Tutkimus Redy™-munuaisdenervaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on hallitsematon verenpainetauti
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Renal Dynamics GmbH
Tuleva, markkinoille tulon jälkeinen, yksihaarainen, avoin, monikeskusinen kliininen tutkimus ReDy™-munuaisten denervaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kontrolloimatonta hypertensiota sairastavien potilaiden hoidossa
ReDy™ System (Renal Dynamics) on munuaisten denervaatiolaite, joka sisältää useita ablaatioominaisuuksia ja teknisiä parannuksia aiemmin suunniteltuihin järjestelmiin verrattuna yhdeksi tuotteeksi. Se on tarkoitettu hallitsemattoman (lääkeresistentin) verenpainetaudin hoitoon munuaisvaltimoita ympäröivän sympaattisen hermoverkoston RF-ablaatiolla.
Tämä tutkimus tehdään ReDy™ Renal Denervation -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden validoimiseksi ja sen osoittamiseksi, että se toimii aiotun käyttötarkoituksensa mukaisesti, eli hoitamattoman verenpainetaudin potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- OLV Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Wyffels, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- William Wijns, Dr.
-
Antwerpen, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- ZNA Middelheim Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Verheye, Dr.
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti
- Ei vielä rekrytointia
- Galway University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Faisal Sharif, Dr.
-
-
-
-
-
Rehovot, Israel
- Rekrytointi
- Kaplan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Jonas, Dr.
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Witkowski, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Meincke, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr.
-
Homburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Saarland University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Mahfoud, PD Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans Maurer, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Ei vielä rekrytointia
- KCS Clinical Center of Serbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Goran Stankovic, Dr.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Ei vielä rekrytointia
- Semmelweis University
-
Ottaa yhteyttä:
- Béla Merkely, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Perge, Dr.
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Academician E.N. Meshalkin Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
Ottaa yhteyttä:
- Evgeny Pokushalov, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on todettu verenpainetauti (diagnoosoitu ≥ 12 kuukautta ennen seulontaa) ja hänellä on ohjepohjainen vakaa lääkehoito (≥ 4 viikkoa), joka koostuu ≥ 3 eri luokkien verenpainelääkkeestä, mukaan lukien diureetti;
- Office systolinen verenpaine > 150 mmHg;
- Potilaalla on (suoraan tarkkailtavassa hoidossa) keskimääräiset päiväsaikaan systolisen verenpaineen arvot > 140 mmHg 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineen seurannassa;
- Potilas on ≥ 18 ja ≤ 75-vuotias suostumushetkellä;
- Potilaan on kyettävä ja haluttava noudattamaan vaadittua seuranta-aikataulua;
- Potilaan on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tiedossa merkittäviä reno-vaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten munuaisvaltimoiden ahtauma > 30 %;
- Potilaalla on "eristetty systolinen hypertensio", jonka diastolinen verenpaine on < 90 mmHg;
- Todisteet tai historia sekundaarisesta verenpaineesta, muusta kuin uniapneaoireyhtymästä;
- Potilaalla on aiempi munuaisten angioplastia, munuaisten denervaatio, paikallaan olevat munuaisstentit ja/tai vatsa-aorttastenttisiirteen asennus;
- Potilaalla on merkittävä sydänläppäsairaus;
- Potilaalla on tunnettuja hyytymishäiriöitä;
- Potilaan elinajanodote on < 12 kuukautta tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan;
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on ennen sen ensisijaista päätetapahtumaa ja/tai jolla on potentiaalia vaikuttaa hänen verenpaineen hoitoon (lääke / laite);
- Potilas on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä;
- Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio;
- Potilaalla on halkaisijaltaan pieni <4,0 mm, halkaisijaltaan suuri >6,5 mm tai lyhyt <20,0 mm pitkä, useita pää- tai erittäin mutkaisia munuaisvaltimoita;
- Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta ja arvioitu GFR < 45 ml/min per 1,73 m2 käyttämällä munuaissairauden ruokavalion muutoksen (MDRD) kaavaa;
- Potilaalle tehtiin munuaisensiirto tai hän odottaa munuaisensiirtoa;
- Potilaalla on tunnettu intoleranssi röntgenvarjoaineelle, jota ei voida hallita riittävästi esilääkityksen avulla.
- Mikä tahansa tutkimustutkijan arvioima lääketieteellinen tila, joka voi vahingoittaa potilasta tai vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, tutkimustulosten tulkinnan tai haitata kykyä saada tietoinen suostumus (esim.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Redy™ munuaisten denervaatiojärjestelmä
Munuaisten denervaatiojärjestelmä
|
Munuaisten denervaatiojärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat 1 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 1 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen
|
1 kk hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen väliset haittatapahtumat 1 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Toimenpidettä edeltävien haittatapahtumien ilmaantuvuus 1 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat 3 ja 6 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 3 ja 6 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräisen systolisen päiväverenpaineen lasku mitattuna 24 tunnin ABPM:llä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Keskimääräisen systolisen päiväverenpaineen lasku mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toimistosystolisen verenpaineen lasku 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toimistosystolisen verenpaineen lasku 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Diastolisen verenpaineen lasku 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Diastolisen verenpaineen lasku 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Verenpaineen hallinta suositeltujen tavoiteverenpainearvojen ohjeiden mukaan 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Verenpaineen hallinta suositeltujen tavoiteverenpainearvojen ohjeiden mukaan 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center Homburg, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD1501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .