Un estudio para evaluar la reactogenicidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis B de tercera generación

Criterios de inclusión:

1. Adultos entre 20 y 50 años de edad
2. Títulos de anti-HBs < 10 mIU/mL
3. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito por sí mismo o por su representante legal

Criterio de exclusión:

1. Paciente con anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B positivo
2. El paciente tiene resultados anormales en la prueba de función hepática
3. El paciente tiene infecciones microbianas, virales o fúngicas activas que necesitan tratamiento sistémico
4. El paciente tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca de clase funcional III o IV de la NYHA, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento o angina inestable, etc.)
5. El paciente tiene un trastorno convulsivo que requiere tratamiento anticonvulsivo
6. Paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave acompañada de hipoxemia
7. Paciente diabético incontrolable
8. Paciente hipertenso incontrolable
9. Paciente con antecedentes conocidos de infección por VIH, VHB o VHC
10. El sujeto tenía experiencia de participar en otro estudio clínico o tratamiento clínico dentro de los 30 días antes de la selección
11. El sujeto tiene hipersensibilidad o reacción anafiláctica a los componentes de la vacuna contra el VHB
12. Paciente en tratamiento con terapia inmunosupresora prolongada (incluidos los esteroides)
13. paciente de hemodiálisis
14. El sujeto bebe continuamente (>21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o dependencia del alcohol
15. El sujeto está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
16. El sujeto tiene cualquier otro hallazgo significativo inaceptable en este estudio según la opinión del investigador.