Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Redy™-systeem voor nierdenervatie bij de behandeling van patiënten met ongecontroleerde hypertensie

10 mei 2016 bijgewerkt door: Renal Dynamics GmbH

Een prospectief, post-marketing, eenarmig, open-label, multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het ReDy™ nierdenervatiesysteem bij de behandeling van patiënten met ongecontroleerde hypertensie

Het ReDy™-systeem (Renal Dynamics) is een apparaat voor denervatie van de nieren dat een verscheidenheid aan ablatiefuncties en technische verbeteringen ten opzichte van eerder ontworpen systemen in één enkel product bevat. Het is bedoeld voor de behandeling van ongecontroleerde (geneesmiddelresistente) hypertensie door RF-ablatie van het sympathische zenuwnetwerk rond de nierslagaders.

Deze studie zal worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van het ReDy™-apparaat voor nierdenervatie te valideren en om aan te tonen dat het werkt volgens het beoogde gebruik, d.w.z. de behandeling van patiënten met ongecontroleerde hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Nog niet aan het werven
        • OLV Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
        • Contact:
          • Eric Wyffels, Dr.
        • Contact:
          • William Wijns, Dr.
      • Antwerpen, België
        • Nog niet aan het werven
        • ZNA Middelheim Hospital
        • Contact:
          • Stefan Verheye, Dr.
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Contact:
          • Felix Meincke, Dr.
        • Contact:
          • Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr.
      • Homburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Saarland University Medical Center
        • Contact:
          • Felix Mahfoud, PD Dr.
        • Contact:
          • Hans Maurer, Prof. Dr.
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Nog niet aan het werven
        • Semmelweis University
        • Contact:
          • Béla Merkely, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Peter Perge, Dr.
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • Galway University Hospital
        • Contact:
          • Faisal Sharif, Dr.
  • Israël
      • Rehovot, Israël
        • Werving
        • Kaplan Medical Center
        • Contact:
          • Michael Jonas, Dr.
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Contact:
          • Adam Witkowski, Prof. Dr.
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Academician E.N. Meshalkin Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
        • Contact:
          • Evgeny Pokushalov, Dr.
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Nog niet aan het werven
        • KCS Clinical Center of Serbia
        • Contact:
          • Goran Stankovic, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft hypertensie vastgesteld (gediagnosticeerd ≥ 12 maanden voorafgaand aan de screening) en volgt een stabiel medicatieregime op basis van richtlijnen (≥ 4 weken), bestaande uit ≥ 3 antihypertensiva van verschillende klassen, waaronder een diureticum;
  2. Systolische bloeddruk op kantoor >150 mmHg;
  3. Patiënt heeft (bij direct geobserveerde therapie) gemiddelde systolische bloeddrukwaarden overdag > 140 mmHg bij 24-uurs ambulante bloeddrukmeting;
  4. Patiënt is ≥ 18 en ≤ 75 jaar op het moment van toestemming;
  5. Patiënt moet zich kunnen en willen houden aan het vereiste opvolgingsschema;
  6. Patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft significante renovasculaire afwijkingen gekend, zoals nierarteriestenose > 30%;
  2. Patiënt heeft "geïsoleerde systolische hypertensie" met een diastolische bloeddruk < 90 mmHg;
  3. Bewijs of voorgeschiedenis van secundaire hypertensie, anders dan slaapapneusyndroom;
  4. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere renale angioplastiek, renale denervatie, inwonende nierstents en/of plaatsing van een abdominale aorta-stentgraft;
  5. Patiënt heeft een significante hartklepaandoening;
  6. Patiënt heeft bekende stollingsafwijkingen;
  7. De levensverwachting van de patiënt is < 12 maanden, zoals geschat door de onderzoeksonderzoeker;
  8. Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek, dat vóór het primaire eindpunt ligt en/of het potentieel heeft om zijn/haar hypertensiebehandeling te beïnvloeden (farmaceutisch/apparaat);
  9. Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen adequate anticonceptiemethoden;
  10. Patiënt heeft een actieve systemische infectie;
  11. Patiënt heeft kleine <4,0 mm in diameter, grote >6,5 mm in diameter of korte <20,0 mm in lengte, meerdere hoofd- of zeer kronkelige nierslagaders;
  12. Patiënt heeft een verminderde nierfunctie met een geschatte GFR <45 ml/min per 1,73 m2 met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formule;
  13. Patiënt heeft een niertransplantatie gehad of wacht op een niertransplantatie;
  14. Patiënt heeft een bekende intolerantie voor röntgencontrastmiddel die niet voldoende onder controle kan worden gebracht met premedicatie;
  15. Elke medische aandoening zoals ingeschat door de onderzoeksonderzoeker die de patiënt kan schaden of de deelname aan de studie, de interpretatie van de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen of de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen kan belemmeren (bijv. mentale toestand);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Redy™ nierdenervatiesysteem
Renaal denervatiesysteem
Apparaat: Redy™ nierdenervatiesysteem
Renaal denervatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde bijwerkingen bij follow-up van 1 maand na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen bij follow-up van 1 maand na behandeling
1 maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-procedurele bijwerkingen bij follow-up van 1 maand na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
Incidentie van peri-procedurele bijwerkingen bij follow-up van 1 maand na de behandeling
1 maand na de behandeling
Apparaatgerelateerde bijwerkingen na 3 en 6 maanden follow-up na de behandeling
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de behandeling
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen na 3 en 6 maanden follow-up na de behandeling
3 en 6 maanden na de behandeling
Verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk overdag, bepaald door 24-uurs ABPM na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk overdag zoals beoordeeld door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting na 3 maanden in vergelijking met baseline
3 maanden na de behandeling
Verlaging van de systolische bloeddruk op kantoor 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Verlaging van de systolische bloeddruk op kantoor 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Verlaging van de diastolische bloeddruk op kantoor 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Verlaging van de diastolische bloeddruk op kantoor 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Bloeddrukcontrole volgens de aanbevolen streefwaarden voor de bloeddruk 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Bloeddrukcontrole volgens de aanbevolen streefwaarden voor de bloeddruk 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
1, 3 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renal Dynamics GmbH

Medewerkers

Biosensors Europe SA
Physio-Logic Ltd. Israel
AmeRuss Clinical Trials LLC, USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center Homburg, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD1501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren