Исследование по оценке реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины против гепатита В третьего поколения
16 ноября 2023 г. обновлено: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследовательское исследование фазы I/IIa для оценки реактогенности, безопасности, иммуногенности и дозозависимой реакции новой вакцины против гепатита В у взрослых людей
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследовательское исследование фазы I/IIa для оценки реактогенности, безопасности, иммуногенности и дозозависимой реакции новой вакцины против гепатита В у взрослых людей
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Цели: изучить наиболее эффективную дозу вакцины против гепатита В третьего поколения путем оценки реактогенности, безопасности и иммуногенности.
- Субъекты: взрослые с титрами антител против HBs менее 10 мМЕ/мл после 3 предыдущих инъекций обычной вакцины против гепатита В.
- Гипотеза исследования: вакцина против гепатита В третьего поколения, содержащая антигены preS в дополнение к антигену S, обладает способностью вызывать более быструю защиту и более высокие титры антител, чем вакцина против гепатита В второго поколения у субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 20 до 50 лет
- Титры анти-HBs < 10 мМЕ/мл
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие от себя или законного представителя
Критерий исключения:
- Пациент с положительным результатом на основные антитела к гепатиту В
- У пациента аномальные результаты функционального теста печени.
- У пациента активные микробные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системного лечения.
- У пациента в анамнезе серьезные заболевания сердца (сердечная недостаточность III или IV функционального класса по NYHA, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, требующая лечения желудочковая тахиаритмия или нестабильная стенокардия и т. д.)
- У пациента судорожное расстройство требуется лечение противосудорожными препаратами
- Пациент с тяжелым хроническим обструктивным заболеванием легких, сопровождающимся гипоксемией
- Неконтролируемый диабетический пациент
- Пациент с неконтролируемой гипертонией
- Пациент с известным анамнезом инфекции ВИЧ, ВГВ или ВГС
- Субъект имел опыт участия в другом клиническом исследовании или клиническом лечении в течение 30 дней до скрининга.
- У субъекта гиперчувствительность или анафилактическая реакция на компоненты вакцины против ВГВ.
- Пациент, получающий длительную иммуносупрессивную терапию (включая стероиды)
- Гемодиализный пациент
- Субъект постоянно пьет (>21 порция в неделю, 1 порция = 10 г чистого спирта) или имеет алкогольную зависимость.
- Субъект беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть во время исследования.
- У субъекта есть какие-либо другие важные результаты, неприемлемые для этого исследования, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CVI-HBV-001 (5 мкг)
|
Исследовательский продукт
|
|
Экспериментальный: CVI-HBV-001 (10 мкг)
|
Исследовательский продукт
|
|
Экспериментальный: CVI-HBV-001 (20 мкг)
|
Исследовательский продукт
|
|
Экспериментальный: CVI-HBV-001 (40 мкг)
|
Исследовательский продукт
|
|
Активный компаратор: Обычная вакцина против гепатита В (20 мкг)
|
Исследовательский продукт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и реактогенность (включая частоту нежелательных явлений и ожидаемые побочные реакции при лечении вакциной) измеряли в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации
|
Возникновение тяжелых местных и/или системных признаков и симптомов реактогенности, измеряемых в течение 7 дней после каждой вакцинации.
|
7 дней после каждой вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень серопротекции
Временное ограничение: Через 4 недели после прививки
|
Уровень серопротекции (> 10 мМЕ/мл анти-HBs), измеренный через 4 недели после вакцинации
|
Через 4 недели после прививки
|
|
Титры антител к HBsAg
Временное ограничение: Через 4 недели после прививки
|
Средний геометрический титр (GMT, мМЕ/мл), измеренный через 4 недели после вакцинации
|
Через 4 недели после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seong Gyu Hwang, M.D., Ph.D., Bundang CHA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVI-HBV-001-CT1201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .