조절되지 않는 고혈압 환자의 치료에서 Redy™ 신장신경차단 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구
2016년 5월 10일 업데이트: Renal Dynamics GmbH
조절되지 않는 고혈압 환자의 치료에서 ReDy™ 신장 신경 차단 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 시판 후, 단일군, 공개 라벨, 다기관 임상 연구
ReDy™ 시스템(신장 역학)은 다양한 절제 기능과 이전에 설계된 시스템에 비해 기술적인 개선 사항을 단일 제품으로 통합한 신장 탈신경 장치입니다. 신장 동맥을 둘러싼 교감 신경 네트워크의 RF 절제로 조절되지 않는(약물 내성) 고혈압을 치료하기 위한 것입니다.
이 연구는 ReDy™ 신장 신경 차단 장치의 안전성과 효능을 검증하고 의도된 용도(예: 조절되지 않는 고혈압 환자의 치료)에 따라 작동함을 입증하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Asklepios Klinik St. Georg
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연락하다:
- Felix Meincke, Dr.
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연락하다:
- Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr.
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Homburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Saarland University Medical Center
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연락하다:
- Felix Mahfoud, PD Dr.
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연락하다:
- Hans Maurer, Prof. Dr.
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Novosibirsk, 러시아 연방
- 모병
- Academician E.N. Meshalkin Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
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연락하다:
- Evgeny Pokushalov, Dr.
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Aalst, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- OLV Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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연락하다:
- Eric Wyffels, Dr.
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연락하다:
- William Wijns, Dr.
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Antwerpen, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- ZNA Middelheim Hospital
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연락하다:
- Stefan Verheye, Dr.
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Belgrade, 세르비아
- 아직 모집하지 않음
- KCS Clinical Center of Serbia
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연락하다:
- Goran Stankovic, Dr.
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Galway, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- Galway University Hospital
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연락하다:
- Faisal Sharif, Dr.
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Rehovot, 이스라엘
- 모병
- Kaplan Medical Center
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연락하다:
- Michael Jonas, Dr.
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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연락하다:
- Adam Witkowski, Prof. Dr.
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Budapest, 헝가리
- 아직 모집하지 않음
- Semmelweis University
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연락하다:
- Bela Merkely, Prof. Dr.
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연락하다:
- Peter Perge, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 고혈압(스크리닝 전 ≥12개월 전에 진단됨)이 있고 이뇨제를 포함하여 다양한 등급의 ≥3가지 항고혈압 약물로 구성된 가이드라인 기반 안정적인 약물 요법(≥ 4주)을 받고 있습니다.
- 진료실 수축기 혈압 >150 mmHg;
- 환자는 (직접 관찰된 요법 하에서) 평균 주간 수축기 혈압 값 > 140 mmHg 및 24시간 보행 혈압 모니터링을 가짐;
- 환자가 동의 시점에 ≥ 18 및 ≤ 75세임;
- 환자는 필수 후속 일정을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 신장 동맥 협착증 > 30%와 같은 유의한 신혈관 이상을 알고 있습니다.
- 환자는 확장기 혈압이 90mmHg 미만인 "고립성 수축기 고혈압"이 있습니다.
- 수면 무호흡 증후군 이외의 이차성 고혈압의 증거 또는 병력;
- 환자는 이전에 신장 혈관 성형술, 신장 탈신경, 내재 신장 스텐트 및/또는 복부 대동맥 스텐트 이식편 배치의 병력이 있습니다.
- 환자는 중대한 판막 심장 질환을 앓고 있습니다.
- 환자는 알려진 응고 이상을 가지고 있습니다.
- 환자 기대 수명은 연구 조사관에 의해 추정된 바와 같이 12개월 미만입니다.
- 환자가 다른 임상 연구에 참여하고 있으며, 이는 1차 종료점 이전이거나 고혈압 관리(약제/기기)에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 적절한 피임 방법을 사용하지 않습니다.
- 환자는 활동성 전신 감염이 있습니다.
- 환자는 직경이 4.0mm 미만, 직경이 6.5mm를 초과하는 대형 또는 길이가 20.0mm 미만인 짧은 신동맥, 다수의 주동맥 또는 고도로 구불구불한 신동맥을 가지고 있습니다.
- 환자는 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 1.73m2당 추정 GFR <45 mL/min으로 신장 기능이 손상되었습니다.
- 환자가 신장 이식을 받았거나 신장 이식을 기다리고 있습니다.
- 환자는 사전 투약으로 적절하게 제어할 수 없는 X선 조영제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자에게 해를 끼치거나 연구 참여, 연구 결과의 해석을 위태롭게 할 수 있거나 정보에 입각한 동의를 얻는 능력을 방해할 수 있는 연구 조사자가 추정한 모든 의학적 상태(예: 정신 상태)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Redy™ 신장 탈신경 시스템
신장 탈신경 시스템
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신장 탈신경 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 1개월 추적에서 장치 관련 부작용
기간: 치료 후 1개월
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치료 후 1개월 추적에서 기기 관련 이상 반응의 발생률
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치료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 1개월 추적 시 시술 전후 부작용
기간: 치료 후 1개월
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치료 후 1개월 추적에서 시술 전후 이상 반응의 발생률
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치료 후 1개월
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치료 후 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 기기 관련 부작용
기간: 치료 후 3개월 및 6개월
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치료 후 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 기기 관련 부작용 발생률
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치료 후 3개월 및 6개월
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3개월에 24시간 ABPM으로 평가한 평균 수축기 주간 혈압 감소
기간: 치료 후 3개월
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기준선과 비교하여 3개월에 24시간 활동 혈압 모니터링으로 평가한 평균 수축기 주간 혈압 감소
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치료 후 3개월
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치료 후 1, 3, 6개월에 진료실 수축기 혈압 감소
기간: 치료 후 1, 3, 6개월
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치료 후 1, 3, 6개월에 진료실 수축기 혈압 감소
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치료 후 1, 3, 6개월
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치료 후 1, 3, 6개월에 진료실 이완기 혈압 감소
기간: 치료 후 1, 3, 6개월
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치료 후 1, 3, 6개월에 진료실 이완기 혈압 감소
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치료 후 1, 3, 6개월
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치료 후 1, 3, 6개월에 권장 목표 혈압 값을 가이드라인으로 혈압 조절
기간: 치료 후 1, 3, 6개월
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치료 후 1, 3, 6개월에 권장 목표 혈압 값을 가이드라인으로 혈압 조절
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치료 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center Homburg, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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