Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de denervación renal Redy™ en el tratamiento de pacientes con hipertensión no controlada

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene hipertensión establecida (diagnosticada ≥ 12 meses antes de la selección) y está en un régimen farmacológico estable basado en las guías (≥ 4 semanas), que consta de ≥ 3 medicamentos antihipertensivos de diferentes clases, incluido un diurético;
2. Presión arterial sistólica en consultorio >150 mmHg;
3. El paciente tiene (bajo terapia de observación directa) valores promedio de presión arterial sistólica durante el día > 140 mmHg mediante monitoreo ambulatorio de presión arterial de 24 horas;
4. El paciente tiene ≥ 18 y ≤ 75 años de edad en el momento del consentimiento;
5. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento requerido;
6. El paciente debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene anomalías renovasculares conocidas, como estenosis de la arteria renal > 30 %;
2. El paciente tiene "hipertensión sistólica aislada" con una presión arterial diastólica < 90 mmHg;
3. Evidencia o antecedentes de hipertensión secundaria, que no sea el síndrome de apnea del sueño;
4. El paciente tiene antecedentes de angioplastia renal previa, denervación renal, stents renales permanentes y/o colocación de injerto de stent aórtico abdominal;
5. El paciente tiene una enfermedad cardíaca valvular significativa;
6. El paciente tiene anomalías conocidas de la coagulación;
7. La expectativa de vida del paciente es < 12 meses, según lo estimado por el investigador del estudio;
8. El paciente está participando en otro estudio clínico, que está antes de su criterio principal de valoración y/o tiene el potencial de afectar su control de la hipertensión (producto farmacéutico/dispositivo);
9. La paciente está embarazada, amamantando o en edad fértil y no está usando métodos anticonceptivos adecuados;
10. El paciente tiene una infección sistémica activa;
11. El paciente tiene arterias renales pequeñas <4,0 mm de diámetro, grandes >6,5 mm de diámetro o cortas <20,0 mm de longitud, múltiples arterias renales principales o muy tortuosas;
12. El paciente tiene deterioro de la función renal con una TFG estimada <45 ml/min por 1,73 m2 utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD);
13. El paciente tuvo un trasplante renal o está esperando un trasplante renal;
14. El paciente tiene una intolerancia conocida al agente de contraste de rayos X que no puede controlarse adecuadamente con premedicación;
15. Cualquier condición médica estimada por el Investigador del estudio que pueda dañar al paciente o poner en peligro la participación en el estudio, la interpretación de los resultados del estudio o que pueda impedir la capacidad de obtener el consentimiento informado (p. ej., condición mental);