- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02689427
Enzalutamid och paklitaxel före operation vid behandling av patienter med steg I-III androgenreceptorpositiv trippelnegativ bröstcancer
En fas IIB-studie av neoadjuvant ZT-regimen (enzalutamidterapi i kombination med veckovis paklitaxel) för androgenreceptor (AR)-positiv trippelnegativ bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Invasivt bröstkarcinom
- Trippelnegativt bröstkarcinom
- Steg I Bröstcancer AJCC v7
- Steg IA Bröstcancer AJCC v7
- Steg IB Bröstcancer AJCC v7
- Steg II Bröstcancer AJCC v6 och v7
- Steg IIA Bröstcancer AJCC v6 och v7
- Steg IIB Bröstcancer AJCC v6 och v7
- Steg III Bröstcancer AJCC v7
- Steg IIIA Bröstcancer AJCC v7
- Steg IIIB Bröstcancer AJCC v7
- Steg IIIC Bröstcancer AJCC v7
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att utvärdera frekvensen av patologiskt fullständigt svar (pCR) och resterande cancerbelastningsindex (RCB-I) hos patienter med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som inte svarade på initial antracyklin- och cyklofosfamidkemoterapi och som behandlades med enzalutamid i kombination med paklitaxel varje vecka i neoadjuvant miljö.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att uppskatta fördelning av progressionsfri överlevnad (PFS) för androgenreceptorpositiva TNBC-patienter som inte svarade på initial antracyklin- och cyklofosfamidkemoterapi, behandlade med enzalutamid i kombination med paklitaxel varje vecka i neoadjuvant miljö.
II. För att bestämma säkerheten vid administrering av enzalutamid i kombination med paklitaxel varje vecka i neoadjuvant miljö.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att undersöka sambandet mellan biomarkörer i det perifera blodet och tumörvävnaden med säkerhet och effekt för TNBC-patienter som behandlades med enzalutamid och behandling i kombination med paklitaxel varje vecka i neoadjuvant miljö.
II. Att undersöka sambandet mellan cirkulerande tumörcellers (CTC) egenskaper och/eller genprofiler och behandlingssvar av enzalutamid och taxan.
SKISSERA:
Patienterna får enzalutamid oralt (PO) dagligen dag 1-7 och paklitaxel intravenöst (IV) under 2 timmar på dag 1. Behandlingar upprepas var 7:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
KIRURGI: Efter 12 behandlingscykler genomgår patienter kirurgisk resektion av primärtumör med eller utan lymfkörtelbiopsi eller fullständig axillär dissektion.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp inom 30 dagar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- MD Anderson West Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Patienter med histologiskt bekräftad intakt primär cancer som är bekräftad invasiv cancer i bröstet, med minst 1,0 cm kvarvarande sjukdom mätt med mammografi, ultraljud eller bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT) efter neoadjuvant antracyklinbaserad kemoterapi
- Trippelnegativ bröstcancer definierad som östrogenreceptor (ER) < 10 %; progesteronreceptor (PR) < 10 % av immunhistokemi (IHC) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) 0-1+ av IHC eller 2+, fluorescens in situ hybridisering (FISH) icke-amplifierad
- Androgenreceptorn kommer att kvantifieras med hjälp av en Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-kompatibel analys för AR på ett biopsiprov som erhållits före behandlingens början; AR-positivitet definieras som >= 10 % av nukleär färgning
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7:e upplagan stadium I-III bröstcancer
- Patienter måste ha en prestationsstatus på 0 - 1 på prestationsskalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Negativt serum- eller uringraviditetstest måste göras inom 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet för fertila kvinnor enligt institutionella riktlinjer; postmenopausala kvinnor (definieras som ingen mens på minst 1 år) och kirurgiskt steriliserade kvinnor behöver inte genomgå graviditetstest
- Män som studerar måste använda kondom om de har sex med en gravid kvinna
- Manliga patienter och hans kvinnliga partner som är i fertil ålder måste använda två acceptabla metoder för preventivmedel (varav en måste inkludera kondom som en barriärmetod för preventivmedel) med början vid screening och fortsätter under hela studieperioden och i 3 månader efter den slutliga studien drogadministration
- Absolut neutrofilantal >= till 1 500 /uL
- Blodplättar >= 100 000 /ul
- Hemoglobin >= 9 g/dL
- Kreatininclearance >= 50 ml/min
- Totalt bilirubin =< 1,5 X övre normalgräns (ULN)
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) =< 2,5 X ULN
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått någon annan tidigare antitumörbehandling (andra än antracyklinbaserad neoadjuvant kemoterapi för den aktuella cancerhändelsen)
- Kvinnliga patienter får inte amma vid screening eller planerar att bli gravida under behandlingens gång
- Patienter som har genomgått en större operation inom 21 dagar före cykel 1, dag 1
- Patienter med känd historia av överkänslighet mot paklitaxel som inte försvann med premedicinering
- Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 % eller 10 % minskning från baslinjen på ekokardiogram efter antracyklinbaserad kemoterapi
- Patienter med gastrointestinal funktionsnedsättning som skulle påverka absorptionen av enzalutamid eller tidigare anamnes på kolit
- Försökspersoner som behöver dagliga kortikosteroider, andra än de som ges som premedicinering för antracyklinbaserad kemoterapi
- Patienter med känd eller misstänkt hjärnmetastas eller aktiv leptomeningeal sjukdom
- Historik med anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall (t.ex. tidigare kortikal stroke, betydande hjärntrauma) någon gång i det förflutna; även historia av medvetslöshet eller övergående ischemisk attack inom 12 månader från dag 1 besök
- Hjärtinfarkt inom 6 månader innan behandlingen påbörjas, symtomatisk kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association > klass II), instabil angina eller instabil hjärtarytmi som kräver medicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (enzalutamid, paklitaxel)
Patienterna får enzalutamid PO dagligen dag 1-7 och paklitaxel IV under 2 timmar på dag 1. Behandlingar upprepas var 7:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. KIRURGI: Efter 12 behandlingscykler genomgår patienter kirurgisk resektion av primärtumör med eller utan lymfkörtelbiopsi eller fullständig axillär dissektion. |
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Genomgå axillär lymfkörteldissektion
Andra namn:
Genomgå lymfkörtelbiopsi
Andra namn:
Genomgå kirurgisk resektion av primärtumör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av patologiskt fullständigt svar (resterande cancerbörda-noll) och resterande cancerbördaindex
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Använda en Simon optimal tvåstegsdesign med alfa = beta = 10 %, och sedan sätta tröskeln för ett acceptabelt patologiskt fullständigt svar eller resterande cancerbelastningsindex på 20 %.
Kommer att uppskattas av andelen patienter med patologiskt fullständigt svar (resterande cancerbörda-noll) eller resterande cancerbördaindex som svarsfrekvens tillsammans med ett lämpligt 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Förekomst av resterande cancerbelastningsindex
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Använda en Simon optimal tvåstegsdesign med alfa = beta = 10 %, och sedan sätta tröskeln för ett acceptabelt patologiskt fullständigt svar eller resterande cancerbelastningsindex på 20 %.
Kommer att uppskattas av andelen patienter med patologiskt fullständigt svar (resterande cancerbörda-noll) eller resterande cancerbördaindex som svarsfrekvens tillsammans med ett lämpligt 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnadsfördelning
Tidsram: Från inskrivning till fortskridande av sjukdom eller död, beroende på vad som inträffar först, upp till 30 dagar efter operationen
|
Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
Sjukdomsprogression definierad som > 20 % ökning av tumören.
|
Från inskrivning till fortskridande av sjukdom eller död, beroende på vad som inträffar först, upp till 30 dagar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivåer av biomarkörer för respons
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Korrelerat med patologiskt svar på behandling med hjälp av lämpliga statistiska analyser för biomarkören av intresse.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clinton Yam, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Carcinom
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Albuminbundet paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0488 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00367 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Invasivt bröstkarcinom
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Clinique Beau SoleilCepheid; Team Languedoc Mutualité / Nouvelles technologiesAvslutadIcke-invasiv urinblåsa uroteliala karcinom | Icke-invasiv urinblåsa papillärt uroteliala karcinom, låg grad | Icke-invasiv urinblåsa papillärt uroteliala karcinom, hög gradFrankrike
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAvslutadByte av aortaklaff | Mitralklaffkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv direkt kransartärbypassBelgien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau