ライトハート研究: B 期心不全患者のうつ病症状に対する毎日のライトボックスの使用 (Light-Heart)
2016年10月26日 更新者：Jeanne Maglione、University of California, San Diego
Light-Heart 研究は、ステージ B 心不全患者のうつ症状、生活の質、機能に対する高輝度白色光 (BWL) 療法の効果を調査する無作為化二重盲検対照試験です。
この研究は、高齢者（60歳以上）のステージB（早期、無症候性）HF患者122名を対象に、8週間の朝のBWL療法と朝の薄赤色光（DRL）療法を比較するランダム化二重盲検対照試験である。
調査の概要
詳細な説明
Light-Heart試験は、臨床的に有意なレベルのうつ症状を有する高齢のステージB HF患者を対象に、8週間の朝BWL療法をDRLと比較するランダム化二重盲検対照試験である。 提案された研究の主な仮説は、DRL と比較して、BWL 療法は抑うつ症状の大幅な軽減に関連するというものです。 ステージ B の HF 患者における BWL 介入に関連するコンプライアンスと忍容性に関する重要な情報も収集されます。 研究者らは、BWL療法がDRLと比較して生活の質と主観的機能のより大きな改善に関連しているかどうかを調査する予定です。 最後に、研究者らは、BWLがDRLと比較して、介入終了後2週間および4週間後の抑うつ症状の持続的な改善に関連しているかどうかを調査する予定である。
ステージBの心不全およびうつ症状（ベックうつ病インベントリ/BDIスコア≧10）を有する122人の高齢者（60歳以上）が、カリフォルニア大学サンディエゴ校（UCSD）および退役軍人省（VA）のいくつかの心臓病学から募集される。クリニック。 ベースライン評価には、うつ病症状（BDI）、生活の質（生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート）、主観的機能（短い形式-36）、および研究介入に関する患者の期待の評価（単一の質問、5）が含まれます。ポイントスケール）。 これらの評価は、治療の 4 週間後と 8 週間後、および BWL 治療介入終了の 2 週間後と 4 週間後に、副作用とともに再度評価されます (副作用の頻度、強度、負担の評価)。
参加者はランダムにBWL (n=61) または DRL (n=61) の光療法ボックス (Litebook® Elite、Litebook® Inc.、カリフォルニア州メディシンハット) を受け取り、自宅で毎朝 60 分間、8 週間使用します。 参加者が現在治療を受けている場合（例： 抗うつ療法）、参加者は研究期間中、通常の治療を継続します。 参加者には、特定の光線療法プロトコルが気分や機能に及ぼす影響が調査中であることが説明されます。 参加者には、関心のある治療条件と比較条件があり、どちらかのグループにランダムに割り当てられることが通知されます。 参加者には、異なる色の光が使用されていることや、BWL が関心のある治療法であることは説明されません。 Litebooks® は、光の色を除いて同一に見えます。 毎週の電話でコンプライアンスを奨励し、コンプライアンス メーターが Litebooks® の電源のオンとオフを記録します。 バイオマーカーを評価するために各患者から血液サンプルも採取されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、929093
- 募集
- University of California, San Diego
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コンタクト：
- Olga Korelova, MD
- 電話番号：858-386-0549
- メール：okorelova@ucsd.edu
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主任研究者：
- Jeanne Maglione, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧60歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- BDI スコア ≥ 10
- ステージBの心不全診断
- 抗うつ薬の薬物療法を受けていない、または安定した用量の抗うつ薬を服用している（8週間以上）
- 安定した用量の心臓病薬を服用している（8週間以上）
除外基準:
- 自己申告による双極性障害の病歴
- 診断統計マニュアル（DSM）のための構造化臨床面接による精神医学的診断（すなわち、双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、主要な神経認知障害）
- 重大な自殺または殺人のリスク（外来治療が安全でないと判断された場合）
- 最近抗うつ薬または心臓薬の投与を開始または変更した（過去8週間以内）
- 気分や睡眠に影響を与えると推定されるサプリメントの現在の使用（セントジョーンズワート、メラトニンなど）
- 気分に対する証拠に基づく心理療法が最近開始されました
- BWL療法の以前の使用
- 入院を必要とする不安定な医学的病気
- 制御不能な発作障害
- 網膜症
- 黄斑変性症
- 交代制勤務
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高輝度白色光 (BWL) ライトブック
参加者は、BWL Litebook を 8 週間毎日 1 時間使用するように指示されます。
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Bright White Light Litebook を使用した光療法を毎朝 1 時間、8 週間続けます。
これが実験的介入です。
Dim Red Light Litebook を使用した光療法を毎朝 1 時間、8 週間続けます。
これがコントロールです。
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プラセボコンパレーター：ディムレッドライト (DRL) ライトブック
参加者は、DRL (比較条件) Litebook を 8 週間毎日 1 時間使用するように指示されます。
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Bright White Light Litebook を使用した光療法を毎朝 1 時間、8 週間続けます。
これが実験的介入です。
Dim Red Light Litebook を使用した光療法を毎朝 1 時間、8 週間続けます。
これがコントロールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病の症状の変化は、ベックうつ病インベントリで評価されます。
時間枠：ベースラインと8週目
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ベースラインと8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ショートフォーム (SF)-36 アンケートは、QOL と主観的機能を評価するために使用されます。
時間枠：ベースラインと8週目
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ベースラインと8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeanne Maglione, MD, PhD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rutledge T, Reis VA, Linke SE, Greenberg BH, Mills PJ. Depression in heart failure a meta-analytic review of prevalence, intervention effects, and associations with clinical outcomes. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1527-37. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.055. Epub 2006 Sep 26.
- Desan PH, Weinstein AJ, Michalak EE, Tam EM, Meesters Y, Ruiter MJ, Horn E, Telner J, Iskandar H, Boivin DB, Lam RW. A controlled trial of the Litebook light-emitting diode (LED) light therapy device for treatment of Seasonal Affective Disorder (SAD). BMC Psychiatry. 2007 Aug 7;7:38. doi: 10.1186/1471-244X-7-38.
- Tuunainen A, Kripke DF, Endo T. Light therapy for non-seasonal depression. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD004050. doi: 10.1002/14651858.CD004050.pub2.
- Lieverse R, Van Someren EJ, Nielen MM, Uitdehaag BM, Smit JH, Hoogendijk WJ. Bright light treatment in elderly patients with nonseasonal major depressive disorder: a randomized placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):61-70. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.183.
- Terman M, Terman JS. Light therapy for seasonal and nonseasonal depression: efficacy, protocol, safety, and side effects. CNS Spectr. 2005 Aug;10(8):647-63; quiz 672. doi: 10.1017/s1092852900019611.
- Naus T, Burger A, Malkoc A, Molendijk M, Haffmans J. Is there a difference in clinical efficacy of bright light therapy for different types of depression? A pilot study. J Affect Disord. 2013 Dec;151(3):1135-7. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.017. Epub 2013 Aug 7.
- Abramson J, Berger A, Krumholz HM, Vaccarino V. Depression and risk of heart failure among older persons with isolated systolic hypertension. Arch Intern Med. 2001 Jul 23;161(14):1725-30. doi: 10.1001/archinte.161.14.1725.
- Ahmedani BK, Solberg LI, Copeland LA, Fang-Hollingsworth Y, Stewart C, Hu J, Nerenz DR, Williams LK, Cassidy-Bushrow AE, Waxmonsky J, Lu CY, Waitzfelder BE, Owen-Smith AA, Coleman KJ, Lynch FL, Ahmed AT, Beck A, Rossom RC, Simon GE. Psychiatric comorbidity and 30-day readmissions after hospitalization for heart failure, AMI, and pneumonia. Psychiatr Serv. 2015 Feb 1;66(2):134-40. doi: 10.1176/appi.ps.201300518. Epub 2014 Nov 1.
- Cameron IM, Reid IC, MacGillivray SA. Efficacy and tolerability of antidepressants for sub-threshold depression and for mild major depressive disorder. J Affect Disord. 2014 Sep;166:48-58. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.078. Epub 2014 May 9.
- Frasure-Smith N, Lesperance F. Depression--a cardiac risk factor in search of a treatment. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3171-3. doi: 10.1001/jama.289.23.3171. No abstract available.
- Jiang W, Alexander J, Christopher E, Kuchibhatla M, Gaulden LH, Cuffe MS, Blazing MA, Davenport C, Califf RM, Krishnan RR, O'Connor CM. Relationship of depression to increased risk of mortality and rehospitalization in patients with congestive heart failure. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1849-56. doi: 10.1001/archinte.161.15.1849.
- Jimenez JA, Mills PJ. Neuroimmune mechanisms of depression in heart failure. Methods Mol Biol. 2012;934:165-82. doi: 10.1007/978-1-62703-071-7_9.
- Leppamaki SJ, Partonen TT, Hurme J, Haukka JK, Lonnqvist JK. Randomized trial of the efficacy of bright-light exposure and aerobic exercise on depressive symptoms and serum lipids. J Clin Psychiatry. 2002 Apr;63(4):316-21.
- Loving RT, Kripke DF, Elliott JA, Knickerbocker NC, Grandner MA. Bright light treatment of depression for older adults [ISRCTN55452501]. BMC Psychiatry. 2005 Nov 9;5:41. doi: 10.1186/1471-244X-5-41.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。