt vett biopsziás mintán; Az AR-pozitivitás a nukleáris festődés >= 10%-a
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadás, I-III. stádiumú emlőrák
  • A betegek teljesítőképességi státusza 0-1 legyen az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján.
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 72 órával fogamzóképes korban lévő nők esetében az intézményi irányelvek szerint; posztmenopauzás nők (amelyek szerint legalább 1 évig nem menstruálnak) és a műtétileg sterilizált nők nem kötelesek terhességi tesztet végezni
  • A vizsgált férfiaknak óvszert kell használniuk, ha terhes nővel szexelnek
  • A férfi betegnek és fogamzóképes nőtársának 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kell az óvszert, mint akadálymentesítő fogamzásgátlási módszert), a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálat után 3 hónapig. gyógyszer beadása
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500 /ul
  • Vérlemezkék >= 100 000 /ul
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Kreatinin-clearance >= 50 ml/perc
  • Összes bilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) = < 2,5 X ULN

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik korábban bármilyen más daganatellenes kezelésben részesültek (az aktuális daganatos eseményre az antraciklin alapú neoadjuváns kemoterápia kivételével)
  • Női betegek nem szoptathatnak a szűrés során, és nem tervezhetnek teherbe esni a terápia során
  • Azok a betegek, akiken az 1. ciklus 1. napja előtti 21 napon belül nagy műtéten estek át
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ismert paklitaxellel szembeni túlérzékenység fordult elő, amely nem szűnt meg az előgyógyszerezéssel
  • Azok a betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció 50%-nál vagy 10%-nál kisebb csökkenést mutatott az echokardiogramon az antraciklin alapú kemoterápia után
  • Olyan gyomor-bélrendszeri károsodásban szenvedő betegek, akik befolyásolhatják az enzalutamid felszívódását, vagy korábban vastagbélgyulladásban szenvedtek
  • Olyan alanyok, akiknek napi kortikoszteroidra van szükségük, kivéve azokat, amelyeket az antraciklin alapú kemoterápia premedikációjaként kapnak
  • Ismert vagy feltételezett agyi metasztázisban vagy aktív leptomeningeális betegségben szenvedő betegek
  • A múltban bármikor előfordult görcsroham vagy bármely olyan állapot, amely rohamra hajlamosíthat (pl. korábbi corticalis stroke, jelentős agyi trauma); továbbá eszméletvesztés vagy átmeneti ischaemiás roham a kórtörténetben az 1. napi látogatást követő 12 hónapon belül
  • Szívinfarktus a terápia megkezdése előtt 6 hónapon belül, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association > II. osztály), instabil angina vagy gyógyszeres kezelést igénylő instabil szívritmuszavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (enzalutamid, paklitaxel)

A betegek az 1-7. napon naponta enzalutamidot, az 1. napon pedig 2 órán keresztül paclitaxel IV-et kapnak. A kezeléseket 7 naponta megismételjük legfeljebb 12 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

MŰTÉT: 12 terápiás ciklus után a betegeknél a primer tumor sebészi eltávolítása történik nyirokcsomó-biopsziával vagy anélkül, vagy teljes hónalj disszekcióval.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Drog: Enzalutamid
Adott PO
Más nevek:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Eljárás: Axilláris nyirokcsomó disszekciója
Végezze el a hónalji nyirokcsomók disszekcióját
Más nevek:
  • ALND
  • Axilláris disszekció
  • Axilláris limfadenektómia
  • Axilláris csomópont disszekciója
  • Hónalji nyirokcsomók kimetszése
Eljárás: Nyirokcsomó biopszia
Végezzen nyirokcsomó biopsziát
Más nevek:
  • Nyirokcsomó biopszia
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Az elsődleges daganat műtéti eltávolítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patológiás teljes válasz előfordulása (maradék rákterhelés nulla) és maradék rákterhelési index
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Simon optimális kétlépcsős elrendezést használva alfa = béta = 10%, majd az elfogadható patológiás teljes válasz vagy a maradék rákterhelési index küszöbének 20%-os beállítása. A becsült betegek aránya a patológiás teljes válaszreakcióval (maradék rákterhelés nulla) vagy maradék rákteher-index, mint válaszarány, megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum mellett.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A reziduális rákterhelési index előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Simon optimális kétlépcsős elrendezést használva alfa = béta = 10%, majd az elfogadható patológiás teljes válasz vagy a maradék rákterhelési index küszöbének 20%-os beállítása. A becsült betegek aránya a patológiás teljes válaszreakcióval (maradék rákterhelés nulla) vagy maradék rákteher-index, mint válaszarány, megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum mellett.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési eloszlás
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a műtét után 30 napig
Becslés Kaplan-Meier módszerrel. A betegség előrehaladása a tumor > 20%-os növekedéseként definiálva.
A beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a műtét után 30 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz biomarkereinek szintjei
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Korrelált a kezelésre adott kóros válaszreakcióval, a kérdéses biomarker megfelelő statisztikai elemzésével.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clinton Yam, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-0488 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00367 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel