Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de denervação renal Redy™ no tratamento de pacientes com hipertensão não controlada

Critério de inclusão:

1. O paciente tem hipertensão estabelecida (diagnosticada ≥12 meses antes da triagem) e está em um regime medicamentoso estável baseado em diretrizes (≥ 4 semanas), consistindo em ≥3 medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes, incluindo um diurético;
2. Pressão arterial sistólica de consultório >150 mmHg;
3. O paciente tem (sob terapia diretamente observada) valores médios de pressão arterial sistólica diurna > 140 mmHg por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas;
4. O paciente tem ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade no momento do consentimento;
5. O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento exigido;
6. O paciente deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

1. O paciente tem anormalidades vasculares significativas conhecidas, como estenose da artéria renal > 30%;
2. Paciente tem "Hipertensão Sistólica Isolada" com pressão arterial diastólica < 90 mmHg;
3. Evidência ou história de hipertensão secundária, exceto síndrome da apnéia do sono;
4. O paciente tem um histórico de angioplastia renal prévia, denervação renal, stents renais permanentes e/ou colocação de stent aórtico abdominal;
5. O paciente tem doença cardíaca valvular significativa;
6. O paciente tem anormalidades de coagulação conhecidas;
7. A expectativa de vida do paciente é < 12 meses, conforme estimado pelo investigador do estudo;
8. O paciente está participando de outro estudo clínico, que está antes de seu endpoint primário e/ou tem o potencial de impactar seu gerenciamento de hipertensão (farmacêutico/dispositivo);
9. A paciente está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não está usando métodos contraceptivos adequados;
10. O paciente apresenta infecção sistêmica ativa;
11. O paciente tem diâmetro pequeno <4,0 mm, grande >6,5 mm de diâmetro ou curto <20,0 mm de comprimento, múltiplas artérias renais principais ou altamente tortuosas;
12. O paciente tem função renal prejudicada com TFG estimada <45 mL/min por 1,73 m2 usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD);
13. Paciente foi submetido a transplante renal ou aguarda transplante renal;
14. O paciente tem intolerância conhecida ao agente de contraste de raios-x que não pode ser adequadamente controlado com pré-medicação;
15. Qualquer condição médica estimada pelo investigador do estudo que possa prejudicar o paciente ou comprometer a participação no estudo, a interpretação dos resultados do estudo ou impedir a capacidade de obter o consentimento informado (por exemplo, condição mental);