Vizsgálat a Redy™ vese denervációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére ellenőrizetlen magas vérnyomásban szenvedő betegek kezelésében
2016. május 10. frissítette: Renal Dynamics GmbH
Egy prospektív, forgalomba hozatalt követő, egykarú, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat a ReDy™ vese denervációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek kezelésében
A ReDy™ System (Renal Dynamics) egy vese denervációs eszköz, amely számos ablációs funkciót és műszaki fejlesztést tartalmaz a korábban tervezett rendszerekhez képest egyetlen termékben. A kontrollálatlan (gyógyszer-rezisztens) magas vérnyomás kezelésére szolgál a veseartériákat körülvevő szimpatikus ideghálózat rádiófrekvenciás ablációjával.
Ezt a vizsgálatot a ReDy™ Renal Denervation készülék biztonságosságának és hatékonyságának igazolására, valamint annak bizonyítására végezzük, hogy az a rendeltetésszerű használatának megfelelően működik, azaz a nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- Még nincs toborzás
- OLV Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Wyffels, Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- William Wijns, Dr.
-
Antwerpen, Belgium
- Még nincs toborzás
- ZNA Middelheim Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Verheye, Dr.
-
-
-
-
-
Rehovot, Izrael
- Toborzás
- Kaplan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Jonas, Dr.
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Toborzás
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Witkowski, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Még nincs toborzás
- Semmelweis University
-
Kapcsolatba lépni:
- Béla Merkely, Prof. Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Perge, Dr.
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország
- Még nincs toborzás
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Meincke, Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr.
-
Homburg, Németország
- Még nincs toborzás
- Saarland University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Mahfoud, PD Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Hans Maurer, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Academician E.N. Meshalkin Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
Kapcsolatba lépni:
- Evgeny Pokushalov, Dr.
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Még nincs toborzás
- KCS Clinical Center of Serbia
-
Kapcsolatba lépni:
- Goran Stankovic, Dr.
-
-
-
-
-
Galway, Írország
- Még nincs toborzás
- Galway University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Faisal Sharif, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens magas vérnyomásban szenved (a szűrést megelőzően ≥12 hónappal diagnosztizálták), és egy iránymutatáson alapuló, stabil gyógyszeres sémát (≥ 4 hét) alkalmaz, amely ≥3 különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszerből áll, beleértve a vizelethajtót is;
- Irodai szisztolés vérnyomás >150 Hgmm;
- A beteg (közvetlenül megfigyelt terápia alatt) átlagos nappali szisztolés vérnyomás értéke > 140 Hgmm a 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel;
- a beteg ≥ 18 és ≤ 75 éves a beleegyezés időpontjában;
- A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie az előírt nyomon követési ütemterv betartására;
- A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja;
Kizárási kritériumok:
- A betegnél jelentős reno-vaszkuláris rendellenességek ismertek, mint például 30% feletti veseartéria szűkület;
- A páciens "izolált szisztolés magas vérnyomásban" szenved, és a diasztolés vérnyomása < 90 Hgmm;
- Másodlagos hipertónia bizonyítéka vagy kórtörténete, kivéve az alvási apnoe szindrómát;
- A beteg anamnézisében szerepelt vese angioplasztika, vese denervációja, beépített vesestent és/vagy hasi aorta stent beültetés;
- a beteg súlyos szívbillentyű-betegségben szenved;
- a betegnek ismert véralvadási rendellenességei vannak;
- A betegek várható élettartama < 12 hónap, a vizsgáló becslése szerint;
- A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely az elsődleges végpont előtt van, és/vagy potenciálisan befolyásolhatja a magas vérnyomás kezelését (gyógyszer / eszköz);
- a beteg terhes, szoptat vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert;
- a betegnek aktív szisztémás fertőzése van;
- A betegnek kicsi <4,0 mm átmérőjű, nagy >6,5 mm átmérőjű vagy rövid <20,0 mm hosszú, több fő vagy erősen kanyargós veseartériája van;
- A beteg veseműködése károsodott, a becsült GFR <45 ml/perc/1,73 m2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján;
- a beteg veseátültetésen esett át, vagy veseátültetésre vár;
- A páciens ismert intoleranciája a röntgenkontrasztanyagra, amely nem szabályozható megfelelően előgyógyszerezéssel;
- A vizsgálatvezető által becsült bármely olyan egészségügyi állapot, amely károsíthatja a beteget vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt, a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy akadályozhatja a tájékozott beleegyezés megszerzését (pl. mentális állapot);
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Redy™ vese denervációs rendszer
Vese denervációs rendszer
|
Vese denervációs rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események a kezelést követő 1 hónapos követés során
Időkeret: 1 hónap a kezelés után
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a kezelést követő 1 hónapos követés során
|
1 hónap a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás előtti nemkívánatos események a kezelést követő 1 hónapos követéskor
Időkeret: 1 hónap a kezelés után
|
Az eljárás körüli nemkívánatos események előfordulása a kezelést követő 1 hónapos követés során
|
1 hónap a kezelés után
|
|
Készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események a kezelést követő 3 és 6 hónapos követéskor
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a kezelést követő 3. és 6. hónapos követéskor
|
3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Az átlagos szisztolés nappali vérnyomás csökkenése 24 órás ABPM-mel 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Az átlagos szisztolés nappali vérnyomás csökkenése 24 órás ambuláns vérnyomásmérés alapján 3 hónap után a kiindulási értékhez képest
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Az irodai szisztolés vérnyomás csökkentése 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Az irodai szisztolés vérnyomás csökkentése 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Az irodai diasztolés vérnyomás csökkentése 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Az irodai diasztolés vérnyomás csökkentése 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
A kezelés után 1, 3 és 6 hónappal a javasolt vérnyomás-célértékek irányadó vérnyomásszabályozása
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A kezelés után 1, 3 és 6 hónappal a javasolt vérnyomás-célértékek irányadó vérnyomásszabályozása
|
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center Homburg, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD1501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .