가벼운 심장 연구: B기 심부전 환자의 우울 증상에 대한 일일 라이트 박스 사용 (Light-Heart)
2016년 10월 26일 업데이트: Jeanne Maglione, University of California, San Diego
Light-Heart 연구는 BWL(밝은 백색광) 요법이 B기 심부전 환자의 우울 증상, 삶의 질 및 기능에 미치는 영향을 조사하는 무작위 이중 맹검 대조 시험입니다.
이 연구는 고령(60세 이상) 122명의 B기(초기, 무증상) HF 환자를 대상으로 아침 BWL 요법과 아침 DRL(dim red light) 치료를 비교한 8주간의 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
Light-Heart 연구는 임상적으로 유의한 수준의 우울 증상이 있는 고령의 B기 HF 환자의 DRL과 비교하여 아침 BWL 요법을 8주간 실시하는 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다. 제안된 연구의 주요 가설은 DRL과 비교하여 BWL 요법이 우울 증상의 현저하게 더 큰 감소와 연관될 것이라는 것입니다. Stage B HF 환자의 BWL 개입과 관련된 순응도 및 내약성에 대한 중요한 정보도 수집됩니다. 연구자들은 BWL 요법이 DRL에 비해 삶의 질과 주관적 기능의 더 큰 개선과 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다. 마지막으로 연구원들은 BWL이 DRL과 비교하여 개입 종료 후 2주 및 4주 동안 우울 증상의 지속적인 개선과 관련이 있는지 조사할 것입니다.
B단계 HF 및 우울 증상(Beck Depression Inventory/BDI 점수 ≥10)이 있는 122명의 노인(60세 이상)이 여러 캘리포니아 샌디에고 대학(UCSD) 및 재향군인회(VA) 심장학에서 모집됩니다. 진료소. 기본 평가에는 우울 증상(BDI), 삶의 질(삶의 즐거움 및 만족도 설문지), 주관적 기능(Short Form-36) 및 연구 개입에 대한 환자 기대치 평가(단일 질문, 5)가 포함됩니다. 포인트 스케일). 이러한 측정은 치료 4주 및 8주 후와 BWL 치료 개입 종료 후 2주 및 4주에 부작용과 함께 다시 평가됩니다(빈도, 강도 및 부작용 부담 등급).
참가자는 8주 동안 매일 아침 60분 동안 집에서 사용할 BWL(n=61) 또는 DRL(n=61) 광선 요법 상자(Litebook® Elite; Litebook® Inc., Medicine Hat, CA)를 무작위로 받게 됩니다. 참가자가 현재 치료를 받고 있는 경우(예: 항우울제 요법), 참가자는 연구 중에 평소 치료를 계속합니다. 참가자는 기분과 기능에 대한 특정 광선 요법 프로토콜의 효과가 조사되고 있음을 듣게 됩니다. 참가자는 관심 있는 치료 조건과 비교 조건이 있으며 참가자가 한 그룹 또는 다른 그룹에 무작위로 배정된다는 사실을 알게 됩니다. 참가자는 다양한 색상의 빛이 사용되고 있다거나 BWL이 관심 있는 치료법이라는 말을 듣지 않을 것입니다. Litebooks®는 빛의 색상을 제외하고는 동일하게 보입니다. 주간 전화 통화는 규정 준수를 독려하고 규정 준수 측정기는 Litebooks®를 켜거나 끌 때 기록합니다. 바이오마커를 평가하기 위해 각 환자로부터 혈액 샘플을 채취하기도 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 929093
- 모병
- University of California, San Diego
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연락하다:
- Olga Korelova, MD
- 전화번호: 858-386-0549
- 이메일: okorelova@ucsd.edu
-
수석 연구원:
- Jeanne Maglione, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- 서면 동의서
- BDI 점수 ≥ 10
- B기 심부전 진단
- 항우울제 약물 요법이 없거나 항우울제의 안정적인 용량(>8주)
- 안정적인 용량의 심장 약물 투여 시(>8주)
제외 기준:
- 양극성 장애의 자가 보고 병력
- 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)을 위한 구조화된 임상 인터뷰에 의한 정신과 진단(즉, 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 주요 신경인지 장애)
- 심각한 자살 또는 살인 위험(안전하지 않은 것으로 판단된 외래 진료)
- 항우울제 또는 심장 약물의 최근 시작 또는 용량 변경(지난 8주 이내)
- 기분이나 수면에 영향을 미치는 것으로 추정되는 보충제의 현재 사용(예: St. John's Wort, 멜라토닌)
- 기분에 대한 증거 기반 심리 요법의 최근 시작
- BWL 요법의 사전 사용
- 입원이 필요한 불안정한 의학적 질병
- 조절되지 않는 발작 장애
- 망막병증
- 황반 변성
- 교대 근무
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BWL(Bright White Light) 라이트북
참가자는 8주 동안 매일 한 시간씩 BWL Litebook을 사용하도록 지시를 받습니다.
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8주 동안 매일 아침 1시간 동안 Bright White Light Litebook을 사용한 광선 요법.
이것은 실험적 개입입니다.
8주 동안 매일 아침 1시간 동안 Dim Red Light Litebook을 사용한 광선 요법.
이것이 컨트롤입니다.
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위약 비교기: 희미한 빨간불(DRL) 라이트북
참가자는 8주 동안 매일 1시간 동안 DRL(비교 조건) 라이트북을 사용하도록 지시받게 됩니다.
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8주 동안 매일 아침 1시간 동안 Bright White Light Litebook을 사용한 광선 요법.
이것은 실험적 개입입니다.
8주 동안 매일 아침 1시간 동안 Dim Red Light Litebook을 사용한 광선 요법.
이것이 컨트롤입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울 증상의 변화는 Beck Depression Inventory로 평가됩니다.
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약식(SF)-36 설문지는 QOL 및 주관적 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeanne Maglione, MD, PhD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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