The Light Heart Study: uso giornaliero della scatola luminosa per i sintomi depressivi nei pazienti con insufficienza cardiaca in stadio B (Light-Heart)

Lo studio Light-Heart è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato di 8 settimane di terapia BWL mattutina, confrontata con DRL in pazienti anziani con scompenso cardiaco in stadio B con livelli clinicamente significativi di sintomi depressivi. L'ipotesi principale dello studio proposto è che rispetto al DRL, la terapia BWL sarà associata a una riduzione significativamente maggiore dei sintomi depressivi. Verranno inoltre raccolte importanti informazioni sulla compliance e sulla tollerabilità associate all'intervento di BWL nei pazienti con scompenso cardiaco in stadio B. Gli investigatori esamineranno se la terapia BWL è associata a maggiori miglioramenti nella qualità della vita e nel funzionamento soggettivo rispetto al DRL. Infine, i ricercatori studieranno se il BWL è associato a un miglioramento sostenuto dei sintomi depressivi 2 e 4 settimane dopo la fine dell'intervento rispetto al DRL.

Centoventidue adulti più anziani (≥60 anni) con insufficienza cardiaca in stadio B e sintomi depressivi (punteggio Beck Depression Inventory/BDI ≥10) saranno reclutati da diverse cardiologie dell'Università della California, San Diego (UCSD) e Veteran's Affairs (VA) cliniche. La valutazione di base includerà la valutazione dei sintomi depressivi (BDI), la qualità della vita (questionario sulla qualità del piacere e della soddisfazione della vita), il funzionamento soggettivo (modulo breve-36) e una valutazione delle aspettative del paziente riguardo all'intervento dello studio (domanda singola, 5 scala punti). Queste misure saranno valutate nuovamente dopo 4 e 8 settimane di trattamento e a 2 e 4 settimane dopo la fine dell'intervento di terapia BWL insieme agli effetti collaterali (Frequenza, intensità e carico degli effetti collaterali).

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere scatole per fototerapia BWL (n=61) o DRL (n=61) (Litebook® Elite; Litebook® Inc., Medicine Hat, CA) da utilizzare a casa per 60 minuti ogni mattina per 8 settimane. Se i partecipanti stanno attualmente ricevendo un trattamento (ad es. terapia antidepressiva), i partecipanti continueranno il loro trattamento abituale durante lo studio. Ai partecipanti verrà detto che si stanno studiando gli effetti di un particolare protocollo di terapia della luce sull'umore e sul funzionamento. I partecipanti saranno informati che esiste una condizione di trattamento di interesse e una condizione di confronto e che i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'uno o all'altro gruppo. Ai partecipanti non verrà detto che vengono utilizzati diversi colori di luce o che BWL è il trattamento di interesse. I Litebooks® sembreranno identici tranne che per il colore della luce. Le telefonate settimanali incoraggeranno la conformità e i misuratori di conformità registreranno quando i Litebooks® vengono accesi o spenti. Verrà inoltre raccolto un campione di sangue da ciascun paziente per valutare i biomarcatori.