Light Heart 研究：B 期心力衰竭患者的抑郁症状每日灯箱使用 (Light-Heart)
2016年10月26日 更新者：Jeanne Maglione、University of California, San Diego
Light-Heart 研究是一项随机、双盲、对照试验，旨在研究亮白光 (BWL) 疗法对 B 期心力衰竭患者的抑郁症状、生活质量和功能的影响。
该研究是一项随机、双盲、对照试验，在 122 名 B 期（早期、无症状）HF 患者中比较了 8 周的早晨 BWL 疗法与早晨昏暗红光 (DRL) 疗法。
研究概览
详细说明
Light-Heart 研究是一项随机、双盲、对照试验，在具有临床显着抑郁症状水平的老年 B 期 HF 患者中进行为期 8 周的早晨 BWL 治疗，与 DRL 进行比较。 拟议研究的主要假设是，与 DRL 相比，BWL 疗法将显着减少抑郁症状。 还将收集与 B 期 HF 患者的 BWL 干预相关的依从性和耐受性的重要信息。 研究人员将检查与 DRL 相比，BWL 疗法是否与生活质量和主观功能的更大改善有关。 最后，研究人员将调查与 DRL 相比，BWL 是否与干预结束后 2 周和 4 周抑郁症状的持续改善有关。
将从加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 和退伍军人事务部 (VA) 的几个心脏病学部门招募 122 名患有 B 期 HF 和抑郁症状（Beck 抑郁量表/BDI 评分≥10）的老年人（≥60 岁）诊所。 基线评估将包括抑郁症状 (BDI) 评估、生活质量（生活质量享受和满意度调查问卷）、主观功能（Short Form-36）以及患者对研究干预的期望评估（单一问题，5点尺度）。 在治疗 4 周和 8 周后以及 BWL 治疗干预结束后 2 周和 4 周时，将再次评估这些措施以及副作用（副作用评级的频率、强度和负担）。
参与者将随机接受 BWL (n=61) 或 DRL (n=61) 光疗盒（Litebook® Elite；Litebook® Inc., Medicine Hat, CA），每天早上在家中使用 60 分钟，持续 8 周。 如果参与者目前正在接受治疗（例如 抗抑郁治疗），参与者将在研究期间继续他们的常规治疗。 参与者将被告知正在研究特定光疗方案对情绪和功能的影响。 参与者将被告知有一个感兴趣的治疗条件和一个比较条件，并且参与者将被随机分配到一个或另一个组。 参与者不会被告知正在使用不同颜色的光或 BWL 是感兴趣的治疗。 除了灯光颜色外，Litebooks® 看起来完全相同。 每周电话会鼓励依从性，依从性表会记录 Litebooks® 打开或关闭的时间。 还将从每位患者身上采集血样以评估生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、929093
- 招聘中
- University of California, San Diego
-
接触：
- Olga Korelova, MD
- 电话号码：858-386-0549
- 邮箱：okorelova@ucsd.edu
-
首席研究员：
- Jeanne Maglione, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁
- 书面知情同意书
- BDI评分≥10
- B期心力衰竭诊断
- 没有抗抑郁药治疗或服用稳定剂量的抗抑郁药（>8 周）
- 使用稳定剂量的心脏药物（>8 周）
排除标准：
- 双相情感障碍的自我报告史
- 通过诊断和统计手册 (DSM) 的结构化临床访谈进行精神病学诊断（即双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、主要神经认知障碍）
- 严重的自杀或他杀风险（门诊治疗被判定为不安全）
- 最近开始或改变抗抑郁药或心脏药物的剂量（过去 8 周内）
- 当前使用对情绪或睡眠有推定影响的补充剂（例如圣约翰草、褪黑激素）
- 最近开始对情绪进行循证心理治疗
- 先前使用 BWL 疗法
- 需要住院治疗的不稳定内科疾病
- 不受控制的癫痫症
- 视网膜病变
- 黄斑变性
- 换岗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亮白光 (BWL) Litebook
将指导参与者每天使用 BWL Litebook 一个小时，持续 8 周。
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连续 8 周，每天早上使用 Bright White Light Litebook 进行光疗 1 小时。
这是实验干预。
每天早上使用 Dim Red Light Litebook 进行光疗 1 小时，持续 8 周。
这就是控制。
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安慰剂比较：暗红光 (DRL) Litebook
将指导参与者每天使用 DRL（比较条件）Litebook 一小时，持续 8 周。
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连续 8 周，每天早上使用 Bright White Light Litebook 进行光疗 1 小时。
这是实验干预。
每天早上使用 Dim Red Light Litebook 进行光疗 1 小时，持续 8 周。
这就是控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将使用贝克抑郁量表评估抑郁症状的变化。
大体时间：基线和第 8 周
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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简表 (SF)-36 问卷将用于评估 QOL 和主观功能。
大体时间：基线和第 8 周
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeanne Maglione, MD, PhD、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rutledge T, Reis VA, Linke SE, Greenberg BH, Mills PJ. Depression in heart failure a meta-analytic review of prevalence, intervention effects, and associations with clinical outcomes. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1527-37. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.055. Epub 2006 Sep 26.
- Desan PH, Weinstein AJ, Michalak EE, Tam EM, Meesters Y, Ruiter MJ, Horn E, Telner J, Iskandar H, Boivin DB, Lam RW. A controlled trial of the Litebook light-emitting diode (LED) light therapy device for treatment of Seasonal Affective Disorder (SAD). BMC Psychiatry. 2007 Aug 7;7:38. doi: 10.1186/1471-244X-7-38.
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- Ahmedani BK, Solberg LI, Copeland LA, Fang-Hollingsworth Y, Stewart C, Hu J, Nerenz DR, Williams LK, Cassidy-Bushrow AE, Waxmonsky J, Lu CY, Waitzfelder BE, Owen-Smith AA, Coleman KJ, Lynch FL, Ahmed AT, Beck A, Rossom RC, Simon GE. Psychiatric comorbidity and 30-day readmissions after hospitalization for heart failure, AMI, and pneumonia. Psychiatr Serv. 2015 Feb 1;66(2):134-40. doi: 10.1176/appi.ps.201300518. Epub 2014 Nov 1.
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- Leppamaki SJ, Partonen TT, Hurme J, Haukka JK, Lonnqvist JK. Randomized trial of the efficacy of bright-light exposure and aerobic exercise on depressive symptoms and serum lipids. J Clin Psychiatry. 2002 Apr;63(4):316-21.
- Loving RT, Kripke DF, Elliott JA, Knickerbocker NC, Grandner MA. Bright light treatment of depression for older adults [ISRCTN55452501]. BMC Psychiatry. 2005 Nov 9;5:41. doi: 10.1186/1471-244X-5-41.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月23日
首次发布 (估计)
2016年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月26日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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