コントロール不良の高血圧患者の治療における Redy™ 腎除神経システムの安全性と有効性を評価する研究
2016年5月10日 更新者：Renal Dynamics GmbH
コントロール不良の高血圧患者の治療における ReDy™ 腎除神経システムの安全性と有効性を評価するための、前向き、市販後、単群、非盲検、多施設共同臨床研究
ReDy™ システム (腎ダイナミクス) は、さまざまなアブレーション機能と、以前に設計されたシステムに対する技術的改良を 1 つの製品に組み込んだ腎除神経デバイスです。 これは、腎動脈周囲の交感神経ネットワークの RF アブレーションにより、制御不能な (薬剤耐性の) 高血圧を治療することを目的としています。
この研究は、ReDy™ 腎除神経デバイスの安全性と有効性を検証し、それが意図された用途、つまりコントロールされていない高血圧患者の治療に従って機能することを実証するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド
- まだ募集していません
- Galway University Hospital
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コンタクト：
- Faisal Sharif, Dr.
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Rehovot、イスラエル
- 募集
- Kaplan Medical Center
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コンタクト：
- Michael Jonas, Dr.
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Belgrade、セルビア
- まだ募集していません
- KCS Clinical Center of Serbia
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コンタクト：
- Goran Stankovic, Dr.
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Hamburg、ドイツ
- まだ募集していません
- Asklepios Klinik St. Georg
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コンタクト：
- Felix Meincke, Dr.
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コンタクト：
- Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr.
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Homburg、ドイツ
- まだ募集していません
- Saarland University Medical Center
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コンタクト：
- Felix Mahfoud, PD Dr.
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コンタクト：
- Hans Maurer, Prof. Dr.
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Budapest、ハンガリー
- まだ募集していません
- Semmelweis University
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コンタクト：
- Béla Merkely, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Peter Perge, Dr.
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Aalst、ベルギー
- まだ募集していません
- OLV Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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コンタクト：
- Eric Wyffels, Dr.
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コンタクト：
- William Wijns, Dr.
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Antwerpen、ベルギー
- まだ募集していません
- ZNA Middelheim Hospital
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コンタクト：
- Stefan Verheye, Dr.
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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コンタクト：
- Adam Witkowski, Prof. Dr.
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Novosibirsk、ロシア連邦
- 募集
- Academician E.N. Meshalkin Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
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コンタクト：
- Evgeny Pokushalov, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は高血圧を確立しており（スクリーニングの12か月以上前に診断されている）、利尿薬を含む異なるクラスの降圧薬3種類以上からなるガイドラインに基づく安定した投薬計画（4週間以上）を受けている。
- 診察室の最高血圧 >150 mmHg;
- 患者は、（直接観察による治療下で）24時間の外来血圧モニタリングによる日中の平均収縮期血圧値が140 mmHgを超えている。
- 同意時の患者の年齢は18歳以上75歳以下である。
- 患者は、必要なフォローアップスケジュールに従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がなければなりません。
除外基準:
- 患者は腎動脈狭窄>30%などの重大な腎血管異常を患っている。
- 患者は拡張期血圧が90 mmHg未満の「孤立性収縮期高血圧症」を患っている。
- 睡眠時無呼吸症候群以外の二次性高血圧の証拠または病歴;
- 患者は以前に腎血管形成術、腎除神経術、腎ステント留置術、および/または腹部大動脈ステントグラフト留置術の既往歴がある。
- 患者は重篤な心臓弁膜症を患っている。
- 患者には既知の凝固異常がある。
- 研究者の推定によると、患者の余命は12か月未満です。
- 患者は別の臨床研究に参加しているが、その臨床研究は主要評価項目の前にある、および/または高血圧管理（医薬品/機器）に影響を与える可能性があります。
- 患者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、適切な避妊法を使用していません。
- 患者は活動性の全身感染症を患っている。
- 患者は、直径が 4.0 mm 未満の小さい、直径が 6.5 mm を超える大きい、または長さが 20.0 mm 未満の短い、複数の主動脈または高度に曲がりくねった腎動脈を持っています。
- 患者は腎機能障害があり、腎疾患における食事療法の修正（MDRD）式を使用した場合、1.73 平方メートルあたり推定 GFR が 45 mL/分未満です。
- 患者は腎移植を受けた、または腎移植を待っている。
- 患者には、X 線造影剤に対する既知の不耐性があり、前投薬では適切に制御できません。
- 患者に害を及ぼす可能性がある、または研究への参加、研究結果の解釈を危険にさらす可能性がある、またはインフォームド・コンセントを得る能力を妨げる可能性がある、研究調査責任者によって推定された病状（精神状態など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Redy™ 腎除神経システム
腎除神経システム
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腎除神経システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 1 か月の追跡調査におけるデバイス関連の有害事象
時間枠：治療後1ヶ月
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治療後1か月の追跡調査におけるデバイス関連の有害事象の発生率
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治療後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 1 か月の追跡調査における手術周囲の有害事象
時間枠：治療後1ヶ月
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治療後1か月の追跡調査における処置周辺の有害事象の発生率
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治療後1ヶ月
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治療後 3 か月および 6 か月の追跡調査におけるデバイス関連の有害事象
時間枠：治療後3ヶ月と6ヶ月
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治療後3か月および6か月の追跡調査におけるデバイス関連の有害事象の発生率
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治療後3ヶ月と6ヶ月
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3か月後の24時間ABPMによって評価された平均収縮期日中血圧の低下
時間枠：治療後3ヶ月
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ベースラインと比較した、3か月後の24時間外来血圧モニタリングによって評価された平均収縮期日中血圧の低下
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治療後3ヶ月
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治療後1、3、6か月でのオフィス収縮期血圧の低下
時間枠：治療後1、3、6か月後
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治療後1、3、6か月でのオフィス収縮期血圧の低下
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治療後1、3、6か月後
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治療後1、3、6か月での診察室拡張期血圧の低下
時間枠：治療後1、3、6か月後
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治療後1、3、6か月での診察室拡張期血圧の低下
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治療後1、3、6か月後
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治療後 1 か月、3 か月、および 6 か月後のガイドライン推奨目標血圧値までの血圧管理
時間枠：治療後1、3、6か月後
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治療後 1 か月、3 か月、および 6 か月後のガイドライン推奨目標血圧値までの血圧管理
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治療後1、3、6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Felix Mahfoud, MD、Saarland University Medical Center Homburg, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。