Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Redy™ Renal Denervation Systems bei der Behandlung von Patienten mit unkontrollierter Hypertonie

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine nachgewiesene Hypertonie (diagnostiziert ≥ 12 Monate vor dem Screening) und erhält ein leitlinienbasiertes stabiles Medikamentenregime (≥ 4 Wochen), bestehend aus ≥ 3 blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen, einschließlich eines Diuretikums;
2. Bürosystolischer Blutdruck >150 mmHg;
3. Der Patient hat (unter direkt beobachteter Therapie) durchschnittliche systolische Blutdruckwerte am Tag > 140 mmHg gemäß ambulanter 24-Stunden-Blutdrucküberwachung;
4. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt;
5. Der Patient muss in der Lage und willens sein, den erforderlichen Nachsorgeplan einzuhalten.
6. Der Patient muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Dem Patienten sind erhebliche renovaskuläre Anomalien bekannt, wie z. B. eine Nierenarterienstenose > 30 %;
2. Der Patient hat eine „isolierte systolische Hypertonie“ mit einem diastolischen Blutdruck < 90 mmHg;
3. Anzeichen oder Vorgeschichte einer sekundären Hypertonie, außer dem Schlafapnoe-Syndrom;
4. Der Patient hat in der Vergangenheit eine Nierenangioplastie, Nierendenervierung, verweilende Nierenstents und/oder die Platzierung eines Stentgrafts in der Bauchaorta;
5. Der Patient hat eine schwere Herzklappenerkrankung;
6. Der Patient hat bekannte Gerinnungsstörungen;
7. Die vom Studienleiter geschätzte Lebenserwartung des Patienten beträgt < 12 Monate.
8. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die vor ihrem primären Endpunkt liegt und/oder das Potenzial hat, sein/ihr Bluthochdruckmanagement zu beeinflussen (Arzneimittel/Gerät);
9. Die Patientin ist schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter und wendet keine angemessenen Verhütungsmethoden an.
10. Der Patient hat eine aktive systemische Infektion;
11. Der Patient hat kleine Nierenarterien mit einem Durchmesser von <4,0 mm, große Nierenarterien mit einem Durchmesser von >6,5 mm oder kurze Nierenarterien mit einer Länge von <20,0 mm sowie mehrere Haupt- oder stark gewundene Nierenarterien.
12. Der Patient hat eine eingeschränkte Nierenfunktion mit einer geschätzten GFR von <45 ml/min pro 1,73 m2 unter Verwendung der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease).
13. Der Patient hatte eine Nierentransplantation oder wartet auf eine Nierentransplantation;
14. Der Patient hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln, die mit einer Prämedikation nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
15. Jeder vom Studienprüfer eingeschätzte medizinische Zustand, der dem Patienten schaden oder die Studienteilnahme oder die Interpretation der Studienergebnisse gefährden oder die Fähigkeit zur Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen kann (z. B. psychische Verfassung);