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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di denervazione renale Redy™ nel trattamento di pazienti con ipertensione incontrollata

10 maggio 2016 aggiornato da: Renal Dynamics GmbH

Uno studio clinico prospettico, post-marketing, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di denervazione renale ReDy™ nel trattamento di pazienti con ipertensione incontrollata

Il sistema ReDy™ (Renal Dynamics) è un dispositivo di denervazione renale che incorpora una varietà di caratteristiche di ablazione e miglioramenti tecnici rispetto ai sistemi progettati in precedenza in un unico prodotto. Ha lo scopo di trattare l'ipertensione incontrollata (farmaco-resistente) mediante ablazione RF della rete nervosa simpatica che circonda le arterie renali.

Questo studio sarà condotto per convalidare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di denervazione renale ReDy™ e per dimostrare che funziona in base all'uso previsto, ovvero il trattamento di pazienti con ipertensione non controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • OLV Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
        • Contatto:
          • Eric Wyffels, Dr.
        • Contatto:
          • William Wijns, Dr.
      • Antwerpen, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • ZNA Middelheim Hospital
        • Contatto:
          • Stefan Verheye, Dr.
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Academician E.N. Meshalkin Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
        • Contatto:
          • Evgeny Pokushalov, Dr.
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Contatto:
          • Felix Meincke, Dr.
        • Contatto:
          • Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr.
      • Homburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Saarland University Medical Center
        • Contatto:
          • Felix Mahfoud, PD Dr.
        • Contatto:
          • Hans Maurer, Prof. Dr.
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Non ancora reclutamento
        • Galway University Hospital
        • Contatto:
          • Faisal Sharif, Dr.
  • Israele
      • Rehovot, Israele
        • Reclutamento
        • Kaplan Medical Center
        • Contatto:
          • Michael Jonas, Dr.
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Contatto:
          • Adam Witkowski, Prof. Dr.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Non ancora reclutamento
        • KCS Clinical Center of Serbia
        • Contatto:
          • Goran Stankovic, Dr.
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Non ancora reclutamento
        • Semmelweis University
        • Contatto:
          • Bela Merkely, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Peter Perge, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il paziente ha stabilito ipertensione (diagnosticata ≥12 mesi prima dello screening) ed è in un regime farmacologico stabile basato sulle linee guida (≥ 4 settimane), costituito da ≥3 farmaci antipertensivi di classi diverse, incluso un diuretico;
  2. Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale >150 mmHg;
  3. Il paziente ha (sotto terapia osservata direttamente) valori medi diurni della pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore;
  4. Il paziente ha un'età ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento del consenso;
  5. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto;
  6. Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha anomalie reno-vascolari note come stenosi dell'arteria renale > 30%;
  2. Il paziente ha "Ipertensione sistolica isolata" con una pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg;
  3. Evidenza o anamnesi di ipertensione secondaria, diversa dalla sindrome da apnea notturna;
  4. Il paziente ha una storia di precedente angioplastica renale, denervazione renale, stent renali a permanenza e/o posizionamento di innesto di stent aortico addominale;
  5. Il paziente ha una cardiopatia valvolare significativa;
  6. Il paziente presenta anomalie della coagulazione note;
  7. L'aspettativa di vita del paziente è < 12 mesi, come stimato dallo sperimentatore dello studio;
  8. Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico, che è prima del suo endpoint primario e/o ha il potenziale per influenzare la sua gestione dell'ipertensione (farmaco/dispositivo);
  9. Il paziente è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati;
  10. Il paziente ha un'infezione sistemica attiva;
  11. Il paziente ha arterie renali piccole <4,0 mm di diametro, grandi >6,5 mm di diametro o corte <20,0 mm di lunghezza, arterie renali principali multiple o molto tortuose;
  12. Il paziente ha una funzionalità renale compromessa con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 mL/min per 1,73 m2 utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD);
  13. Il paziente ha avuto un trapianto renale o è in attesa di trapianto renale;
  14. Il paziente ha una nota intolleranza al mezzo di contrasto radiologico che non può essere adeguatamente controllata con la premedicazione;
  15. Qualsiasi condizione medica stimata dallo sperimentatore dello studio che possa danneggiare il paziente o mettere a repentaglio la partecipazione allo studio, l'interpretazione dei risultati dello studio o possa impedire la capacità di ottenere il consenso informato (ad esempio, condizione mentale);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di denervazione renale Redy™
Sistema di denervazione renale
Dispositivo: Sistema di denervazione renale Redy™
Sistema di denervazione renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo al follow-up di 1 mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo al follow-up di 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi peri-procedurali a 1 mese di follow-up dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi peri-procedurali a 1 mese di follow-up dopo il trattamento
1 mese dopo il trattamento
Eventi avversi correlati al dispositivo a 3 e 6 mesi di follow-up dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo a 3 e 6 mesi di follow-up dopo il trattamento
3 e 6 mesi dopo il trattamento
Riduzione della pressione arteriosa sistolica media diurna valutata mediante ABPM delle 24 ore a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Riduzione della pressione arteriosa sistolica media diurna valutata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore a 3 mesi rispetto al basale
3 mesi dopo il trattamento
Riduzione della pressione arteriosa sistolica in ufficio a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Riduzione della pressione arteriosa sistolica in ufficio a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Riduzione della pressione arteriosa diastolica in ufficio a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Riduzione della pressione arteriosa diastolica in ufficio a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Controllo della pressione arteriosa in base ai valori di pressione arteriosa target raccomandati dalle linee guida a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Controllo della pressione arteriosa in base ai valori di pressione arteriosa target raccomandati dalle linee guida a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renal Dynamics GmbH

Collaboratori

Biosensors Europe SA
Physio-Logic Ltd. Israel
AmeRuss Clinical Trials LLC, USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center Homburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD1501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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