Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu odnerwiania nerek Redy™ w leczeniu pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Renal Dynamics GmbH

Prospektywne, po wprowadzeniu do obrotu, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu odnerwiania nerek ReDy™ w leczeniu pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem

System ReDy™ (Renal Dynamics) to urządzenie do odnerwiania nerek, łączące w jednym produkcie różnorodne funkcje ablacyjne i ulepszenia techniczne w stosunku do wcześniej zaprojektowanych systemów. Jest przeznaczony do leczenia niekontrolowanego (lekoopornego) nadciśnienia tętniczego poprzez ablację RF sieci nerwów współczulnych otaczających tętnice nerkowe.

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ReDy™ do odnerwiania nerek oraz wykazania, że ​​działa ono zgodnie z przeznaczeniem, tj. leczeniem pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OLV Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
        • Kontakt:
          • Eric Wyffels, Dr.
        • Kontakt:
          • William Wijns, Dr.
      • Antwerpen, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ZNA Middelheim Hospital
        • Kontakt:
          • Stefan Verheye, Dr.
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Academician E.N. Meshalkin Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:
          • Evgeny Pokushalov, Dr.
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
          • Faisal Sharif, Dr.
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Jonas, Dr.
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Kontakt:
          • Felix Meincke, Dr.
        • Kontakt:
          • Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr.
      • Homburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saarland University Medical Center
        • Kontakt:
          • Felix Mahfoud, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Hans Maurer, Prof. Dr.
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Adam Witkowski, Prof. Dr.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KCS Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Goran Stankovic, Dr.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
          • Bela Merkely, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Peter Perge, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ustalone nadciśnienie tętnicze (rozpoznane ≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) i jest na stałym schemacie leczenia opartym na wytycznych (≥4 tygodnie), składającym się z ≥3 leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas, w tym leku moczopędnego;
  2. Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie >150 mmHg;
  3. Pacjent ma (w ramach bezpośrednio obserwowanej terapii) średnie wartości skurczowego ciśnienia tętniczego w ciągu dnia > 140 mmHg przy 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi;
  4. Pacjent ma ≥ 18 i ≤ 75 lat w chwili wyrażenia zgody;
  5. Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymaganego harmonogramu badań kontrolnych;
  6. Pacjent musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta stwierdzono istotne nieprawidłowości naczyniowo-nerkowe, takie jak zwężenie tętnicy nerkowej > 30%;
  2. Pacjent ma „izolowane nadciśnienie skurczowe” z rozkurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg;
  3. Dowody lub historia wtórnego nadciśnienia, innego niż zespół bezdechu sennego;
  4. Pacjent ma w przeszłości angioplastykę nerkową, odnerwienie nerek, stenty nerkowe na stałe i/lub umieszczenie stent-graftu aorty brzusznej;
  5. Pacjent ma znaczną wadę zastawkową serca;
  6. Pacjent ma znane zaburzenia krzepnięcia;
  7. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi < 12 miesięcy, jak oszacował badacz;
  8. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które jest przed głównym punktem końcowym i/lub może mieć wpływ na leczenie nadciśnienia tętniczego (farmaceutyk/wyrób);
  9. pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji;
  10. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową;
  11. Pacjent ma małe <4,0 mm średnicy, duże >6,5 mm średnicy lub krótkie <20,0 mm długości, liczne główne lub bardzo kręte tętnice nerkowe;
  12. Pacjent ma upośledzoną czynność nerek z szacowanym GFR <45 ml/min na 1,73 m2 według wzoru Modification of Diet in Renal Disease (MDRD);
  13. Pacjent miał przeszczep nerki lub oczekuje na przeszczep nerki;
  14. Pacjent ma znaną nietolerancję na rentgenowski środek kontrastowy, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą premedykacji;
  15. Jakikolwiek stan chorobowy według oceny badacza badania, który może zaszkodzić pacjentowi lub zagrozić uczestnictwu w badaniu, interpretacji wyników badania lub może utrudniać uzyskanie świadomej zgody (np. stan psychiczny);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System odnerwiania nerek Redy™
System odnerwiania nerek
Urządzenie: System odnerwiania nerek Redy™
System odnerwiania nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem podczas 1-miesięcznej obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas 1-miesięcznej obserwacji po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołozabiegowe zdarzenia niepożądane podczas 1-miesięcznej obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Częstość występowania okołozabiegowych zdarzeń niepożądanych podczas 1-miesięcznej obserwacji po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem po 3 i 6 miesiącach obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem po 3 i 6 miesiącach obserwacji po leczeniu
3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmniejszenie średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia oceniane przez 24-godzinny ABPM po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zmniejszenie średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia, oceniane na podstawie 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące po leczeniu
Obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie po 1, 3 i 6 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie po 1, 3 i 6 miesiącach po leczeniu
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie po 1, 3 i 6 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie po 1, 3 i 6 miesiącach po leczeniu
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Kontrola ciśnienia krwi w celu uzyskania zalecanych docelowych wartości ciśnienia krwi po 1, 3 i 6 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Kontrola ciśnienia krwi w celu uzyskania zalecanych docelowych wartości ciśnienia krwi po 1, 3 i 6 miesiącach po leczeniu
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renal Dynamics GmbH

Współpracownicy

Biosensors Europe SA
Physio-Logic Ltd. Israel
AmeRuss Clinical Trials LLC, USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center Homburg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD1501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System odnerwiania nerek Redy™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj