一项评估 Redy™ 去肾神经系统治疗未控制高血压患者的安全性和有效性的研究
2016年5月10日 更新者：Renal Dynamics GmbH
一项前瞻性、上市后、单臂、开放标签、多中心临床研究，以评估 ReDy™去肾神经系统治疗未控制的高血压患者的安全性和有效性
ReDy ™系统（肾脏动力学）是一种肾脏去神经设备，在单一产品中结合了多种消融功能和对先前设计系统的技术改进。 它旨在通过射频消融肾动脉周围的交感神经网络来治疗不受控制的（耐药性）高血压。
将开展这项研究以验证 ReDy ™去肾神经支配装置的安全性和有效性，并证明其按照预期用途执行，即治疗未控制的高血压患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rehovot、以色列
- 招聘中
- Kaplan Medical Center
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接触：
- Michael Jonas, Dr.
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Academician E.N. Meshalkin Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
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接触：
- Evgeny Pokushalov, Dr.
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Budapest、匈牙利
- 尚未招聘
- Semmelweis University
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接触：
- Béla Merkely, Prof. Dr.
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接触：
- Peter Perge, Dr.
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Belgrade、塞尔维亚
- 尚未招聘
- KCS Clinical Center of Serbia
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接触：
- Goran Stankovic, Dr.
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Hamburg、德国
- 尚未招聘
- Asklepios Klinik St. Georg
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接触：
- Felix Meincke, Dr.
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接触：
- Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr.
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Homburg、德国
- 尚未招聘
- Saarland University Medical Center
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接触：
- Felix Mahfoud, PD Dr.
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接触：
- Hans Maurer, Prof. Dr.
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Aalst、比利时
- 尚未招聘
- OLV Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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接触：
- Eric Wyffels, Dr.
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接触：
- William Wijns, Dr.
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Antwerpen、比利时
- 尚未招聘
- ZNA Middelheim Hospital
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接触：
- Stefan Verheye, Dr.
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Warsaw、波兰
- 招聘中
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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接触：
- Adam Witkowski, Prof. Dr.
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Galway、爱尔兰
- 尚未招聘
- Galway University Hospital
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接触：
- Faisal Sharif, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已确诊为高血压（筛查前诊断≥12 个月）并且正在接受基于指南的稳定药物治疗方案（≥ 4 周），包括≥3 种不同类别的抗高血压药物，包括利尿剂；
- 诊室收缩压>150 mmHg；
- 通过 24 小时动态血压监测，患者（在直接观察治疗下）平均日间收缩压值 > 140 mmHg；
- 同意时患者年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁；
- 患者必须能够并愿意遵守要求的随访时间表；
- 患者必须能够并愿意提供书面知情同意书；
排除标准：
- 患者已知有显着的肾血管异常，例如肾动脉狭窄 > 30%；
- 患者患有“孤立性收缩压高血压”，舒张压 < 90 mmHg；
- 继发性高血压的证据或病史，睡眠呼吸暂停综合征除外；
- 患者既往有肾血管成形术、去肾神经术、留置肾支架和/或腹主动脉支架植入术的病史；
- 患者有明显的心脏瓣膜病；
- 患者有已知的凝血异常；
- 根据研究调查者的估计，患者的预期寿命 < 12 个月；
- 患者正在参加另一项临床研究，该研究在其主要终点之前和/或有可能影响他/她的高血压管理（药物/设备）；
- 患者怀孕、哺乳或有生育能力，但未使用适当的避孕方法；
- 患者有活动性全身感染；
- 患者直径小于 4.0 毫米，直径大于 6.5 毫米或长度小于 20.0 毫米，多发主干或高度扭曲的肾动脉；
- 患者肾功能受损，使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式估计 GFR <45 mL/min/1.73 m2；
- 患者已接受肾移植或正在等待肾移植；
- 患者已知对 X 射线造影剂不耐受，且术前用药无法充分控制；
- 研究调查员估计的任何可能伤害患者或危害研究参与、研究结果的解释或可能妨碍获得知情同意的能力的医疗状况（例如，精神状况）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Redy™ 去肾神经系统
去肾神经系统
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去肾神经系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 1 个月随访时的器械相关不良事件
大体时间：治疗后1个月
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治疗后 1 个月随访时与器械相关的不良事件发生率
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治疗后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 1 个月随访的围手术期不良事件
大体时间：治疗后1个月
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治疗后 1 个月随访期间围手术期不良事件的发生率
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治疗后1个月
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治疗后 3 个月和 6 个月随访时的器械相关不良事件
大体时间：治疗后 3 个月和 6 个月
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治疗后 3 个月和 6 个月随访时与器械相关的不良事件发生率
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治疗后 3 个月和 6 个月
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3 个月时通过 24 小时 ABPM 评估的日间平均收缩压降低
大体时间：治疗后3个月
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与基线相比，在 3 个月时通过 24 小时动态血压监测评估的日间平均收缩压降低
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治疗后3个月
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治疗后 1、3 和 6 个月办公室收缩压降低
大体时间：治疗后 1、3 和 6 个月
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治疗后 1、3 和 6 个月办公室收缩压降低
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治疗后 1、3 和 6 个月
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治疗后 1、3 和 6 个月办公室舒张压降低
大体时间：治疗后 1、3 和 6 个月
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治疗后 1、3 和 6 个月办公室舒张压降低
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治疗后 1、3 和 6 个月
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治疗后 1、3 和 6 个月的血压控制达到指南推荐的目标血压值
大体时间：治疗后 1、3 和 6 个月
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治疗后 1、3 和 6 个月的血压控制达到指南推荐的目标血压值
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治疗后 1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felix Mahfoud, MD、Saarland University Medical Center Homburg, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月19日
首次发布 (估计)
2016年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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