En studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos Redy™ Renal Denervation System vid behandling av patienter med okontrollerad hypertoni
10 maj 2016 uppdaterad av: Renal Dynamics GmbH
En prospektiv, post-marketing, enarmad, öppen etikett, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ReDy™ Renal Denervation System vid behandling av patienter med okontrollerad hypertoni
ReDy™-systemet (Renal Dynamics) är en renal denerveringsanordning som innehåller en mängd olika ablationsfunktioner och tekniska förbättringar jämfört med tidigare designade system i en enda produkt. Det är avsett att behandla okontrollerad (läkemedelsresistent) hypertoni genom RF-ablation av det sympatiska nervnätverket som omger njurartärerna.
Denna studie kommer att utföras för att validera säkerheten och effektiviteten av ReDy™ Renal Denervation-anordningen och för att visa att den fungerar enligt avsedd användning, dvs. behandlingen av patienter med okontrollerad hypertoni.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- OLV Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Kontakt:
- Eric Wyffels, Dr.
-
Kontakt:
- William Wijns, Dr.
-
Antwerpen, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- ZNA Middelheim Hospital
-
Kontakt:
- Stefan Verheye, Dr.
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- Har inte rekryterat ännu
- Galway University Hospital
-
Kontakt:
- Faisal Sharif, Dr.
-
-
-
-
-
Rehovot, Israel
- Rekrytering
- Kaplan Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Jonas, Dr.
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Adam Witkowski, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Academician E.N. Meshalkin Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
Kontakt:
- Evgeny Pokushalov, Dr.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Har inte rekryterat ännu
- KCS Clinical Center of Serbia
-
Kontakt:
- Goran Stankovic, Dr.
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kontakt:
- Felix Meincke, Dr.
-
Kontakt:
- Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr.
-
Homburg, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Saarland University Medical Center
-
Kontakt:
- Felix Mahfoud, PD Dr.
-
Kontakt:
- Hans Maurer, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Har inte rekryterat ännu
- Semmelweis University
-
Kontakt:
- Béla Merkely, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Peter Perge, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har etablerat hypertoni (diagnostiserat ≥12 månader före screening) och är på en riktlinjebaserad stabil läkemedelsregim (≥ 4 veckor), bestående av ≥3 antihypertensiva läkemedel av olika klasser inklusive ett diuretikum;
- Kontorssystoliskt blodtryck >150 mmHg;
- Patienten har (under direkt observerad terapi) genomsnittliga systoliska blodtrycksvärden dagtid > 140 mmHg vid 24 timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning;
- Patienten är ≥ 18 och ≤ 75 år vid tidpunkten för samtycke;
- Patienten måste kunna och vilja följa det uppföljningsschema som krävs;
- Patienten måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Patienten har känt till signifikanta renovaskulära abnormiteter såsom njurartärstenos > 30 %;
- Patienten har "isolerad systolisk hypertoni" med ett diastoliskt blodtryck < 90 mmHg;
- Bevis eller historia av sekundär hypertoni, annat än sömnapnésyndrom;
- Patienten har tidigare haft njurangioplastik, renal denervering, inneboende njurstentar och/eller placering av abdominalaorta-stenttransplantat;
- Patienten har signifikant hjärtklaffsjukdom;
- Patienten har kända koagulationsavvikelser;
- Förväntad livslängd för patienten är < 12 månader, enligt uppskattning av studiens utredare;
- Patienten deltar i en annan klinisk studie, som ligger före dess primära effektmått och/eller har potential att påverka hans/hennes hantering av hypertoni (läkemedel/enhet);
- Patienten är gravid, ammar eller i fertil ålder och använder inte adekvata preventivmedel;
- Patienten har aktiv systemisk infektion;
- Patienten har liten <4,0 mm i diameter, stor >6,5 mm i diameter eller kort <20,0 mm i längd, flera huvudartärer eller mycket slingrande njurartärer;
- Patienten har nedsatt njurfunktion med en uppskattad GFR <45 mL/min per 1,73 m2 med hjälp av formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD);
- Patienten genomgick en njurtransplantation eller väntar på en njurtransplantation;
- Patienten har en känd intolerans för röntgenkontrastmedel som inte kan kontrolleras adekvat med förmedicinering;
- Varje medicinskt tillstånd som uppskattas av studieutredaren som kan skada patienten eller äventyra studiedeltagandet, tolkningen av studieresultaten eller kan försvåra möjligheten att erhålla informerat samtycke (t.ex. psykiskt tillstånd);
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Redy™ Renal Denervation System
Renalt denerveringssystem
|
Renalt denerveringssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsrelaterade biverkningar vid 1 månads uppföljning efter behandling
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar vid 1 månads uppföljning efter behandling
|
1 månad efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-procedurella biverkningar vid 1 månads uppföljning efter behandling
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
Incidensen av peri-procedurella biverkningar vid 1 månads uppföljning efter behandling
|
1 månad efter behandling
|
|
Apparatrelaterade biverkningar efter 3 och 6 månaders uppföljning efter behandling
Tidsram: 3 och 6 månader efter behandling
|
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar 3 och 6 månaders uppföljning efter behandling
|
3 och 6 månader efter behandling
|
|
Minskning av det genomsnittliga systoliska blodtrycket dagtid bedömt med 24h ABPM efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Minskning av det genomsnittliga systoliska blodtrycket dagtid, bedömt genom 24 timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning efter 3 månader jämfört med baslinjen
|
3 månader efter behandling
|
|
Sänkning av kontorssystoliskt blodtryck 1, 3 och 6 månader efter behandling
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Sänkning av kontorssystoliskt blodtryck 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
1, 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Sänkning av kontorsdiastoliskt blodtryck 1, 3 och 6 månader efter behandling
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Sänkning av kontorsdiastoliskt blodtryck 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
1, 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Blodtryckskontroll enligt riktlinjer för rekommenderade målblodtrycksvärden 1, 3 och 6 månader efter behandling
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Blodtryckskontroll enligt riktlinjer för rekommenderade målblodtrycksvärden 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center Homburg, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD1501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .