Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Redy™ renální denervace při léčbě pacientů s nekontrolovanou hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient má prokázanou hypertenzi (diagnostikovanou ≥ 12 měsíců před screeningem) a je na doporučeném stabilním lékovém režimu (≥ 4 týdny), který se skládá z ≥ 3 antihypertenzních léků různých tříd včetně diuretika;
2. Kancelářský systolický krevní tlak >150 mmHg;
3. Pacient má (při přímo sledované terapii) průměrné denní hodnoty systolického krevního tlaku > 140 mmHg při 24hodinovém ambulantním monitorování krevního tlaku;
4. Pacientovi je v době udělení souhlasu ≥ 18 a ≤ 75 let;
5. Pacient musí být schopen a ochoten dodržovat požadovaný plán sledování;
6. Pacient musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má známé významné renovaskulární abnormality, jako je stenóza renální arterie > 30 %;
2. Pacient má „izolovanou systolickou hypertenzi“ s diastolickým krevním tlakem < 90 mmHg;
3. Důkaz nebo historie sekundární hypertenze, jiná než syndrom spánkové apnoe;
4. Pacient má v anamnéze předchozí renální angioplastiku, renální denervaci, zavedené renální stenty a/nebo umístění abdominálního aortálního stentgraftu;
5. Pacient má významné chlopenní onemocnění srdce;
6. Pacient má známé koagulační abnormality;
7. Očekávaná délka života pacienta je < 12 měsíců, jak odhadl řešitel studie;
8. Pacient se účastní jiné klinické studie, která je před svým primárním koncovým bodem a/nebo má potenciál ovlivnit jeho/její léčbu hypertenze (farmaka / zařízení);
9. Pacientka je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody;
10. Pacient má aktivní systémovou infekci;
11. Pacient má malý průměr <4,0 mm, velký průměr >6,5 mm nebo krátkou délku <20,0 mm, mnohočetné hlavní nebo vysoce klikaté renální tepny;
12. Pacient má poškozenou funkci ledvin s odhadovanou GFR < 45 ml/min na 1,73 m2 podle vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD);
13. Pacient měl transplantaci ledviny nebo na transplantaci ledvin čeká;
14. Pacient má známou intoleranci na rentgenovou kontrastní látku, kterou nelze adekvátně kontrolovat premedikací;
15. Jakýkoli zdravotní stav podle odhadu zkoušejícího, který může poškodit pacienta nebo ohrozit účast ve studii, interpretaci výsledků studie nebo může bránit schopnosti získat informovaný souhlas (např. duševní stav);