En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Redy™ Renal Denervation System i behandling av pasienter med ukontrollert hypertensjon

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har etablert hypertensjon (diagnostisert ≥12 måneder før screening) og er på et retningslinjebasert stabilt legemiddelregime (≥ 4 uker), bestående av ≥3 antihypertensive medisiner av forskjellige klasser, inkludert et vanndrivende middel;
2. Kontorsystolisk blodtrykk >150 mmHg;
3. Pasienten har (under direkte observert terapi) gjennomsnittlige systoliske blodtrykksverdier på dagtid > 140 mmHg ved 24 timers ambulant blodtrykksovervåking;
4. Pasienten er ≥ 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for samtykke;
5. Pasienten må kunne og være villig til å overholde den nødvendige oppfølgingsplanen;
6. Pasienten må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har kjent betydelige renovakulære abnormiteter som nyrearteriestenose > 30 %;
2. Pasienten har "isolert systolisk hypertensjon" med et diastolisk blodtrykk < 90 mmHg;
3. Bevis eller historie med sekundær hypertensjon, annet enn søvnapnésyndrom;
4. Pasienten har tidligere hatt nyreangioplastikk, renal denervering, inneliggende nyrestenter og/eller plassering av abdominal aorta-stentgraft;
5. Pasienten har betydelig hjerteklaffsykdom;
6. Pasienten har kjente koagulasjonsavvik;
7. Forventet levetid for pasienten er < 12 måneder, som estimert av studieforskeren;
8. Pasienten deltar i en annen klinisk studie, som er før dets primære endepunkt og/eller har potensial til å påvirke hans/hennes hypertensjonsbehandling (farmasøytisk/apparat);
9. Pasienten er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmetoder;
10. Pasienten har aktiv systemisk infeksjon;
11. Pasienten har liten <4,0 mm i diameter, stor >6,5 mm i diameter eller kort <20,0 mm i lengde, flere hoved- eller svært kronglete nyrearterier;
12. Pasienten har nedsatt nyrefunksjon med en estimert GFR <45 mL/min per 1,73 m2 ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD);
13. Pasienten har fått en nyretransplantasjon eller venter på en nyretransplantasjon;
14. Pasienten har en kjent intoleranse for røntgenkontrastmidler som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med premedisinering;
15. Enhver medisinsk tilstand som estimert av studieetterforskeren som kan skade pasienten eller sette studiedeltakelsen i fare, tolkningen av studieresultatene eller kan hindre muligheten til å innhente informert samtykke (f.eks. mental tilstand);