Light Heart -tutkimus: Päivittäinen valolaatikon käyttö masennusoireisiin potilailla, joilla on vaiheen B sydämen vajaatoiminta (Light-Heart)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Light-Heart-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus 8 viikon aamulla BWL-hoidosta verrattuna DRL:ään vanhemmilla, B-vaiheen HF-potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä masennusoireita. Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että DRL:ään verrattuna BWL-hoitoon liittyy merkittävästi suurempi masennusoireiden väheneminen. Lisäksi kerätään tärkeitä tietoja BWL-interventioon liittyvistä hoitomyöntyvyydestä ja siedettävyydestä vaiheen B HF-potilailla. Tutkijat selvittävät, liittyykö BWL-hoito suurempiin parannuksiin elämänlaadussa ja subjektiivisessa toiminnassa verrattuna DRL:ään. Lopuksi tutkijat tutkivat, liittyykö BWL masennusoireiden jatkuvaan paranemiseen 2 ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen verrattuna DRL:ään.
Satakaksikymmentäkaksi vanhempaa aikuista (≥ 60 vuotta), joilla on B-vaiheen HF ja masennusoireita (Beck Depression Inventory/BDI pisteet ≥10), rekrytoidaan useista Kalifornian yliopiston San Diegosta (UCSD) ja Veteran's Affairs (VA) kardiologeista. klinikat. Perustason arviointi sisältää masennusoireiden (BDI), elämänlaadun (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction -kysely), subjektiivisen toiminnan (lyhytlomake-36) arvioinnin ja potilaan odotusten arvioinnin tutkimuksen interventiosta (yksi kysymys, 5). pisteasteikko). Nämä toimenpiteet arvioidaan uudelleen 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen ja 2 ja 4 viikon kuluttua BWL-hoidon lopettamisesta sekä sivuvaikutuksista (haittavaikutusten esiintymistiheys, intensiteetti ja taakka).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan BWL (n = 61) tai DRL (n = 61) valohoitolaatikoita (Litebook® Elite; Litebook® Inc., Medicine Hat, CA) käytettäväksi kotona 60 minuutin ajan joka aamu 8 viikon ajan. Jos osallistujat saavat parhaillaan hoitoa (esim. masennuslääkehoito), osallistujat jatkavat tavallista hoitoaan tutkimuksen aikana. Osallistujille kerrotaan, että tietyn valohoitoprotokollan vaikutuksia mielialaan ja toimintaan tutkitaan. Osallistujille kerrotaan, että on olemassa kiinnostava hoitoehto ja vertailutila ja että osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen tai toiseen ryhmään. Osallistujille ei kerrota, että käytetään erilaisia valon värejä tai että BWL on kiinnostava kohde. Litebooks® näyttää identtisiltä valon väriä lukuun ottamatta. Viikoittaiset puhelut kannustavat vaatimustenmukaisuuteen, ja vaatimustenmukaisuusmittarit tallentavat, milloin Litebooks® kytketään päälle tai pois päältä. Jokaiselta potilaalta otetaan myös verinäyte biomarkkerien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 929093
- Rekrytointi
- University of California, San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Korelova, MD
- Puhelinnumero: 858-386-0549
- Sähköposti: okorelova@ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Jeanne Maglione, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 60 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- BDI-pisteet ≥ 10
- B-vaiheen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- ei masennuslääkehoitoa tai vakaa masennuslääkeannos (> 8 viikkoa)
- vakaalla annoksella sydänlääkkeitä (> 8 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- itse ilmoittama kaksisuuntainen mielialahäiriö
- psykiatriset diagnoosit diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (eli kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, merkittävä neurokognitiivinen häiriö)
- vakava itsemurha- tai murhariski (avohoito ei ole turvallinen)
- masennuslääkkeiden tai sydänlääkkeiden äskettäinen aloitus tai annoksen muutos (viimeisten 8 viikon aikana)
- sellaisten lisäravinteiden nykyinen käyttö, joilla on oletettuja vaikutuksia mielialaan tai uneen (esim. mäkikuisma, melatoniini)
- äskettäin aloitettu näyttöön perustuva mielialan psykoterapia
- ennen BWL-hoidon käyttöä
- epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
- hallitsematon kohtaushäiriö
- retinopatiat
- silmänpohjan rappeuma
- vuorotyö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirkas valkoinen valo (BWL) Litebook
Osallistujia neuvotaan käyttämään BWL Litebookia tunnin ajan joka päivä 8 viikon ajan.
|
Valoterapiaa käyttämällä Bright White Light Litebookia 1 tunnin ajan joka aamu 8 viikon ajan.
Tämä on kokeellinen interventio.
Valoterapiaa käyttämällä Dim Red Light Litebookia 1 tunnin ajan joka aamu 8 viikon ajan.
Tämä on ohjaus.
|
|
Placebo Comparator: Dim Red Light (DRL) Litebook
Osallistujia opastetaan käyttämään DRL (vertailuehto) Litebookia tunnin ajan joka päivä 8 viikon ajan.
|
Valoterapiaa käyttämällä Bright White Light Litebookia 1 tunnin ajan joka aamu 8 viikon ajan.
Tämä on kokeellinen interventio.
Valoterapiaa käyttämällä Dim Red Light Litebookia 1 tunnin ajan joka aamu 8 viikon ajan.
Tämä on ohjaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutoksia masennusoireissa arvioidaan Beck Depression Inventory -tutkimuksella.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyen lomakkeen (SF)-36 kyselylomakkeella arvioidaan elämänlaatua ja subjektiivista toimintaa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kohdalla
|
Perustaso ja 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanne Maglione, MD, PhD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rutledge T, Reis VA, Linke SE, Greenberg BH, Mills PJ. Depression in heart failure a meta-analytic review of prevalence, intervention effects, and associations with clinical outcomes. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1527-37. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.055. Epub 2006 Sep 26.
- Desan PH, Weinstein AJ, Michalak EE, Tam EM, Meesters Y, Ruiter MJ, Horn E, Telner J, Iskandar H, Boivin DB, Lam RW. A controlled trial of the Litebook light-emitting diode (LED) light therapy device for treatment of Seasonal Affective Disorder (SAD). BMC Psychiatry. 2007 Aug 7;7:38. doi: 10.1186/1471-244X-7-38.
- Tuunainen A, Kripke DF, Endo T. Light therapy for non-seasonal depression. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD004050. doi: 10.1002/14651858.CD004050.pub2.
- Lieverse R, Van Someren EJ, Nielen MM, Uitdehaag BM, Smit JH, Hoogendijk WJ. Bright light treatment in elderly patients with nonseasonal major depressive disorder: a randomized placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):61-70. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.183.
- Terman M, Terman JS. Light therapy for seasonal and nonseasonal depression: efficacy, protocol, safety, and side effects. CNS Spectr. 2005 Aug;10(8):647-63; quiz 672. doi: 10.1017/s1092852900019611.
- Naus T, Burger A, Malkoc A, Molendijk M, Haffmans J. Is there a difference in clinical efficacy of bright light therapy for different types of depression? A pilot study. J Affect Disord. 2013 Dec;151(3):1135-7. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.017. Epub 2013 Aug 7.
- Abramson J, Berger A, Krumholz HM, Vaccarino V. Depression and risk of heart failure among older persons with isolated systolic hypertension. Arch Intern Med. 2001 Jul 23;161(14):1725-30. doi: 10.1001/archinte.161.14.1725.
- Ahmedani BK, Solberg LI, Copeland LA, Fang-Hollingsworth Y, Stewart C, Hu J, Nerenz DR, Williams LK, Cassidy-Bushrow AE, Waxmonsky J, Lu CY, Waitzfelder BE, Owen-Smith AA, Coleman KJ, Lynch FL, Ahmed AT, Beck A, Rossom RC, Simon GE. Psychiatric comorbidity and 30-day readmissions after hospitalization for heart failure, AMI, and pneumonia. Psychiatr Serv. 2015 Feb 1;66(2):134-40. doi: 10.1176/appi.ps.201300518. Epub 2014 Nov 1.
- Cameron IM, Reid IC, MacGillivray SA. Efficacy and tolerability of antidepressants for sub-threshold depression and for mild major depressive disorder. J Affect Disord. 2014 Sep;166:48-58. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.078. Epub 2014 May 9.
- Frasure-Smith N, Lesperance F. Depression--a cardiac risk factor in search of a treatment. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3171-3. doi: 10.1001/jama.289.23.3171. No abstract available.
- Jiang W, Alexander J, Christopher E, Kuchibhatla M, Gaulden LH, Cuffe MS, Blazing MA, Davenport C, Califf RM, Krishnan RR, O'Connor CM. Relationship of depression to increased risk of mortality and rehospitalization in patients with congestive heart failure. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1849-56. doi: 10.1001/archinte.161.15.1849.
- Jimenez JA, Mills PJ. Neuroimmune mechanisms of depression in heart failure. Methods Mol Biol. 2012;934:165-82. doi: 10.1007/978-1-62703-071-7_9.
- Leppamaki SJ, Partonen TT, Hurme J, Haukka JK, Lonnqvist JK. Randomized trial of the efficacy of bright-light exposure and aerobic exercise on depressive symptoms and serum lipids. J Clin Psychiatry. 2002 Apr;63(4):316-21.
- Loving RT, Kripke DF, Elliott JA, Knickerbocker NC, Grandner MA. Bright light treatment of depression for older adults [ISRCTN55452501]. BMC Psychiatry. 2005 Nov 9;5:41. doi: 10.1186/1471-244X-5-41.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .