Исследование по оценке безопасности и эффективности системы почечной денервации Redy™ при лечении пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией

Критерии включения:

1. У пациента установлена ​​артериальная гипертензия (диагностирована за ≥12 месяцев до скрининга) и он находится на стабильной лекарственной схеме, основанной на рекомендациях (≥4 недель), состоящей из ≥3 антигипертензивных препаратов разных классов, включая диуретик;
2. Офисное систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст.;
3. У пациента (при терапии под непосредственным наблюдением) средние дневные значения систолического артериального давления > 140 мм рт.ст. по данным 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления;
4. Возраст пациента ≥ 18 и ≤ 75 лет на момент согласия;
5. Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать требуемый график последующего наблюдения;
6. Пациент должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

1. У пациента были выявлены значительные почечно-сосудистые аномалии, такие как стеноз почечной артерии > 30%;
2. У пациента «изолированная систолическая гипертензия» с диастолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст.;
3. Доказательства или история вторичной гипертензии, кроме синдрома апноэ сна;
4. У пациента в анамнезе была ранее проведенная почечная ангиопластика, почечная денервация, постоянные почечные стенты и/или установка стент-графта брюшной аорты;
5. У пациента выраженный клапанный порок сердца;
6. У пациента известны нарушения свертывания крови;
7. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет < 12 месяцев, по оценке исследователя;
8. Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое еще не достигло своей первичной конечной точки и/или может повлиять на его/ее лечение артериальной гипертензии (лекарственное средство/устройство);
9. Пациентка беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции;
10. У пациента активная системная инфекция;
11. У пациента маленькие <4,0 мм в диаметре, большие >6,5 мм в диаметре или короткие <20,0 мм в длину, множественные магистральные или сильно извитые почечные артерии;
12. У пациента нарушена функция почек с расчетной СКФ <45 мл/мин на 1,73 м2 по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD);
13. Пациент перенес трансплантацию почки или ожидает трансплантации почки;
14. Пациент имеет известную непереносимость рентгеноконтрастного вещества, которую нельзя адекватно контролировать с помощью премедикации;
15. Любое заболевание, по оценке исследователя исследования, которое может нанести вред пациенту или поставить под угрозу участие в исследовании, интерпретацию результатов исследования или может помешать получению информированного согласия (например, психическое расстройство);