Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Light Heart Study: Každodenní použití Light Boxu pro příznaky deprese u pacientů se srdečním selháním stadia B (Light-Heart)

26. října 2016 aktualizováno: Jeanne Maglione, University of California, San Diego
Light-Heart studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie zkoumající účinky terapie jasným bílým světlem (BWL) na příznaky deprese, kvalitu života a fungování u pacientů se srdečním selháním stadia B. Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie trvající 8 týdnů ranní terapie BWL ve srovnání s ranní léčbou tlumeným červeným světlem (DRL) u starších (60 let nebo starších) 122 (časných, asymptomatických) pacientů se srdečním selháním ve stádiu B.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Light-Heart studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie s 8týdenní ranní terapií BWL ve srovnání s DRL u starších pacientů se srdečním selháním stadia B s klinicky významnými úrovněmi symptomů deprese. Primární hypotézou navrhované studie je, že ve srovnání s DRL bude terapie BWL spojena s významně větším snížením symptomů deprese. Budou také shromážděny důležité informace o compliance a snášenlivosti spojené s intervencí BWL u pacientů se srdečním selháním ve stadiu B. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda je terapie BWL spojena s větším zlepšením kvality života a subjektivního fungování ve srovnání s DRL. Nakonec vědci prozkoumají, zda je BWL spojena s trvalým zlepšením symptomů deprese 2 a 4 týdny po ukončení intervence ve srovnání s DRL.

Sto dvacet dva starších dospělých (≥ 60 let) se HF stadiu B a depresivními symptomy (Beck Depression Inventory/BDI skóre ≥ 10) bude rekrutováno z několika kardiologie University of California, San Diego (UCSD) a Veteran's Affairs (VA). kliniky. Základní hodnocení bude zahrnovat hodnocení symptomů deprese (BDI), kvality života (dotazník Quality of Life Enjoying and Satisfaction), subjektivního fungování (Short Form-36) a posouzení očekávání pacienta ohledně studijní intervence (jediná otázka, 5 bodová stupnice). Tato opatření budou znovu vyhodnocena po 4 a 8 týdnech léčby a po 2 a 4 týdnech po ukončení terapie BWL spolu s vedlejšími účinky (frekvence, intenzita a hodnocení zátěže vedlejších účinků).

Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali BWL (n=61) nebo DRL (n=61) světelné terapeutické boxy (Litebook® Elite; Litebook® Inc., Medicine Hat, CA), které budou používat doma po dobu 60 minut každé ráno po dobu 8 týdnů. Pokud se účastníci aktuálně léčí (např. antidepresivní terapie), účastníci budou během studie pokračovat ve své obvyklé léčbě. Účastníkům bude řečeno, že se zkoumají účinky konkrétního protokolu světelné terapie na náladu a fungování. Účastníci budou upozorněni, že existuje léčebná podmínka, která je zajímá, a srovnávací podmínka a že účastníci budou náhodně zařazeni do jedné nebo druhé skupiny. Účastníkům nebude řečeno, že se používají různé barvy světla nebo že BWL je předmětem zájmu. Litebooks® budou vypadat stejně, až na barvu světla. Týdenní telefonní hovory podpoří dodržování předpisů a měřiče shody zaznamenají, kdy jsou Litebooks® zapnuty nebo vypnuty. Od každého pacienta bude také odebrán vzorek krve pro posouzení biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 929093
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeanne Maglione, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 60 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Skóre BDI ≥ 10
  • Diagnóza srdečního selhání stadia B
  • žádná antidepresivní farmakoterapie nebo na stabilní dávce antidepresiv (>8 týdnů)
  • na stabilní dávce léků na srdce (>8 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • bipolární porucha v anamnéze
  • psychiatrické diagnózy strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál (DSM) (tj. bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, velká neurokognitivní porucha)
  • vážné riziko sebevraždy nebo vraždy (ambulantní péče je považována za nebezpečnou)
  • nedávné zahájení nebo změna dávky antidepresiv nebo léků na srdce (během posledních 8 týdnů)
  • současné užívání doplňků stravy s domnělými účinky na náladu nebo spánek (např. třezalka tečkovaná, melatonin)
  • nedávné zahájení psychoterapie nálady založené na důkazech
  • předchozí použití terapie BWL
  • nestabilní onemocnění vyžadující hospitalizaci
  • nekontrolovaná záchvatová porucha
  • retinopatie
  • makulární degenerace
  • práce na směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Litebook Bright White Light (BWL).
Účastníci budou instruováni, aby používali BWL Litebook hodinu každý den po dobu 8 týdnů.
Přístroj: LiteBook
Světelná terapie pomocí Bright White Light Litebook po dobu 1 hodiny každé ráno po dobu 8 týdnů. Toto je experimentální zásah.
Přístroj: LiteBook
Světelná terapie pomocí Dim Red Light Litebook po dobu 1 hodiny každé ráno po dobu 8 týdnů. Toto je ovládání.
Komparátor placeba: Litebook Dim Red Light (DRL).
Účastníci budou instruováni, aby používali DRL (srovnávací podmínka) Litebook na hodinu každý den po dobu 8 týdnů.
Přístroj: LiteBook
Světelná terapie pomocí Bright White Light Litebook po dobu 1 hodiny každé ráno po dobu 8 týdnů. Toto je experimentální zásah.
Přístroj: LiteBook
Světelná terapie pomocí Dim Red Light Litebook po dobu 1 hodiny každé ráno po dobu 8 týdnů. Toto je ovládání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna symptomů deprese bude hodnocena pomocí Beckova inventáře deprese.
Časové okno: výchozí stav a v 8. týdnu
výchozí stav a v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení QOL a subjektivního fungování bude použit dotazník Short Form (SF)-36.
Časové okno: Výchozí stav a v 8. týdnu
Výchozí stav a v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Retirement Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanne Maglione, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace o pacientovi zůstanou důvěrné.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LiteBook

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit