第3世代B型肝炎ワクチンの反応原性、安全性、免疫原性を評価する研究
2023年11月16日 更新者：CHA Vaccine Institute Co., Ltd.
ヒト成人における新しい B 型肝炎ワクチンの反応原性、安全性、免疫原性、および用量反応を評価するための単一センター、無作為化、二重盲検第 I/IIa 相探索的研究
ヒト成人における新しい B 型肝炎ワクチンの反応原性、安全性、免疫原性、および用量反応を評価するための単一センター、無作為化、二重盲検第 I/IIa 相探索的研究
調査の概要
詳細な説明
- 目的: 反応原性、安全性、および免疫原性の評価を通じて、第 3 世代 B 型肝炎ワクチンの最も効果的な投与量を調査すること。
- 対象：従来のB型肝炎ワクチンを3回接種後、抗HBs抗体価が10mIU/mL未満の成人。
- 研究仮説: S 抗原に加えて preS 抗原を含む第 3 世代の B 型肝炎ワクチンは、対象において第 2 世代の B 型肝炎ワクチンよりも迅速な保護と高い抗体価を誘発する能力を持っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳から50歳までの成人
- 抗 HBs 力価 < 10 mIU/mL
- -被験者は、本人または法定代理人による書面によるインフォームドコンセントを提供できます
除外基準:
- B型肝炎コア抗体陽性患者
- 患者は肝機能検査で異常な結果を持っています
- -患者は、全身治療を必要とする活動的な微生物、ウイルス、または真菌感染症を患っています
- -患者は重篤な心臓病の病歴を持っています（NYHA機能クラスIIIまたはIVの心不全、6か月以内の心筋梗塞、治療が必要な心室性頻脈性不整脈、または不安定狭心症など）
- 患者は抗けいれん薬治療を必要とする発作障害を持っています
- 低酸素血症を伴う重篤な慢性閉塞性肺疾患患者
- コントロール不能の糖尿病患者
- コントロール不能な高血圧患者
- -HIV、HBV、またはHCV感染の既知の病歴を持つ患者
- -被験者は、スクリーニング前の30日以内に他の臨床試験または臨床治療に参加した経験がありました
- -被験者はHBVワクチン成分に対して過敏症またはアナフィラキシー反応を起こしています
- -長期の免疫抑制療法（ステロイドを含む）の治療を受けている患者
- 血液透析患者
- -被験者は継続的に飲酒している（> 21単位/週、1単位= 10gの純粋なアルコール）またはアルコール依存症
- -被験者は妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定です
- -被験者は、研究者の意見に基づいて、この研究で受け入れられない他の重要な発見を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CVI-HBV-001（5μg）
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治験薬
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実験的：CVI-HBV-001（10μg）
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治験薬
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実験的：CVI-HBV-001（20μg）
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治験薬
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実験的：CVI-HBV-001（40μg）
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治験薬
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アクティブコンパレータ：従来のB型肝炎ワクチン（20μg）
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治験薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各ワクチン接種後 7 日間測定された安全性と反応原性 (有害事象の発生率とワクチン治療の予想される副作用を含む)
時間枠：各ワクチン接種の7日後
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-各ワクチン接種後7日間測定された重度の局所的および/または全身的な反応原性の徴候および症状の発生
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各ワクチン接種の7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清防御率
時間枠：接種後4週間
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ワクチン接種の4週間後に測定されたセロプロテクション（> 10 mIU/mLの抗HBs）率
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接種後4週間
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HBsAgに対する抗体価
時間枠：接種後4週間
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ワクチン接種の4週間後に測定された幾何平均力価（GMT、mIU / mL）
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接種後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seong Gyu Hwang, M.D., Ph.D.、Bundang CHA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月7日
一次修了 (実際)
2015年5月28日
研究の完了 (実際)
2015年5月28日
試験登録日
最初に提出
2016年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月22日
最初の投稿 (推定)
2016年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVI-HBV-001-CT1201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。