Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Redy™ Renal Denervation System i behandlingen af ​​patienter med ukontrolleret hypertension

10. maj 2016 opdateret af: Renal Dynamics GmbH

En prospektiv, post-marketing, single-arm, open label, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ReDy™ Renal Denervation System i behandlingen af ​​patienter med ukontrolleret hypertension

ReDy™-systemet (Renal Dynamics) er en renal denerveringsanordning, der inkorporerer en række forskellige ablationsfunktioner og tekniske forbedringer i forhold til tidligere designede systemer i et enkelt produkt. Det er beregnet til at behandle ukontrolleret (lægemiddelresistent) hypertension ved RF-ablation af det sympatiske nervenetværk, der omgiver nyrearterierne.

Denne undersøgelse vil blive udført for at validere sikkerheden og effektiviteten af ​​ReDy™ Renal Denervation-anordningen og for at demonstrere, at den fungerer i overensstemmelse med dens tilsigtede anvendelse, dvs. behandlingen af ​​patienter med ukontrolleret hypertension.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • OLV Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
        • Kontakt:
          • Eric Wyffels, Dr.
        • Kontakt:
          • William Wijns, Dr.
      • Antwerpen, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ZNA Middelheim Hospital
        • Kontakt:
          • Stefan Verheye, Dr.
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Academician E.N. Meshalkin Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:
          • Evgeny Pokushalov, Dr.
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
          • Faisal Sharif, Dr.
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Rekruttering
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Jonas, Dr.
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Adam Witkowski, Prof. Dr.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • KCS Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Goran Stankovic, Dr.
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Kontakt:
          • Felix Meincke, Dr.
        • Kontakt:
          • Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr.
      • Homburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saarland University Medical Center
        • Kontakt:
          • Felix Mahfoud, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Hans Maurer, Prof. Dr.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
          • Bela Merkely, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Peter Perge, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har etableret hypertension (diagnosticeret ≥12 måneder før screening) og er på et retningslinjebaseret stabilt lægemiddelregime (≥ 4 uger), bestående af ≥3 antihypertensive lægemidler af forskellige klasser, inklusive et diuretikum;
  2. Kontorsystolisk blodtryk >150 mmHg;
  3. Patienten har (under direkte observeret behandling) gennemsnitlige systoliske blodtryksværdier i dagtimerne > 140 mmHg ved 24 timers ambulant blodtryksovervågning;
  4. Patienten er ≥ 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for samtykke;
  5. Patienten skal være i stand til og villig til at overholde den påkrævede opfølgningsplan;
  6. Patienten skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke;

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten har kendt signifikante renovakulære abnormiteter såsom nyrearteriestenose > 30 %;
  2. Patienten har "isoleret systolisk hypertension" med et diastolisk blodtryk < 90 mmHg;
  3. Bevis på eller historie med sekundær hypertension, bortset fra søvnapnøsyndrom;
  4. Patienten har tidligere haft nyreangioplastik, renal denervering, indlagte nyrestenter og/eller placering af abdominal aorta-stentgraft;
  5. Patienten har betydelig hjerteklapsygdom;
  6. Patienten har kendte koagulationsabnormiteter;
  7. Patienternes forventede levetid er < 12 måneder, som anslået af undersøgelsens Investigator;
  8. Patienten deltager i et andet klinisk studie, som ligger før dets primære endepunkt og/eller har potentiale til at påvirke hans/hendes hypertensionsbehandling (lægemiddel/apparat);
  9. Patienten er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder;
  10. Patienten har aktiv systemisk infektion;
  11. Patienten har små <4,0 mm i diameter, stor >6,5 mm i diameter eller korte <20,0 mm i længden, flere hoved- eller meget snoede nyrearterier;
  12. Patienten har nedsat nyrefunktion med en estimeret GFR <45 mL/min pr. 1,73 m2 ved brug af formlen modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD);
  13. Patienten har fået en nyretransplantation eller venter på en nyretransplantation;
  14. Patienten har en kendt intolerance over for røntgenkontraststof, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med præmedicinering;
  15. Enhver medicinsk tilstand estimeret af undersøgelsesforskeren, der kan skade patienten eller bringe undersøgelsesdeltagelsen i fare, fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kan hæmme evnen til at opnå informeret samtykke (f.eks. mental tilstand);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Redy™ Renal Denervation System
Renalt denerveringssystem
Enhed: Redy™ Renal Denervation System
Renalt denerveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser ved 1-måneders opfølgning efter behandling
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Forekomst af udstyrsrelaterede bivirkninger ved 1 måneds opfølgning efter behandling
1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-proceduremæssige bivirkninger ved 1-måneds opfølgning efter behandling
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Forekomst af peri-proceduremæssige bivirkninger ved 1-måneds opfølgning efter behandling
1 måned efter behandling
Udstyrsrelaterede bivirkninger 3 og 6 måneders opfølgning efter behandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandling
Forekomst af udstyrsrelaterede bivirkninger 3 og 6 måneders opfølgning efter behandling
3 og 6 måneder efter behandling
Reduktion af gennemsnitligt systolisk dagblodtryk vurderet ved 24 timers ABPM efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Reduktion af det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne vurderet ved 24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning efter 3 måneder sammenlignet med baseline
3 måneder efter behandling
Reduktion af kontorsystolisk blodtryk 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Reduktion af kontorsystolisk blodtryk 1, 3 og 6 måneder efter behandling
1, 3 og 6 måneder efter behandling
Reduktion af kontordiastolisk blodtryk 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Reduktion af kontordiastolisk blodtryk 1, 3 og 6 måneder efter behandling
1, 3 og 6 måneder efter behandling
Blodtrykskontrol til vejledende anbefalede målblodtryksværdier 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Blodtrykskontrol til vejledende anbefalede målblodtryksværdier 1, 3 og 6 måneder efter behandling
1, 3 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renal Dynamics GmbH

Samarbejdspartnere

Biosensors Europe SA
Physio-Logic Ltd. Israel
AmeRuss Clinical Trials LLC, USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center Homburg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD1501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension resistent over for konventionel terapi

Kliniske forsøg med Redy™ Renal Denervation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner