The Light Heart Study: Daily Light Box Bruk for depressive symptomer hos pasienter med stadium B hjertesvikt (Light-Heart)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Light-Heart-studien er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie av 8 ukers BWL-behandling om morgenen, sammenlignet med DRL hos eldre Stage B HF-pasienter med klinisk signifikante nivåer av depressive symptomer. Den primære hypotesen til den foreslåtte studien er at sammenlignet med DRL, vil BWL-terapi være assosiert med en betydelig større reduksjon i depressive symptomer. Viktig informasjon om etterlevelse og tolerabilitet knyttet til BWL-intervensjonen hos Stage B HF-pasienter vil også bli samlet. Etterforskerne skal undersøke om BWL-behandling er assosiert med større forbedringer i livskvalitet og subjektiv funksjon sammenlignet med DRL. Til slutt vil forskerne undersøke om BWL er assosiert med en vedvarende bedring av depressive symptomer 2 og 4 uker etter avsluttet intervensjon sammenlignet med DRL.
Ett hundre og tjueto eldre voksne (≥60 år) med stadium B HF og depressive symptomer (Beck Depression Inventory/BDI score ≥10) vil bli rekruttert fra flere University of California, San Diego (UCSD) og Veteran's Affairs (VA) kardiologi klinikker. Baselinevurderingen vil inkludere evaluering av depressive symptomer (BDI), livskvalitet (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction questionnaire), subjektiv fungering (Short Form-36), og en vurdering av pasientens forventninger til studieintervensjonen (enkeltspørsmål, 5 punktskala). Disse tiltakene vil bli vurdert igjen etter 4 og 8 ukers behandling og 2 og 4 uker etter slutten av BWL-terapiintervensjonen sammen med bivirkninger (frekvens, intensitet og belastning av bivirkninger).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta BWL (n=61) eller DRL (n=61) lysterapibokser (Litebook® Elite; Litebook® Inc., Medicine Hat, CA) til bruk hjemme i 60 minutter hver morgen i 8 uker. Hvis deltakerne for øyeblikket mottar behandling (f.eks. antidepressiv behandling), vil deltakerne fortsette sin vanlige behandling mens de er i studien. Deltakerne vil bli fortalt at effekten av en bestemt lysterapiprotokoll på humør og funksjon blir undersøkt. Deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på at det er en behandlingstilstand av interesse og en sammenligningstilstand og at deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på den ene eller den andre gruppen. Deltakerne vil ikke bli fortalt at det brukes forskjellige lysfarger eller at BWL er behandlingen av interesse. Litebooks® vil se identisk ut bortsett fra fargen på lyset. Ukentlige telefonsamtaler vil oppmuntre til samsvar, og samsvarsmålere vil registrere når Litebooks® slås på eller av. Det vil også bli tatt en blodprøve fra hver pasient for å vurdere for biomarkører.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 929093
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Ta kontakt med:
- Olga Korelova, MD
- Telefonnummer: 858-386-0549
- E-post: okorelova@ucsd.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jeanne Maglione, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 60 år
- Skriftlig informert samtykke
- BDI-score ≥ 10
- Stadie B hjertesviktdiagnose
- ingen antidepressiv farmakoterapi eller på stabil dose antidepressiva (>8 uker)
- på stabil dose hjertemedisiner (>8 uker)
Ekskluderingskriterier:
- selvrapportert historie med bipolar lidelse
- psykiatriske diagnoser etter Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM) (dvs. bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig nevrokognitiv lidelse)
- alvorlig selvmords- eller drapsrisiko (poliklinisk behandling bedømt som usikker)
- nylig oppstart eller endring av dose i antidepressiva eller hjertemedisiner (innen de siste 8 ukene)
- nåværende bruk av kosttilskudd med antatt effekt på humør eller søvn (f.eks. johannesurt, melatonin)
- nylig oppstart av evidensbasert psykoterapi for humør
- tidligere bruk av BWL-terapi
- ustabil medisinsk sykdom som krever sykehusinnleggelse
- ukontrollert anfallsforstyrrelse
- retinopatier
- makuladegenerasjon
- skiftarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bright White Light (BWL) Litebook
Deltakerne vil bli bedt om å bruke BWL Litebook en time hver dag i 8 uker.
|
Lysterapi med en Bright White Light Litebook i 1 time hver morgen i 8 uker.
Dette er den eksperimentelle intervensjonen.
Lysterapi med en Dim Red Light Litebook i 1 time hver morgen i 8 uker.
Dette er kontrollen.
|
|
Placebo komparator: Dim Red Light (DRL) Litebook
Deltakerne vil bli bedt om å bruke DRL (sammenligningstilstand) Litebook en time hver dag i 8 uker.
|
Lysterapi med en Bright White Light Litebook i 1 time hver morgen i 8 uker.
Dette er den eksperimentelle intervensjonen.
Lysterapi med en Dim Red Light Litebook i 1 time hver morgen i 8 uker.
Dette er kontrollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i depressive symptomer vil bli vurdert med Beck Depression Inventory.
Tidsramme: baseline og ved 8 uker
|
baseline og ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Short Form (SF)-36 spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere QOL og subjektiv funksjon.
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
|
Baseline og ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanne Maglione, MD, PhD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rutledge T, Reis VA, Linke SE, Greenberg BH, Mills PJ. Depression in heart failure a meta-analytic review of prevalence, intervention effects, and associations with clinical outcomes. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1527-37. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.055. Epub 2006 Sep 26.
- Desan PH, Weinstein AJ, Michalak EE, Tam EM, Meesters Y, Ruiter MJ, Horn E, Telner J, Iskandar H, Boivin DB, Lam RW. A controlled trial of the Litebook light-emitting diode (LED) light therapy device for treatment of Seasonal Affective Disorder (SAD). BMC Psychiatry. 2007 Aug 7;7:38. doi: 10.1186/1471-244X-7-38.
- Tuunainen A, Kripke DF, Endo T. Light therapy for non-seasonal depression. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD004050. doi: 10.1002/14651858.CD004050.pub2.
- Lieverse R, Van Someren EJ, Nielen MM, Uitdehaag BM, Smit JH, Hoogendijk WJ. Bright light treatment in elderly patients with nonseasonal major depressive disorder: a randomized placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):61-70. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.183.
- Terman M, Terman JS. Light therapy for seasonal and nonseasonal depression: efficacy, protocol, safety, and side effects. CNS Spectr. 2005 Aug;10(8):647-63; quiz 672. doi: 10.1017/s1092852900019611.
- Naus T, Burger A, Malkoc A, Molendijk M, Haffmans J. Is there a difference in clinical efficacy of bright light therapy for different types of depression? A pilot study. J Affect Disord. 2013 Dec;151(3):1135-7. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.017. Epub 2013 Aug 7.
- Abramson J, Berger A, Krumholz HM, Vaccarino V. Depression and risk of heart failure among older persons with isolated systolic hypertension. Arch Intern Med. 2001 Jul 23;161(14):1725-30. doi: 10.1001/archinte.161.14.1725.
- Ahmedani BK, Solberg LI, Copeland LA, Fang-Hollingsworth Y, Stewart C, Hu J, Nerenz DR, Williams LK, Cassidy-Bushrow AE, Waxmonsky J, Lu CY, Waitzfelder BE, Owen-Smith AA, Coleman KJ, Lynch FL, Ahmed AT, Beck A, Rossom RC, Simon GE. Psychiatric comorbidity and 30-day readmissions after hospitalization for heart failure, AMI, and pneumonia. Psychiatr Serv. 2015 Feb 1;66(2):134-40. doi: 10.1176/appi.ps.201300518. Epub 2014 Nov 1.
- Cameron IM, Reid IC, MacGillivray SA. Efficacy and tolerability of antidepressants for sub-threshold depression and for mild major depressive disorder. J Affect Disord. 2014 Sep;166:48-58. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.078. Epub 2014 May 9.
- Frasure-Smith N, Lesperance F. Depression--a cardiac risk factor in search of a treatment. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3171-3. doi: 10.1001/jama.289.23.3171. No abstract available.
- Jiang W, Alexander J, Christopher E, Kuchibhatla M, Gaulden LH, Cuffe MS, Blazing MA, Davenport C, Califf RM, Krishnan RR, O'Connor CM. Relationship of depression to increased risk of mortality and rehospitalization in patients with congestive heart failure. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1849-56. doi: 10.1001/archinte.161.15.1849.
- Jimenez JA, Mills PJ. Neuroimmune mechanisms of depression in heart failure. Methods Mol Biol. 2012;934:165-82. doi: 10.1007/978-1-62703-071-7_9.
- Leppamaki SJ, Partonen TT, Hurme J, Haukka JK, Lonnqvist JK. Randomized trial of the efficacy of bright-light exposure and aerobic exercise on depressive symptoms and serum lipids. J Clin Psychiatry. 2002 Apr;63(4):316-21.
- Loving RT, Kripke DF, Elliott JA, Knickerbocker NC, Grandner MA. Bright light treatment of depression for older adults [ISRCTN55452501]. BMC Psychiatry. 2005 Nov 9;5:41. doi: 10.1186/1471-244X-5-41.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 151558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .