The Light Heart Study: dagelijks gebruik van lightbox voor depressieve symptomen bij patiënten met stadium B hartfalen (Light-Heart)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Light-Heart-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van 8 weken BWL-therapie in de ochtend, vergeleken met DRL bij oudere stadium B HF-patiënten met klinisch significante niveaus van depressieve symptomen. De primaire hypothese van de voorgestelde studie is dat in vergelijking met DRL, BWL-therapie zal worden geassocieerd met een significant grotere vermindering van depressieve symptomen. Er zal ook belangrijke informatie worden verzameld over therapietrouw en verdraagbaarheid in verband met de BWL-interventie bij stadium B HF-patiënten. De onderzoekers zullen onderzoeken of BWL-therapie gepaard gaat met grotere verbeteringen in kwaliteit van leven en subjectief functioneren in vergelijking met DRL. Tot slot gaan de onderzoekers onderzoeken of BWL geassocieerd is met een aanhoudende verbetering van depressieve symptomen 2 en 4 weken na het einde van de interventie in vergelijking met DRL.
Honderdtweeëntwintig oudere volwassenen (≥60 jaar) met stadium B HF en depressieve symptomen (Beck Depression Inventory/BDI-score ≥10) zullen worden gerekruteerd uit verschillende cardiologie van de University of California, San Diego (UCSD) en Veteran's Affairs (VA). klinieken. De baseline-evaluatie omvat evaluatie van depressieve symptomen (BDI), kwaliteit van leven (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction-vragenlijst), subjectief functioneren (Short Form-36) en een beoordeling van de verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de onderzoeksinterventie (enkele vraag, 5 puntenschaal). Deze maatregelen worden opnieuw beoordeeld na 4 en 8 weken behandeling en 2 en 4 weken na het einde van de BWL-therapie-interventie, samen met bijwerkingen (Frequentie, Intensiteit en Burden of Side Effects Rating).
Deelnemers worden gerandomiseerd om BWL (n=61) of DRL (n=61) lichttherapieboxen (Litebook® Elite; Litebook® Inc., Medicine Hat, CA) te ontvangen om gedurende 8 weken elke ochtend gedurende 60 minuten thuis te gebruiken. Als deelnemers momenteel in behandeling zijn (bijv. antidepressiva), zullen de deelnemers tijdens het onderzoek hun gebruikelijke behandeling voortzetten. De deelnemers wordt verteld dat de effecten van een bepaald lichttherapieprotocol op de stemming en het functioneren worden onderzocht. De deelnemers worden ervan op de hoogte gebracht dat er een behandelingsconditie van belang is en een vergelijkingsconditie en dat deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de ene of de andere groep. Deelnemers wordt niet verteld dat er verschillende kleuren licht worden gebruikt of dat BWL de behandeling van belang is. De Litebooks® zien er identiek uit behalve de kleur van het licht. Wekelijkse telefoongesprekken stimuleren naleving en nalevingsmeters registreren wanneer de Litebooks® worden in- of uitgeschakeld. Er zal ook een bloedmonster van elke patiënt worden afgenomen om te beoordelen op biomarkers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 929093
- Werving
- University of California, San Diego
-
Contact:
- Olga Korelova, MD
- Telefoonnummer: 858-386-0549
- E-mail: okorelova@ucsd.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeanne Maglione, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 60 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- BDI-score ≥ 10
- Diagnose van hartfalen in stadium B
- geen antidepressiva farmacotherapie of op een stabiele dosis antidepressiva (>8 weken)
- op een stabiele dosis hartmedicatie (>8 weken)
Uitsluitingscriteria:
- zelfgerapporteerde geschiedenis van een bipolaire stoornis
- psychiatrische diagnoses door gestructureerd klinisch interview voor de diagnostische en statistische handleiding (DSM) (dwz bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, ernstige neurocognitieve stoornis)
- ernstig risico op zelfmoord of moord (poliklinische zorg wordt als onveilig beschouwd)
- recente start of verandering van dosis in antidepressiva of hartmedicatie (in de afgelopen 8 weken)
- huidig gebruik van supplementen met vermoedelijke effecten op stemming of slaap (bijv. sint-janskruid, melatonine)
- recente start van evidence-based psychotherapie voor stemming
- eerder gebruik van BWL-therapie
- onstabiele medische ziekte die ziekenhuisopname vereist
- ongecontroleerde epilepsie
- retinopathieën
- maculaire degeneratie
- ploegendienst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Helder Wit Licht (BWL) Litebook
Deelnemers krijgen de instructie om de BWL Litebook gedurende 8 weken elke dag een uur te gebruiken.
|
Lichttherapie met behulp van een Bright White Light Litebook gedurende 1 uur elke ochtend gedurende 8 weken.
Dit is de experimentele interventie.
Lichttherapie met behulp van een Dim Red Light Litebook gedurende 1 uur elke ochtend gedurende 8 weken.
Dit is de controle.
|
|
Placebo-vergelijker: Dim Red Light (DRL) Litebook
Deelnemers krijgen de instructie om de DRL (comparison condition) Litebook gedurende 8 weken elke dag een uur te gebruiken.
|
Lichttherapie met behulp van een Bright White Light Litebook gedurende 1 uur elke ochtend gedurende 8 weken.
Dit is de experimentele interventie.
Lichttherapie met behulp van een Dim Red Light Litebook gedurende 1 uur elke ochtend gedurende 8 weken.
Dit is de controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen zal worden beoordeeld met de Beck Depression Inventory.
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
basislijn en na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De Short Form (SF)-36 vragenlijst zal worden gebruikt om kwaliteit van leven en subjectief functioneren te beoordelen.
Tijdsspanne: Basislijn en op 8 weken
|
Basislijn en op 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanne Maglione, MD, PhD, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rutledge T, Reis VA, Linke SE, Greenberg BH, Mills PJ. Depression in heart failure a meta-analytic review of prevalence, intervention effects, and associations with clinical outcomes. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1527-37. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.055. Epub 2006 Sep 26.
- Desan PH, Weinstein AJ, Michalak EE, Tam EM, Meesters Y, Ruiter MJ, Horn E, Telner J, Iskandar H, Boivin DB, Lam RW. A controlled trial of the Litebook light-emitting diode (LED) light therapy device for treatment of Seasonal Affective Disorder (SAD). BMC Psychiatry. 2007 Aug 7;7:38. doi: 10.1186/1471-244X-7-38.
- Tuunainen A, Kripke DF, Endo T. Light therapy for non-seasonal depression. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD004050. doi: 10.1002/14651858.CD004050.pub2.
- Lieverse R, Van Someren EJ, Nielen MM, Uitdehaag BM, Smit JH, Hoogendijk WJ. Bright light treatment in elderly patients with nonseasonal major depressive disorder: a randomized placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):61-70. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.183.
- Terman M, Terman JS. Light therapy for seasonal and nonseasonal depression: efficacy, protocol, safety, and side effects. CNS Spectr. 2005 Aug;10(8):647-63; quiz 672. doi: 10.1017/s1092852900019611.
- Naus T, Burger A, Malkoc A, Molendijk M, Haffmans J. Is there a difference in clinical efficacy of bright light therapy for different types of depression? A pilot study. J Affect Disord. 2013 Dec;151(3):1135-7. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.017. Epub 2013 Aug 7.
- Abramson J, Berger A, Krumholz HM, Vaccarino V. Depression and risk of heart failure among older persons with isolated systolic hypertension. Arch Intern Med. 2001 Jul 23;161(14):1725-30. doi: 10.1001/archinte.161.14.1725.
- Ahmedani BK, Solberg LI, Copeland LA, Fang-Hollingsworth Y, Stewart C, Hu J, Nerenz DR, Williams LK, Cassidy-Bushrow AE, Waxmonsky J, Lu CY, Waitzfelder BE, Owen-Smith AA, Coleman KJ, Lynch FL, Ahmed AT, Beck A, Rossom RC, Simon GE. Psychiatric comorbidity and 30-day readmissions after hospitalization for heart failure, AMI, and pneumonia. Psychiatr Serv. 2015 Feb 1;66(2):134-40. doi: 10.1176/appi.ps.201300518. Epub 2014 Nov 1.
- Cameron IM, Reid IC, MacGillivray SA. Efficacy and tolerability of antidepressants for sub-threshold depression and for mild major depressive disorder. J Affect Disord. 2014 Sep;166:48-58. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.078. Epub 2014 May 9.
- Frasure-Smith N, Lesperance F. Depression--a cardiac risk factor in search of a treatment. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3171-3. doi: 10.1001/jama.289.23.3171. No abstract available.
- Jiang W, Alexander J, Christopher E, Kuchibhatla M, Gaulden LH, Cuffe MS, Blazing MA, Davenport C, Califf RM, Krishnan RR, O'Connor CM. Relationship of depression to increased risk of mortality and rehospitalization in patients with congestive heart failure. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1849-56. doi: 10.1001/archinte.161.15.1849.
- Jimenez JA, Mills PJ. Neuroimmune mechanisms of depression in heart failure. Methods Mol Biol. 2012;934:165-82. doi: 10.1007/978-1-62703-071-7_9.
- Leppamaki SJ, Partonen TT, Hurme J, Haukka JK, Lonnqvist JK. Randomized trial of the efficacy of bright-light exposure and aerobic exercise on depressive symptoms and serum lipids. J Clin Psychiatry. 2002 Apr;63(4):316-21.
- Loving RT, Kripke DF, Elliott JA, Knickerbocker NC, Grandner MA. Bright light treatment of depression for older adults [ISRCTN55452501]. BMC Psychiatry. 2005 Nov 9;5:41. doi: 10.1186/1471-244X-5-41.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 151558
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .