Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de dénervation rénale Redy™ dans le traitement des patients souffrant d'hypertension non contrôlée
10 mai 2016 mis à jour par: Renal Dynamics GmbH
Une étude clinique prospective, post-commercialisation, à un seul bras, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de dénervation rénale ReDy™ dans le traitement des patients souffrant d'hypertension non contrôlée
Le système ReDy™ (Renal Dynamics) est un dispositif de dénervation rénale incorporant une variété de fonctionnalités d'ablation et d'améliorations techniques par rapport aux systèmes précédemment conçus dans un seul produit. Il est destiné à traiter l'hypertension non contrôlée (résistante aux médicaments) par ablation RF du réseau nerveux sympathique entourant les artères rénales.
Cette étude sera menée pour valider la sécurité et l'efficacité du dispositif de dénervation rénale ReDy™ et pour démontrer qu'il fonctionne conformément à son utilisation prévue, c'est-à-dire le traitement des patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Asklepios Klinik St. Georg
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Contact:
- Felix Meincke, Dr.
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Contact:
- Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr.
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Homburg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Saarland University Medical Center
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Contact:
- Felix Mahfoud, PD Dr.
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Contact:
- Hans Maurer, Prof. Dr.
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Aalst, Belgique
- Pas encore de recrutement
- OLV Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Contact:
- Eric Wyffels, Dr.
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Contact:
- William Wijns, Dr.
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Antwerpen, Belgique
- Pas encore de recrutement
- ZNA Middelheim Hospital
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Contact:
- Stefan Verheye, Dr.
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Recrutement
- Academician E.N. Meshalkin Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
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Contact:
- Evgeny Pokushalov, Dr.
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Budapest, Hongrie
- Pas encore de recrutement
- Semmelweis University
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Contact:
- Béla Merkely, Prof. Dr.
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Contact:
- Peter Perge, Dr.
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Galway, Irlande
- Pas encore de recrutement
- Galway University Hospital
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Contact:
- Faisal Sharif, Dr.
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Rehovot, Israël
- Recrutement
- Kaplan Medical Center
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Contact:
- Michael Jonas, Dr.
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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Contact:
- Adam Witkowski, Prof. Dr.
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Belgrade, Serbie
- Pas encore de recrutement
- KCS Clinical Center of Serbia
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Contact:
- Goran Stankovic, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une hypertension établie (diagnostiquée ≥ 12 mois avant le dépistage) et suit un régime médicamenteux stable basé sur les recommandations (≥ 4 semaines), consistant en ≥ 3 médicaments antihypertenseurs de différentes classes, y compris un diurétique ;
- Pression artérielle systolique en cabinet > 150 mmHg ;
- Le patient a (sous traitement directement observé) des valeurs moyennes de pression artérielle systolique diurne > 140 mmHg par surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures ;
- Le patient a ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment du consentement ;
- Le patient doit être capable et disposé à se conformer au calendrier de suivi requis ;
- Le patient doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
Critère d'exclusion:
- Le patient a des anomalies réno-vasculaires importantes connues telles qu'une sténose de l'artère rénale > 30 % ;
- Le patient a une "hypertension systolique isolée" avec une pression artérielle diastolique < 90 mmHg ;
- Preuve ou antécédent d'hypertension secondaire, autre que le syndrome d'apnée du sommeil ;
- Le patient a des antécédents d'angioplastie rénale, de dénervation rénale, d'endoprothèses rénales à demeure et/ou de pose d'endoprothèse aortique abdominale ;
- Le patient a une cardiopathie valvulaire importante ;
- Le patient a des anomalies connues de la coagulation ;
- L'espérance de vie du patient est < 12 mois, telle qu'estimée par l'investigateur de l'étude ;
- Le patient participe à une autre étude clinique, qui est avant son critère d'évaluation principal et/ou a le potentiel d'avoir un impact sur sa gestion de l'hypertension (pharmaceutique/dispositif );
- La patiente est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates ;
- Le patient a une infection systémique active ;
- Le patient a des artères rénales petites < 4,0 mm de diamètre, grandes > 6,5 mm de diamètre ou courtes < 20,0 mm de longueur, plusieurs artères rénales principales ou très tortueuses ;
- Le patient a une fonction rénale altérée avec un DFG estimé <45 mL/min par 1,73 m2 à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) ;
- Le patient a subi une greffe de rein ou est en attente d'une greffe de rein ;
- Le patient a une intolérance connue à l'agent de contraste radiologique qui ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec une prémédication ;
- Toute condition médicale telle qu'estimée par l'investigateur de l'étude qui peut nuire au patient ou compromettre la participation à l'étude, l'interprétation des résultats de l'étude ou peut entraver la capacité d'obtenir un consentement éclairé (par exemple, état mental );
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de dénervation rénale Redy™
Système de dénervation rénale
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Système de dénervation rénale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au dispositif lors du suivi d'un mois après le traitement
Délai: 1 mois après le traitement
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif lors du suivi d'un mois après le traitement
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1 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables péri-procéduraux lors du suivi d'un mois après le traitement
Délai: 1 mois après le traitement
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Incidence des événements indésirables péri-procéduraux lors du suivi d'un mois après le traitement
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1 mois après le traitement
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Événements indésirables liés au dispositif à 3 et 6 mois de suivi après le traitement
Délai: 3 et 6 mois après le traitement
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif à 3 et 6 mois de suivi après le traitement
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3 et 6 mois après le traitement
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Réduction de la pression artérielle systolique diurne moyenne évaluée par MAPA sur 24 h à 3 mois
Délai: 3 mois après le traitement
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Réduction de la pression artérielle systolique diurne moyenne évaluée par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 h à 3 mois par rapport à la valeur initiale
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3 mois après le traitement
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Réduction de la pression artérielle systolique en cabinet à 1, 3 et 6 mois après le traitement
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
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Réduction de la pression artérielle systolique en cabinet à 1, 3 et 6 mois après le traitement
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1, 3 et 6 mois après le traitement
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Réduction de la pression artérielle diastolique au bureau à 1, 3 et 6 mois après le traitement
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
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Réduction de la pression artérielle diastolique au bureau à 1, 3 et 6 mois après le traitement
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1, 3 et 6 mois après le traitement
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Contrôle de la pression artérielle conformément aux valeurs cibles recommandées pour la pression artérielle 1, 3 et 6 mois après le traitement
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
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Contrôle de la pression artérielle conformément aux valeurs cibles recommandées pour la pression artérielle 1, 3 et 6 mois après le traitement
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1, 3 et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center Homburg, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2016
Première publication (Estimation)
24 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD1501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .